Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF MYHEARTSENTINEL-SYSTEMET, EN CARDIAMETRICS-MEDICINSK ENHED (ASEMC-DR)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

EKSPLORATIV UNDERSØGELSE AF MYHEARTSENTINEL-SYSTEMET, ET CARDIAMETRICS-MEDICINSK UDSTYR - ANALYSE AF HJERTETS ELEKTROFYSIOLOGISKE OG MEKANISKE SIGNALER UNDER EN DEKOMPENSATION/REKOMPENSATION-EPISODE HOS PATIENTER MED HJERTESVIGT PÅ HOSPITALET OG VED UDSKRIVNING HJEM

Baggrund:

Kronisk hjertesvigt udgør en stor folkesundhedsudfordring, som påvirker cirka 64 millioner mennesker på verdensplan og medfører høje omkostninger i form af dødelighed, hyppige indlæggelser og medicinske udgifter. I Frankrig forventes denne sygdom at forårsage næsten 70.000 dødsfald og 181.000 hospitalsindlæggelser i 2022. Den nuværende behandling, der baserer sig på periodiske konsultationer, formår ikke effektivt at forhindre akutte forværringer, hvilket understreger vigtigheden af teknologiske løsninger som fjernovervågning.

Formål:

Dette studie har til formål at demonstrere værdien af regelmæssig overvågning af elektrofysiologiske og mekaniske hjertesignaler og -parametre hos patienter med kronisk hjertesvigt. Målet er at opbygge en database af signaler fra en ekstern måleenhed for at identificere parametre, der udvikler sig i forhold til biologiske og/eller hemodynamiske ændringer og/eller patientens kliniske tilstand. Resultaterne fra dette studie vil muliggøre en videreudvikling af en automatiseret overvågningsløsning for hjertesvigtpatienter for at muliggøre tidlig opdagelse og behandling af dekompensation.

Materialer og Metoder:

I alt 70 patienter diagnosticeret med kronisk hjertesvigt vil blive inkluderet, herunder 30 patienter indlagt for hjertesvigtdekompensation og 40 patienter indlagt for hemodynamisk vurdering. Elektrofysiologiske og kardiale mekaniske data vil blive indsamlet ved hjælp af en hudbaseret måleenhed. Disse data vil derefter blive korreleret med biologiske og/eller hemodynamiske ændringer og/eller patientens kliniske tilstand. De vil bidrage til træningen af en algoritme til at detektere risikoen for dekompensation.

Testet Hypotes:

Studiet vil teste hypotesen om, at regelmæssig, automatiseret fjernovervågning af de data, der indsamles under studiet, kan identificere risikoen for dekompensation. I sidste ende kan denne tilgang forbedre behandlingen af hjertesvigt ved at opretholde en tilstand af balance, samtidig med at reducere den mentale belastning for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 90 år
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem.
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.

  • Patienter med hjertesvigt og et af følgende to kriterier:

    • Indlagt til hemodynamisk vurdering
    • Indlagt på en kardiologiafdeling (intensiv afdeling eller telemetriafdeling) for kongestiv dekompensation af kendt hjertesvigt defineret ved [8] minimal dyspnæ i hvile eller under motion OG en forhøjelse af BNP > 400 µg/ml eller NT-proBNP > 1600 µg/ml

Eksklusionskriterier:

  • Patient indlagt for dekompenseret hjertesvigt på grund af en infektionsårsag, der kræver antibiotikabehandling
  • Patient, der kræver intravenøse inotroper inden for de seneste 24 timer
  • Patient med ventrikulære arytmier eller permanent atrieflimren
  • Akut koronart syndrom med ST+ kompleks kompliceret af hjertesvigt
  • Ventilpatologi, der afventer interventionel håndtering
  • Perikardial konstriktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Patienter under værge, kurator, juridisk beskyttelse eller retslig beskyttelse.
  • Patienter allerede indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke de elektrofysiologiske og kardiale mekaniske målinger af den undersøgte medicinske enhed. • Uformåen til at placere sensoren på det ønskede thorakale område
  • Patienter med åbne sår, nylige ar eller hudinfektioner på det planlagte SCOUT-enhedsplaceringssted
  • Patienter, der lider af dermatitis, eksem, psoriasis eller andre hudtilstande på placeringsstedet.
  • Fysisk eller psykisk uformåen hos patienten eller plejeren til at bruge den digitale medicinske teleovervågningsenhed og/eller dens indsamlingstilbehør, som bestemt af lægen, der ønsker at inkludere patienten i det medicinske teleovervågningsprojekt;
  • Patientens afvisning af at overføre de data, der er nødvendige for at overvåge den effektive brug af DMN, og for at opnå individuelle eller nationale resultater for reel brug;
  • Patientens afvisning af at modtage terapeutisk støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardpleje plus MYHEARTSENTINEL SYSTEM-enheden
Enhed: MYHEARTSENTINEL SYSTEM hudapparatur
MYHEARTSENTINEL SYSTEM kutant ENHED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECG-modifikation (ja/nej)
Tidsramme: baseline
Identifikation af parametre/indikatorer, der varierer i forhold til biologiske og/eller hemodynamiske forandringer og/eller patientens kliniske tilstand.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger