MYHEARTSENTINELシステム（CARDIAMETRICS医療機器）の探索的研究 (ASEMC-DR)
心臓計測医療機器であるマイハートセンチネルシステムの探索的研究 - 心不全患者の代償不全/再代償エピソード中の心臓電気生理学的および機械的信号の病院内および退院後の分析
背景：
慢性心不全は、世界中で約6,400万人に影響を与え、死亡率、頻繁な入院、医療費の面で高いコストを生み出す主要な公衆衛生上の課題です。 フランスでは、この疾患により2022年に約70,000人の死亡と181,000件の入院が発生すると予想されています。 定期的な診察に基づく現在の管理は、急性増悪を効果的に予防できておらず、遠隔モニタリングなどの技術的ソリューションの重要性を強調しています。
目的：
本研究は、慢性心不全患者における電気生理学的および機械的心臓信号とパラメータの定期的モニタリングの価値を実証することを目的としています。 その目標は、外部測定装置からの信号データベースを構築し、生物学的および／または血行動態の変化および／または患者の臨床状態に関連して進化するパラメータを特定することです。 本研究の結果は、心不全患者のための自動化されたモニタリングソリューションをさらに開発し、代償不全の早期検出と管理を可能にすることを可能にします。
材料と方法：
合計70人の慢性心不全と診断された患者が含まれ、そのうち30人は心不全代償不全のため入院した患者、40人は血行動態評価のため入院した患者です。 電気生理学的および心臓機械的データは、皮膚ベースの測定装置を使用して収集されます。 これらのデータは、生物学的および／または血行動態の変化および／または患者の臨床状態と相関付けられます。 これらは、代償不全のリスクを検出するアルゴリズムのトレーニングに貢献します。
検証仮説：
本研究は、研究期間中に収集されたデータの定期的で自動化された遠隔モニタリングが、代償不全のリスクを特定できるという仮説を検証します。 最終的に、このアプローチは、患者の精神的負担を軽減しながら、バランス状態を維持することで心不全の管理を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Rémi SABATIER, MD
- 電話番号：+33231063050
- メール：sabatier-r@chu-caen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から90歳までの患者
- 社会保険制度に加入していること。
- 研究について説明を受け、インフォームド・コンセントに署名した患者。
心不全を有し、以下の2つの基準のいずれかを満たす患者：
- 血行動態評価のための入院
- 既知の心不全のうっ血性代償不全（[8] に定義）による心臓病棟（ICUまたはテレメトリーユニット）への入院。具体的には、安静時または運動時の最小限の呼吸困難 AND BNP > 400 µg/ml または NT-proBNP > 1600 µg/ml の上昇を伴うもの。
除外基準：
- 感染性原因による代償不全性心不全で入院し、抗菌薬治療を必要とする患者
- 過去24時間以内に静脈内強心薬を必要とする患者
- 心室性不整脈または永続性心房細動（AF）を有する患者
- ST上昇を伴う急性冠症候群（ACS）で心不全を合併したもの
- インターベンショナル治療待機中の弁膜症
- 心膜狭窄
- 妊娠中または授乳中の女性
- 有効な避妊法をとっていない妊娠可能年齢の女性
- 成年後見、保佐、法定保護、または法的保護下にある患者。
- 研究対象の医療機器の電気生理学的および心臓機械的測定に影響を与える可能性のある介入臨床試験に既に登録されている患者。
- 対象とする胸部領域にセンサーを配置できないこと
- SCOUTデバイス設置予定部位に開放創、最近の瘢痕、または皮膚感染症を有する患者
- 設置部位に皮膚炎、湿疹、乾癬、またはその他の皮膚疾患を有する患者。
- 患者または介護者が、医療遠隔モニタリングプロジェクトに患者を組み入れたいと考える医師が判断した、デジタル医療遠隔モニタリングデバイスおよび/またはその収集アクセサリを使用する身体的または心理的能力を有さないこと；
- DMNの有効な使用状況をモニターし、個別化または全国的な実使用結果を得るために必要なデータを送信することを患者が拒否すること；
- 治療的支援を受けることを患者が拒否すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療プラスMYHEARTSENTINEL SYSTEMデバイス
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MYHEARTSENTINEL SYSTEM 経皮デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG変更（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン
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生体的および／または血行動態的変化および／または患者の臨床状態に関連して変動するパラメータ／指標の同定。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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