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ESTUDO EXPLORATÓRIO DO SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UM DISPOSITIVO MÉDICO CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

ESTUDO EXPLORATÓRIO DO SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UM DISPOSITIVO MÉDICO CARDIAMETRICS - ANÁLISE DE SINAIS ELETROFISIOLÓGICOS E MECÂNICOS CARDÍACOS DURANTE UM EPISÓDIO DE DESCOMPENSAÇÃO/RECOMPENSAÇÃO EM DOENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA NO HOSPITAL E APÓS ALTA DOMICILIÁRIA

Contexto:

A insuficiência cardíaca crónica representa um grande desafio de saúde pública, afetando aproximadamente 64 milhões de pessoas em todo o mundo e gerando custos elevados em termos de mortalidade, hospitalizações frequentes e despesas médicas. Em França, espera-se que esta doença cause cerca de 70.000 mortes e 181.000 admissões hospitalares em 2022. A gestão atual, baseada em consultas periódicas, não consegue prevenir eficazmente as exacerbações agudas, realçando a importância de soluções tecnológicas como a monitorização remota.

Objetivo:

Este estudo visa demonstrar o valor da monitorização regular dos sinais e parâmetros cardíacos eletrofisiológicos e mecânicos em doentes com insuficiência cardíaca crónica. O seu objetivo é construir uma base de dados de sinais provenientes de um dispositivo de medição externo para identificar parâmetros que evoluem em relação a alterações biológicas e/ou hemodinâmicas e/ou ao estado clínico do doente. Os resultados deste estudo permitirão desenvolver ainda mais uma solução de monitorização automatizada para doentes com insuficiência cardíaca, permitindo a deteção e gestão precoce da descompensação.

Materiais e Métodos:

Serão incluídos um total de 70 doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca crónica, incluindo 30 doentes hospitalizados por descompensação de insuficiência cardíaca e 40 doentes hospitalizados para avaliação hemodinâmica. Os dados eletrofisiológicos e mecânicos cardíacos serão recolhidos utilizando um dispositivo de medição baseado na pele. Estes dados serão posteriormente correlacionados com alterações biológicas e/ou hemodinâmicas e/ou com o estado clínico do doente. Contribuirão para o treino de um algoritmo para detetar o risco de descompensação.

Hipótese Testada:

O estudo testará a hipótese de que a monitorização remota regular e automatizada dos dados recolhidos durante o estudo pode identificar o risco de descompensação. Em última análise, esta abordagem poderá melhorar a gestão da insuficiência cardíaca, mantendo um estado de equilíbrio, enquanto reduz a carga mental dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre os 18 e os 90 anos
  • Afilhados ao sistema de segurança social.
  • Pacientes que foram informados sobre o estudo e assinaram o consentimento informado.

  • Pacientes com insuficiência cardíaca e um dos seguintes dois critérios:

    • Hospitalizados para avaliação hemodinâmica
    • Hospitalizados numa unidade de cardiologia (UCI ou unidade de telemetria) por descompensação congestiva de insuficiência cardíaca conhecida definida por [8] dispneia mínima em repouso ou durante o exercício E uma elevação de BNP > 400 µg/ml ou NT-proBNP > 1600 µg/ml

Critérios de Exclusão:

  • Paciente hospitalizado por insuficiência cardíaca descompensada devido a uma causa infecciosa que requer tratamento antibiótico
  • Paciente que necessitou de inotrópicos intravenosos nas últimas 24 horas
  • Paciente com arritmias ventriculares ou FA permanente
  • SCA com complexo ST+ complicado por insuficiência cardíaca
  • Valvulopatia à espera de tratamento intervencionista
  • Constrangimento pericárdico
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz
  • Pacientes sob tutela, curatela, proteção legal ou proteção legal.
  • Pacientes já inscritos num ensaio clínico intervencionista que possa afetar as medições eletrofisiológicas e mecânicas cardíacas do dispositivo médico em estudo. • Incapacidade de posicionar o sensor na área torácica de interesse
  • Pacientes com feridas abertas, cicatrizes recentes ou infeções de pele no local previsto para colocação do dispositivo SCOUT
  • Pacientes com dermatite, eczema, psoríase ou outras condições de pele no local de colocação.
  • Incapacidade física ou psicológica do paciente ou cuidador para utilizar o dispositivo médico de telemonitorização digital e/ou os seus acessórios de recolha, conforme determinado pelo médico que deseja incluir o paciente no projeto de telemonitorização médica;
  • Recusa do paciente em transmitir os dados necessários para monitorizar a utilização efetiva do DMN e para obter resultados de utilização em tempo real individualizados ou nacionais;
  • Recusa do paciente em receber apoio terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Padrão de cuidados mais dispositivo SISTEMA MYHEARTSENTINEL
Dispositivo: SISTEMA MYHEARTSENTINEL DISPOSITIVO cutâneo
SISTEMA MYHEARTSENTINEL DISPOSITIVO cutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do ECG (sim/não)
Prazo: linha de base
Identificação de parâmetros/indicadores que variam em relação a alterações biológicas e/ou hemodinâmicas e/ou ao estado clínico do doente.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-0232

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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