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ブラジルにおけるパイロットワクチン接種戦略中にチクングニア熱を予防するVLA1553ワクチンの有効性を評価する観察研究

2026年7月16日 更新者：Valneva Austria GmbH

ブラジルにおけるパイロットワクチン接種戦略期間中のチクングニアウイルス疾患に対するVLA1553の有効性を評価するためのテスト陰性症例対照研究

これは、現実世界の設定におけるチクングニアウイルスに対するVLA1553のワクチン有効性を推定するための、観察的、非介入的、テストネガティブケースコントロール（TNCC）研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、ブラジルでの承認後のパイロット接種戦略の一環として1回投与されるVLA1553ワクチンの、CHIKの実験室で確認された症状例の予防における有効性を評価することです。

本研究は、選定された自治体でパイロット接種戦略が実施された後に開始されます。 分析に使用するデータは、ブラジル保健省の公式監視システム、具体的にはGAL（Laboratory Environment Management System）、SINAN（Notifiable Diseases Information System）、およびSi-PNI（National Immunization Program Information System）から取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valneva Late-Stage Clinical Development
  • 電話番号：+43 1 206 20 0
  • メール：office@valneva.com

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選定された地域の住民で、PVSで承認された年齢制限内にあり、研究期間中に医療施設を受診する方。

説明

対象基準：

  1. パイロットワクチン接種戦略が実施されている自治体に居住していること；
  2. VLA1553ワクチン接種の対象年齢であること；
  3. 研究期間中に、CHIKまたはデング熱サーベイランスの疑い例としてSINANに通知されていること；
  4. CHIKV様症状発症後0～5日以内に採取され、RT-PCRでCHIKV検査が行われたGAL登録サンプルがあること；
  5. ブラジル保健省データベース（SINANおよびGAL）に、年齢、性別、居住自治体、サンプル採取日、症状発症日、および疑い例が報告された医療施設に関する完全なデータがあること。

除外基準：

  1. CHIKVのRT-PCR結果が不確定であること；
  2. ワクチン接種日から14日以内に初めてCHIKV様症状が発症したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケース：チクングニアウイルス陽性
生物学的：弱毒化CHIKVワクチンVLA1553
非介入試験：VLA1553は、この観察研究に関連付けられたパイロットワクチン接種戦略で使用されています。
コントロール：チクングニアウイルスの検査陰性
生物学的：弱毒化CHIKVワクチンVLA1553
非介入試験：VLA1553は、この観察研究に関連付けられたパイロットワクチン接種戦略で使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認されたCHIKV様症状を呈したVLA1553ワクチン接種（接種後14日以上経過）および非接種研究対象者におけるCHIKVの検出。
時間枠：試験開始から試験終了まで、平均23か月
試験開始から試験終了まで、平均23か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者のうち、RT-PCRにより確認されたCHIKV様症状を有する≥50歳の研究対象者におけるCHIKVの検出。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
研究開始から研究完了まで、平均23か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
RT-PCRで確認されたCHIKV様症状を有するVLA1553ワクチン接種者（接種後14日以上）および非接種者におけるCHIKVの検出、性別および年齢層（承認された年齢層に応じて、18歳以上59歳以下および60歳以上）で層別化
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
研究開始から研究完了まで、平均23か月
RT-PCRで確認されたCHIKV様症状を有するVLA1553ワクチン接種者（接種後14日以上経過）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV検出（接種後経過時間別層別化：Day 15以降0～6ヶ月）
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
研究開始から研究完了まで、平均23か月
VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV入院（RT-PCRで確認）、VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV死亡（RT-PCRで確認）
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23ヶ月
研究開始から研究完了まで、平均23ヶ月
測定されていないワクチン接種前のCHIKV感染戦略によるバイアスの推定レベルの大きさと方向、およびこのバイアスに対して修正された推定VE。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
研究開始から研究完了まで、平均23か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valneva Austria GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLA1553-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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