Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten til VLA1553-vaksinen i å forebygge chikungunya under en pilotvaksineringsstrategi i Brasil

16. juli 2026 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

En test-negativ case-kontroll studie for å vurdere effektiviteten av VLA1553 mot chikungunyavirus sykdom under en pilot vaksinasjonsstrategi i Brasil

Dette er en observasjons-, ikke-intervensjonell, test-negativ case-control (TNCC)-studie for å estimere vaksineeffektiviteten av VLA1553 mot Chikungunya-virus i en virkelig setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaksinasjon med VLA1553 i forebygging av laboratoriebekreftede symptomatiske tilfeller av CHIK etter en enkelt dose VLA1553 gitt som del av en pilotvaksinasjonsstrategi etter lisensiering i Brasil.

Studien vil starte etter implementering av pilotvaksinasjonsstrategien i utvalgte kommuner. Data for analysene vil hentes fra Brasils helseministeriums offisielle overvåkingssystemer, spesifikt GAL (Laboratoriemiljøstyringssystem), SINAN (Informasjonssystem for meldingspliktige sykdommer) og Si-PNI (Nasjonalt immuniseringsprogram informasjonssystem).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonnummer: +43 1 206 20 0
  • E-post: office@valneva.com

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i de utvalgte områdene, innenfor aldersgrensene godkjent for PVS, som presenterer seg på helseinstitusjonene i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har bosted i en kommune der pilotvaksinasjonsstrategien er implementert;
  2. Er i en kvalifisert aldersgruppe for å motta VLA1553-vaksinen;
  3. Er registrert i SINAN som en mistenkt sak for CHIK- eller Dengue-overvåkning i studieperioden;
  4. Har en prøve registrert i GAL som er tatt innen 0–5 dager etter start av CHIKV-lignende symptomer og som er testet for CHIKV ved bruk av RT-PCR;
  5. Har fullstendige data i Brasils helseministeriums databaser (SINAN og GAL) om alder, kjønn, bostedskommune, prøveinnsamlingsdato, dato for symptomdebut og helseinstitusjonene der den mistenkte saken ble rapportert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har uavklart RT-PCR-resultat for CHIKV;
  2. Har hatt debut av første CHIKV-lignende symptom mindre enn 14 dager fra vaksinasjonsdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tilfeller: Testet positivt for Chikungunya-virus
Biologisk: Live-attenuert CHIKV-vaksine VLA1553
Ikke-intervensjonsstudie: VLA1553 brukes i pilotvaksinasjonsstrategien som er knyttet til denne observasjonsstudien.
Kontroller: Test-negativ for Chikungunya-virus
Biologisk: Live-attenuert CHIKV-vaksine VLA1553
Ikke-intervensjonsstudie: VLA1553 brukes i pilotvaksinasjonsstrategien som er knyttet til denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥ 14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved revers transkriptase polymerasekjederreaksjon (RT-PCR).
Tidsramme: Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deteksjon av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studiedeltakere ≥50 år med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deteksjon av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinering) og uvaksinerte personer med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR, stratifisert etter kjønn og aldersgruppe (≥18 til 59 og ≥60 år, avhengig av aldersgruppen godkjent for PVS)
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Påvisning av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR, stratifisert etter tid siden vaksinasjon (fra 0 til 6 måneder etter dag 15)
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
CHIKV-innleggelser (bekreftet med RT-PCR) hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider; CHIKV-dødsfall (bekreftet med RT-PCR) hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider
Tidsramme: Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Størrelse og retning av estimert nivå av skjevhet på grunn av umålte strategier for infeksjon med CHIKV før vaksinering, og estimert VE korrigert for denne skjevheten.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Valneva Austria GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VLA1553-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger