Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení účinnosti vakcíny VLA1553 v prevenci chikungunya během pilotní strategie očkování v Brazílii

16. července 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Studie případů a kontrol s negativním testem pro hodnocení účinnosti vakcíny VLA1553 proti onemocnění virem chikungunya během pilotní vakcinační strategie v Brazílii

Toto je observační, neintervenční, test-negativní případová kontrolní (TNCC) studie k odhadu účinnosti vakcíny VLA1553 proti viru Chikungunya v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcinace přípravkem VLA1553 v prevenci laboratorně potvrzených symptomatických případů CHIK po jedné dávce VLA1553 podané v rámci pilotní strategie očkování po udělení licence v Brazílii.

Studie začne po zavedení pilotní strategie očkování ve vybraných obcích. Data pro analýzy budou získána z oficiálních sledovacích systémů brazilského ministerstva zdravotnictví, konkrétně z GAL (Systém správy laboratorního prostředí), SINAN (Informační systém hlášených onemocnění) a Si-PNI (Informační systému národního imunizačního programu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonní číslo: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé vybraných oblastí, v rámci věkových limitů schválených pro PVS, kteří se během studie dostaví do zdravotnických zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít místo bydliště v obci, kde je implementována pilotní strategie očkování;
  2. Patřit do věkové skupiny způsobilé k přijetí vakcíny VLA1553;
  3. Být v SINAN označen jako podezřelý případ pro sledování CHIK nebo Dengue během studijního období;
  4. Mít vzorek registrovaný v GAL, který byl odebrán do 0–5 dnů po nástupu příznaků podobných CHIKV a byl testován na CHIKV pomocí RT-PCR;
  5. Mít úplná data v databázích brazilského ministerstva zdravotnictví (SINAN a GAL) o věku, pohlaví, obci bydliště, datu odběru vzorku, datu nástupu příznaků a zdravotnických zařízeních, kde byl podezřelý případ nahlášen.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít neprůkazný výsledek RT-PCR pro CHIKV;
  2. Mít první nástup příznaků podobných CHIKV méně než 14 dnů od data očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy: Testováno pozitivně na virus Chikungunya
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553
Neintervenční studie: VLA1553 se používá v pilotní strategii očkování, která je propojena s touto observační studií.
Kontroly: Negativní test na virus Chikungunya
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553
Neintervenční studie: VLA1553 se používá v pilotní strategii očkování, která je propojena s touto observační studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u očkovaných VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných účastníků studie s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
Časové okno: Od začátku studie do dokončení studie, průměrně 23 měsíců
Od začátku studie do dokončení studie, průměrně 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u očkovaných jedinců vakcínou VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných jedinců ve studii ve věku ≥50 let s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými RT-PCR.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u jedinců očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných jedinců s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými metodou RT-PCR, stratifikovaných podle pohlaví a věkové skupiny (≥18 až 59 let a ≥60 let, v závislosti na schválené věkové skupině pro PVS)
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Detekce CHIKV u očkovaných jedinců VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných účastníků studie s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými RT-PCR, stratifikovaná podle času od očkování (od 0 do 6 měsíců po 15. dni)
Časové okno: Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
CHIKV hospitalizace (potvrzené RT-PCR) u osob očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných osob ve studii; úmrtí na CHIKV (potvrzená RT-PCR) u osob očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných osob ve studii
Časové okno: Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Velikost a směr odhadované míry zkreslení způsobeného neměřenou pre-vakcinační strategií infekce CHIKV a odhadovaná účinnost vakcíny (VE) korigovaná na toto zkreslení.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLA1553-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení