ブラジルにおけるパイロットワクチン接種戦略中にチクングニア熱を予防するVLA1553ワクチンの有効性を評価する観察研究
2026年2月9日 更新者：Valneva Austria GmbH
ブラジルにおけるパイロットワクチン接種戦略期間中のチクングニアウイルス疾患に対するVLA1553の有効性を評価するためのテスト陰性症例対照研究
これは、現実世界の設定におけるチクングニアウイルスに対するVLA1553のワクチン有効性を推定するための、観察的、非介入的、テストネガティブケースコントロール（TNCC）研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ブラジルでの承認後のパイロット接種戦略の一環として1回投与されるVLA1553ワクチンの、CHIKの実験室で確認された症状例の予防における有効性を評価することです。
本研究は、選定された自治体でパイロット接種戦略が実施された後に開始されます。 分析に使用するデータは、ブラジル保健省の公式監視システム、具体的にはGAL（Laboratory Environment Management System）、SINAN（Notifiable Diseases Information System）、およびSi-PNI（National Immunization Program Information System）から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-160
- Universidade Federal do Ceara
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選定された地域の住民で、PVSで承認された年齢制限内にあり、研究期間中に医療施設を受診する方。
説明
対象基準：
- パイロットワクチン接種戦略が実施されている自治体に居住していること；
- VLA1553ワクチン接種の対象年齢であること；
- 研究期間中に、CHIKまたはデング熱サーベイランスの疑い例としてSINANに通知されていること；
- CHIKV様症状発症後0～5日以内に採取され、RT-PCRでCHIKV検査が行われたGAL登録サンプルがあること；
- ブラジル保健省データベース（SINANおよびGAL）に、年齢、性別、居住自治体、サンプル採取日、症状発症日、および疑い例が報告された医療施設に関する完全なデータがあること。
除外基準：
- CHIKVのRT-PCR結果が不確定であること；
- ワクチン接種日から14日以内に初めてCHIKV様症状が発症したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース：チクングニアウイルス陽性
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非介入試験：VLA1553は、この観察研究に関連付けられたパイロットワクチン接種戦略で使用されています。
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コントロール：チクングニアウイルスの検査陰性
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非介入試験：VLA1553は、この観察研究に関連付けられたパイロットワクチン接種戦略で使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認されたCHIKV様症状を呈したVLA1553ワクチン接種（接種後14日以上経過）および非接種研究対象者におけるCHIKVの検出。
時間枠：試験開始から試験終了まで、平均23か月
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試験開始から試験終了まで、平均23か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者のうち、RT-PCRにより確認されたCHIKV様症状を有する≥50歳の研究対象者におけるCHIKVの検出。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
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研究開始から研究完了まで、平均23か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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RT-PCRで確認されたCHIKV様症状を有するVLA1553ワクチン接種者（接種後14日以上）および非接種者におけるCHIKVの検出、性別および年齢層（承認された年齢層に応じて、18歳以上59歳以下および60歳以上）で層別化
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
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研究開始から研究完了まで、平均23か月
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RT-PCRで確認されたCHIKV様症状を有するVLA1553ワクチン接種者（接種後14日以上経過）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV検出（接種後経過時間別層別化：Day 15以降0～6ヶ月）
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
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研究開始から研究完了まで、平均23か月
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VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV入院（RT-PCRで確認）、VLA1553ワクチン接種者（接種後≥14日）および非接種者の研究対象者におけるCHIKV死亡（RT-PCRで確認）
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23ヶ月
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研究開始から研究完了まで、平均23ヶ月
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測定されていないワクチン接種前のCHIKV感染戦略によるバイアスの推定レベルの大きさと方向、およびこのバイアスに対して修正された推定VE。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均23か月
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研究開始から研究完了まで、平均23か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒化CHIKVワクチンVLA1553の臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan招待による登録
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan積極的、募集していない
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantanまだ募集していませんチクングニアウイルス感染症