再発性膠芽腫におけるセレブラカウェーハー＋テモゾロミドとテモゾロミド単独療法の比較 (Cerebraca-02/3)

参加基準：被験者は研究登録のために以下のすべての基準を満たさなければなりません：

1. 被験者は性別に関係なく年齢が18歳以上でなければなりません

2. 被験者は以下の条件を満たす組織学的に確認された膠芽腫を有していなければなりません：

   1. 手術プラステモゾロミドおよび放射線療法（同時併用テモゾロミド/放射線療法）を含む一次治療を完了している
   2. 現在の症状が初回または2回目の再発のみである
3. 被験者は術前に、RANO 2.0基準に基づき、少なくとも1つの造影増強MRIで同定された病変が2つの垂直方向の寸法でそれぞれ≥1 cmの測定可能な疾患を有していなければなりません
4. 被験者は、RANO IIに従い、神経外科医の術前評価により、造影増強MRIで同定された病変の肉眼的全摘出の適格であると判断されなければなりません
5. 被験者はカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）が≥70でなければなりません

6. 被験者は十分な臓器機能を伴い、過去の治療による毒性から回復していなければなりません：

   1. ヘモグロビン≥8 g/dL
   2. 血小板≥100,000/mm3
   3. 白血球数（WBC）≥3,000細胞/mm3
   4. 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3
   5. 絶対リンパ球数（ALC）≥1,000細胞/mm3
   6. 凝固検査（プロトロンビン時間[PT]、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]、国際標準化比[INR]）≤1.5×ULN
   7. 総ビリルビン（TBIL）＜3×ULN
   8. アルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULNおよび/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≤1.5×ULN
   9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3×ULN
   10. eGFR≥30 mL/min（MDRD式）
   11. QTc間隔：ミリ秒≤450（男性）または470（女性）（フリデリシア式：QTc=QT/RR(1/3); RR=RR間隔）

除外基準：以下のいずれかに該当する被験者は除外されます：

1. 乏突起膠腫または混合膠腫の組織学的確認
2. IDHまたはH3K27M変異、または1p19q共欠失の存在

3. 以下のいずれかの基準を満たすMRIで同定された病変：

   1. 多発性（fluid-attenuated inversion recovery、FLAIRまたはT2強調シーケンスにおいて、2つの非連続的な造影増強領域が2つの平面で>1 cmと定義される）
   2. びまん性上衣下または軟膜播種の存在
   3. 造影増強病変が任意の寸法で>6 cm
4. 腫瘍の位置が外科的切除およびCerebraca Waferの脳内埋め込みに不適切で、外科的介入が重大な神経学的障害を引き起こす可能性がある脳領域
5. 制御不能な腫瘍進行を伴う過去のベバシズマブ治療
6. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴

7. 全身性免疫抑制療法を必要とする免疫不全状態または自己免疫疾患、以下の例外を除く：

   1. 自己免疫疾患を有する患者は、その疾患の状態、重症度、およびCerebraca Waferとの潜在的な相互作用の個別評価後に適格となる場合があります。
   2. HIV感染を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です：

   i. CD4+ T細胞数≥350細胞/μL ii. 安定した抗レトロウイルス療法を受けている iii. HIVウイルス量が定量限界以下である c. HBV感染を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です： i. 研究登録前に適切な抑制的抗ウイルス療法を受けている ii. 肝不全の証拠がない d. HCV感染歴を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です： i. HCVウイルス量が定量限界以下で、治癒的抗ウイルス治療を完了している

8. 安全性および有効性評価を損なう可能性のある活動性の制御不能な感染症または医学的状態