Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cerebraca Wafer Plus Temozolomid kontra Temozolomid alene ved recidiverende glioblastom (Cerebraca-02/3)

8. september 2026 opdateret af: Everfront Biotech Co., Ltd.

Et randomiseret forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cerebraca Wafer plus Temozolomid versus Temozolomid alene ved tilbagevendende glioblastom

Denne undersøgelse er designet som et multicentret, randomiseret, åbent mærket forsøg til at evaluere effektiviteten af Cerebraca Wafer hos patienter med tilbagevendende glioblastom. Cerebraca Wafer er beregnet til brug ved tilbagevendende glioblastom som et supplement til kirurgi (efterfulgt af standardbehandling med temozolomid), og viser potentiale til at forbedre resultaterne ved denne alvorlige og livstruende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Legorreta Cancer Center Warren Alpert Medical School of Brown University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år, uanset køn

  2. Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet glioblastom med:

    1. Fuldført første-linje behandling inklusive kirurgi plus temozolomid og strålebehandling (samtidig temozolomid/strålebehandling)
    2. Nuværende præsentation er kun første eller anden recidiv
  3. Forsøgspersonen skal have målbare sygdomme præoperativt med mindst én kontrastforstærket MR-identificeret læsion, der måler ≥ 1 cm i to vinkelrette dimensioner ifølge RANO 2.0-kriterierne
  4. Forsøgspersonen skal vurderes at være egnet til grov totalresektion af kontrastforstærket MR-identificeret læsion efter neurokirurgens præoperative vurdering ifølge RANO II
  5. Forsøgspersonen skal have Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70

  6. Forsøgspersonen skal være kommet sig over tidligere behandlingstoksiciteter med tilstrækkelig organfunktion:

    1. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm³
    3. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000 celler/mm³
    4. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
    5. Absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 1.000 celler/mm³
    6. Koagulationstests (protrombin tid [PT], aktiveret partiel tromboplastin tid [APTT], International Normaliseret Ratio [INR]) ≤ 1,5 × ULN
    7. Total bilirubin (TBIL) < 3 × ULN
    8. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 × ULN og/eller Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤ 1,5 × ULN
    9. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og/eller Alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 3 × ULN
    10. eGFR ≥ 30 mL/min (MDRD-formel)
    11. QTc-interval: msek ≤ 450 (mænd) eller 470 (kvinder) (Fridericias formel: QTc=QT/RR(1/3); RR=RR-interval)

Eksklusionskriterier, forsøgspersoner med et af følgende vil blive ekskluderet:

  1. Histologisk bekræftelse af oligodendrogliom eller blandet gliom
  2. Tilstedeværelse af IDH- eller H3K27M-mutation eller 1p19q co-deletion

  3. MR-identificeret læsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Multifokal (defineret som 2 ikke-sammenhængende kontrastforstærkningsområder > 1 cm i 2 planer på fluid-attenuated inversion recovery, FLAIR eller T2-vægtede sekvenser)
    2. Tilstedeværelse af diffus subependymal eller leptomeningeal disseminering
    3. Kontrastforstærket læsion > 6 cm i enhver dimension
  4. Tumorplacering uegnet til kirurgisk resektion og Cerebraca Wafer-implantation i hjerneregioner, hvor kirurgisk indgreb vil forårsage betydelige neurologiske udfald
  5. Tidligere bevacizumab-behandling med ukontrollerbar tumorprogression
  6. Historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år

  7. Immunokompromitteret status eller autoimmun tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling, med følgende undtagelser:

    1. Patienter med autoimmune tilstande kan være kvalificerede efter individuel vurdering af tilstanden, dens alvorlighed og potentiel interaktion med Cerebraca Wafer.
    2. Patienter med HIV-infektion er kvalificerede, hvis de:

    i. Har CD4+ T-celleantal ≥350 celler/μL ii. Er på stabil antiretroviral behandling iii. Har HIV-viralmængde under grænsen for kvantificering c. Patienter med HBV-infektion er kvalificerede, hvis de: i. Er på passende supprimerende antiviral behandling før studiestart ii. Har ingen tegn på leversvigt d. Patienter med historie om HCV-infektion er kvalificerede, hvis de: i. Har gennemført kurativ antiviral behandling med HCV-viralmængde under grænsen for kvantificering

  8. Aktiv, ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheds- og effektvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Cerebraca Wafer)
Patienterne vil modtage kirurgisk tumorresektion, implantation af 6 Cerebraca Wafer (75 mg hver, total dosis på 450 mg (Z)-BP) på operationsdagen, efterfulgt af SOC TMZ-terapi.
Medicin: Cerebraca wafer
Cerebraca Wafer, (75 mg (Z)-n-butylidenephthalid, (Z)-BP, Implantat)
Medicin: Temozolomid (til recidiverende malign gliom)
TMZ som standardbehandlingen (SOC) for tilbagevendende glioblastoma.
Aktiv komparator: Komparativ Gruppe (Standardbehandling)
Patienterne vil modtage kirurgisk tumorresektion efterfulgt af SOC TMZ-terapi.
Medicin: Temozolomid (til recidiverende malign gliom)
TMZ som standardbehandlingen (SOC) for tilbagevendende glioblastoma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Median overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende glioblastom (begivenhedsbaseret)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhedsprofil
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
At evaluere overlevelsesraten efter resektion.
6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme median progressionfri overlevelse (PFS) hos patienter med tilbagevendende glioblastom.
24 måneder
PFS-rate
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
At evaluere PFS-raten 6, 9 og 12 måneder efter resektion
6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Everfront Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFBPOLZ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger