Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebraca-waferin ja temozolomidin yhdistelmän vertailu pelkkään temozolomiiniin toistuvassa glioblastomassa (Cerebraca-02/3)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Everfront Biotech Co., Ltd.

Satunnaistettu tutkimus Cerebraca-waferin ja temotsolomidin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta verrattuna pelkkään temotsolomidiin toistuvassa gliooblastomassa

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukselliseksi, satunnaistetuksi, avoimen leimaisuun kokeiluksi, jossa arvioidaan Cerebraca Wafer -valmisteen tehoa toistuvan gliooblastoman potilailla. Cerebraca Wafer on tarkoitettu käytettäväksi toistuvassa gliooblastomassa leikkauksen lisähoitona (jota seuraa vakiintunut hoitokäytäntö temotsolomidilla), ja se osoittaa potentiaalia tulosten parantamiseksi tässä vakavassa ja hengenvaarallisessa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Legorreta Cancer Center Warren Alpert Medical School of Brown University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumista varten:

  1. Koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias, sukupuolesta riippumatta

  2. Koehenkilöllä on oltava histologisesti varmistettu glioblastoma, jossa:

    1. On suoritettu ensimmäisen linjan hoito, mukaan lukien leikkaus sekä temotsolomidi ja sädehoito (samanaikainen temotsolomidi/sädehoito)
    2. Nykyinen esiintyminen on vain ensimmäinen tai toinen uusiutuma
  3. Koehenkilöllä on oltava mitattava sairaus ennen leikkausta, jossa on vähintään yksi kontrastia vahvistava MRI-tunnistettu muutos, joka on vähintään 1 cm kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti
  4. Neurokirurgin esileikkausarvion mukaan koehenkilön on oltava kelvollinen kontrastia vahvistavan MRI-tunnistetun muutoksen kokonaanpoistoleikkaukseen RANO II:n mukaisesti
  5. Koehenkilön Karnofsky-suorituskykytaso (KPS) on oltava ≥ 70

  6. Koehenkilön on toipunut aiemman hoidon myrkytyksistä riittävällä elintoiminnolla:

    1. Hemoglobiini ≥ 8 g/dL
    2. Trombosyytit ≥ 100 000/mm³
    3. Valkosoluarvot (WBC) ≥ 3 000 solua/mm³
    4. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm³
    5. Absoluuttinen lymfosyytimäärä (ALC) ≥ 1 000 solua/mm³
    6. Hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [APTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) ≤ 1,5 × ULN
    7. Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 3 × ULN
    8. Emäksinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 × ULN ja/tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 1,5 × ULN
    9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutaaminoksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/seerumin glutaamipyruvihappotransaminaasi (SGPT) ≤ 3 × ULN
    10. eGFR ≥ 30 ml/min (MDRD-kaava)
    11. QTc-väli: ms ≤ 450 (miehet) tai 470 (naiset) (Friderician kaava: QTc=QT/RR(1/3); RR=RR-väli)

Poissulkemiskriteerit: koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

  1. Oligodendroglioman tai sekagliooman histologinen varmistus
  2. IDH- tai H3K27M-mutaation tai 1p19q-kodeletion läsnäolo

  3. MRI-tunnistettu muutos, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

    1. Monipesäkkeinen (määritelty kahdeksi ei-yhtenäiseksi kontrastivahvistusalueeksi > 1 cm kahdessa tasossa nestevaimennetun inversiopalautuksen, FLAIR- tai T2-painotteisilla sekvensseillä)
    2. Diffuusi subependymaalinen tai leptomeningeaalinen leviäminen
    3. Kontrastia vahvistava muutos > 6 cm missä tahansa ulottuvuudessa
  4. Kasvain sijaitsee alueella, joka ei sovellu kirurgiseen poistoon ja Cerebraca-siilin implantointiin aivojen alueilla, joissa kirurginen toimenpide aiheuttaisi merkittäviä neurologisia vaurioita
  5. Aikaisempi bevatsumumabi-hoito hallitsemattoman kasvaimen etenemisen kanssa
  6. Muu syöpätauti viimeisen 5 vuoden aikana

  7. Immunokompromisoitunut tila tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista immunosupressiivista hoitoa, seuraavin poikkeuksin:

    1. Potilaat autoimmuunisairauksilla voivat olla kelvollisia sairauden, sen vakavuuden ja mahdollisen vuorovaikutuksen Cerebraca-siilin kanssa yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
    2. HIV-infektio potilaat ovat kelvollisia, jos he:

    i. Ovat CD4+ T-soluluvut ≥350 solua/μL ii. Ovat vakaa antiretroviraalihoidossa iii. Ovat HIV-viruskuorma määritysrajan alapuolella c. HBV-infektio potilaat ovat kelvollisia, jos he: i. Ovat asianmukaisessa tukahduttavassa antiviraalisessa hoidossa ennen tutkimukseen osallistumista ii. Eivät osoita maksan dekompensaatiota d. Potilaat, joilla on aiempi HCV-infektio, ovat kelvollisia, jos he: i. Ovat suorittaneet parantavan antiviraalisen hoidon HCV-viruskuorma määritysrajan alapuolella

  8. Aktiivinen, hallitsematon infektio tai lääketieteellinen tila, joka voisi vaarantaa turvallisuuden ja tehon arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Cerebraca Wafer)
Potilaat saavat kirurgisen kasvaimen resektion, 6 Cerebraca-kiekon (75 mg kukin, kokonaisannos 450 mg (Z)-BP) istutuksen leikkauksen yhteydessä, jota seuraa SOC TMZ-hoito.
Lääke: Cerebraca-saippualevy
Cerebraca-piikile, (75 mg (Z)-n-butyylideeniftalidi, (Z)-BP, implantti)
Lääke: Temozolomidi (relapsoituneeseen maligniin glioomaan)
TMZ standardinhoitona (SOC) toistuvan glioblastoman hoidossa.
Active Comparator: Vertailuryhmä (Standard-of-Care)
Potilaat saavat kirurgisen kasvaimen resektion, jota seuraa SOC TMZ -hoito.
Lääke: Temozolomidi (relapsoituneeseen maligniin glioomaan)
TMZ standardinhoitona (SOC) toistuvan glioblastoman hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisselviytymisaika (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaani kokonaiselossaolo (OS) toistuvassa glioblastoomapotilaassa (tapahtumapohjainen)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siety ja turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoidon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
24 kuukautta
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Selvittää selviytymisprosentti resektion jälkeen.
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Mediaani etenevätoiminnan vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää toistuvan glioblastoman potilaiden keskimääräinen etenevyysvapaa selviytymisaika (PFS).
24 kuukautta
PFS-taso
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Arvioida PFS-määrää 6, 9 ja 12 kuukautta resektion jälkeen
6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Everfront Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFBPOLZ-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia