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再発性膠芽腫におけるセレブラカウェーハー＋テモゾロミドとテモゾロミド単独療法の比較 (Cerebraca-02/3)

2026年1月15日 更新者：Everfront Biotech Co., Ltd.

再発性膠芽腫におけるCerebraca Waferプラステモゾロミドとテモゾロミド単独療法の有効性および安全性を評価する無作為化比較試験

本研究は、再発性膠芽腫患者におけるCerebraca Waferの有効性を評価するための多施設共同、無作為化、オープンラベル試験としてデザインされています。 Cerebraca Waferは、再発性膠芽腫において、手術（その後標準治療であるテモゾロミドを実施）の補助療法として使用されることを目的としており、この深刻で生命を脅かす状態における治療成績の改善に寄与する可能性を示しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Legorreta Cancer Center Warren Alpert Medical School of Brown University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：被験者は研究登録のために以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. 被験者は性別に関係なく年齢が18歳以上でなければなりません

  2. 被験者は以下の条件を満たす組織学的に確認された膠芽腫を有していなければなりません：

    1. 手術プラステモゾロミドおよび放射線療法（同時併用テモゾロミド/放射線療法）を含む一次治療を完了している
    2. 現在の症状が初回または2回目の再発のみである
  3. 被験者は術前に、RANO 2.0基準に基づき、少なくとも1つの造影増強MRIで同定された病変が2つの垂直方向の寸法でそれぞれ≥1 cmの測定可能な疾患を有していなければなりません
  4. 被験者は、RANO IIに従い、神経外科医の術前評価により、造影増強MRIで同定された病変の肉眼的全摘出の適格であると判断されなければなりません
  5. 被験者はカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）が≥70でなければなりません

  6. 被験者は十分な臓器機能を伴い、過去の治療による毒性から回復していなければなりません：

    1. ヘモグロビン≥8 g/dL
    2. 血小板≥100,000/mm3
    3. 白血球数（WBC）≥3,000細胞/mm3
    4. 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3
    5. 絶対リンパ球数（ALC）≥1,000細胞/mm3
    6. 凝固検査（プロトロンビン時間[PT]、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]、国際標準化比[INR]）≤1.5×ULN
    7. 総ビリルビン（TBIL）＜3×ULN
    8. アルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULNおよび/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≤1.5×ULN
    9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3×ULN
    10. eGFR≥30 mL/min（MDRD式）
    11. QTc間隔：ミリ秒≤450（男性）または470（女性）（フリデリシア式：QTc=QT/RR(1/3); RR=RR間隔）

除外基準：以下のいずれかに該当する被験者は除外されます：

  1. 乏突起膠腫または混合膠腫の組織学的確認
  2. IDHまたはH3K27M変異、または1p19q共欠失の存在

  3. 以下のいずれかの基準を満たすMRIで同定された病変：

    1. 多発性（fluid-attenuated inversion recovery、FLAIRまたはT2強調シーケンスにおいて、2つの非連続的な造影増強領域が2つの平面で>1 cmと定義される）
    2. びまん性上衣下または軟膜播種の存在
    3. 造影増強病変が任意の寸法で>6 cm
  4. 腫瘍の位置が外科的切除およびCerebraca Waferの脳内埋め込みに不適切で、外科的介入が重大な神経学的障害を引き起こす可能性がある脳領域
  5. 制御不能な腫瘍進行を伴う過去のベバシズマブ治療
  6. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴

  7. 全身性免疫抑制療法を必要とする免疫不全状態または自己免疫疾患、以下の例外を除く：

    1. 自己免疫疾患を有する患者は、その疾患の状態、重症度、およびCerebraca Waferとの潜在的な相互作用の個別評価後に適格となる場合があります。
    2. HIV感染を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です：

    i. CD4+ T細胞数≥350細胞/μL ii. 安定した抗レトロウイルス療法を受けている iii. HIVウイルス量が定量限界以下である c. HBV感染を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です： i. 研究登録前に適切な抑制的抗ウイルス療法を受けている ii. 肝不全の証拠がない d. HCV感染歴を有する患者は、以下の条件を満たす場合に適格です： i. HCVウイルス量が定量限界以下で、治癒的抗ウイルス治療を完了している

  8. 安全性および有効性評価を損なう可能性のある活動性の制御不能な感染症または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群（Cerebraca Wafer）
患者は、手術時に腫瘍切除手術を受け、6個のCerebraca Wafer（各75 mg、総投与量450 mg (Z)-BP）を埋め込み、その後、SOC TMZ療法を受けることになります。
薬：セレブラカウェーハー
セレブラカ・ウェーファー（75 mg (Z)-n-ブチリデンフタリド、(Z)-BP、インプラント）
薬：テモゾロミド（再発悪性神経膠腫用）
再発性膠芽腫に対する標準治療（SOC）としてのTMZ。
アクティブコンパレータ：比較群（標準治療）
患者は外科的腫瘍切除を受け、その後SOC TMZ療法を受けることになります。
薬：テモゾロミド（再発悪性神経膠腫用）
再発性膠芽腫に対する標準治療（SOC）としてのTMZ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
再発性膠芽腫患者における中央全生存期間（OS）（イベントベース）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性と安全性プロファイル
時間枠：24か月
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象および重篤な有害事象を有する参加者数
24か月
生存率
時間枠：6、9、12、18、24ヶ月
切除後の生存率を評価するため。
6、9、12、18、24ヶ月
中央無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
再発性膠芽腫患者における中央無増悪生存期間（PFS）を決定するため。
24ヶ月
無増悪生存率
時間枠：6ヵ月、9ヵ月、および12ヵ月
切除後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点でのPFS率を評価する
6ヵ月、9ヵ月、および12ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Everfront Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFBPOLZ-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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