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痙性脳性麻痺の子供に対する集中的な理学療法の効果

2026年1月13日 更新者：Fatma Hazal Ağbaba、Medipol University

痙性脳性麻痺を有する小児における上下肢の姿勢制御と選択的運動制御に対する集中的理学療法の効果

本研究の目的は、痙性脳性麻痺と診断された小児を対象に、積極的参加を伴う2週間の神経発達治療（NDT）に基づく集中理学療法プログラムが、下肢および上肢の姿勢制御と選択的運動制御に及ぼす効果を調査することです。

痙性型脳性麻痺の小児30名（年齢4～8歳、粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルII、III、またはIVに分類）が研究に参加します。参加者は無作為に2群に分けられます。

実験群は、積極的参加を伴うNDTベースの集中理学療法プログラムを2週間、週6日、1日2回（各セッション50分）受けます。対照群は、従来の理学療法プログラムを2週間、週3日、1日1回（各セッション45分）受けます。

アウトカム指標は介入期間の前後に評価され、座位姿勢制御測定-機能（SPCM-Function）、下肢選択的制御評価（SCALE）、上肢選択的制御尺度（SCUES）、改訂アシュワース尺度（MAS）、粗大運動機能測定-88（GMFM-88）、小児生活機能評価尺度（PedsQL）を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、公開されている臨床試験登録機関に事前登録されていませんでした。 データ収集が完了した後、遡及的に登録が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 4〜8歳の小児、
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素タイプA注射を受けていない、
  • 過去12か月以内に整形外科的手術を受けていない、
  • 簡単な口頭指示を理解し協力できる、
  • 脳性麻痺と診断されている、
  • 痙直型の臨床タイプ、
  • 粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルII、III、IVに分類される。

除外基準：

  • 治療プログラムに定期的に参加しない、
  • 治療前後の評価に参加しない、
  • 重度の苦痛、過度の泣き声、または非協力的な小児。
  • 認知障害のある小児、
  • 活動性発作のある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中理学療法プログラム

実験群の参加者は、能動的な参加を伴う神経発達治療（NDT）の原則に基づいた2週間の集中的な理学療法プログラムを受けた。

頻度：週6日 セッション：1日2回 セッション時間：50分 総セッション数：24回

介入内容は以下の通り：

  • 四つ這い、座位、跪位、立位での体重移動とリーチング活動
  • 様々な姿勢での機能的かつ対称的なリーチング課題
  • 姿勢間の能動的介助による移行
  • 様々な姿勢でのバランス訓練と保護反応の促通
  • 体幹安定化エクササイズ
  • 上肢・下肢の分離強化エクササイズ
  • 固有受容覚訓練エクササイズ
行動：神経発達療法

介入要素には以下が含まれました：

  • 這う、座る、跪く、立つ姿勢での体重移動と到達活動
  • 異なる姿勢での機能的かつ対称的な到達課題
  • 姿勢間の積極的支援付き移行
  • 様々な姿勢でのバランス訓練と防御反応の促進
  • 体幹安定化エクササイズ
  • 上肢および下肢の分離強化エクササイズ
  • 固有受容訓練エクササイズ

頻度：週6日　セッション：1日2回　セッション時間：50分　総セッション数：24
実験的：従来の理学療法プログラム

対照群の参加者は、2週間の従来の理学療法プログラムを受けました。

頻度：週3日 セッション：1日1回 セッション時間：45分 総セッション数：6

介入内容には以下が含まれました：

  • ストレッチングと筋力強化エクササイズ
  • 受動的および能動的関節可動域エクササイズ
  • 様々な姿勢でのバランスと協調性エクササイズ
  • 電気療法の適用
行動：従来の治療法

介入要素には以下が含まれました：

  • ストレッチと筋力強化運動
  • 受動的および能動的関節可動域運動
  • 様々な姿勢でのバランスと協調運動
  • 電気療法の適用

頻度：週3日 セッション：1日1回 セッション時間：45分 総セッション数：6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位姿勢制御測定
時間枠：介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後。
座位姿勢制御測定法（SPCM）は、支持座位姿勢における異なる体幹セグメントの静的、動的、および反応的体幹制御を評価します。 脳性麻痺の小児において、独立した姿勢制御が達成される最高の体幹レベルを特定します。 SPCMは3つのサブスケールで構成されています。 本研究では機能サブスケールのみを使用します。 座位姿勢制御測定法の機能サブスケールは、座位、到達、把握と解放、両手使用、および車椅子移動中の頭部と体幹の制御を評価する12項目で構成されています。 各項目は1点から4点までの4段階順序尺度で採点され、スコアが高いほどタスクの遂行能力が優れていることを示します。 機能サブスケールの合計スコアは、最小12点から最大48点の範囲です。
介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後。
上肢の選択的運動制御
時間枠：ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。
上肢選択的制御尺度（SCUES）は、脳性麻痺の児童における機能的課題中の肩、肘、前腕、手首、および指の選択的自発運動制御を評価します。 高いスコアは上肢の選択的運動制御が良好であることを示します。選択的運動制御（SMC）は、各関節に対して4段階の順序尺度を用いて評価されます：3点は正常な選択的運動制御、2点は軽度障害のSMC、1点は中等度障害のSMC、0点はSMCの欠如を示します。 各上肢の最大点は15点です。
ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。
下肢の選択的運動制御
時間枠：介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後。
選択的下肢制御評価（SCALE）は、脳性麻痺の子供において、大まかな共同運動パターンとは独立して、股関節、膝関節、足関節、距骨下関節、および足指の分離した随意運動を実行する能力を評価します。スコアが高いほど下肢の選択的運動制御（SMC）が優れていることを示します。2点 - 正常なSMC、1点 - 障害されたSMC、0点 - 実行不能。各下肢の最高点は10点です。
介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動能力測定法-88 (GMFM-88)
時間枠：ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。

粗大運動機能測定-88（GMFM-88）は、脳性麻痺の子供における粗大運動機能の変化を評価します。評価項目には、寝返りや寝返り、座位、這うことや膝立ち、立位、歩行、走行、跳躍が含まれます。 GMFM-88は88項目で構成され、理学療法士による脳性麻痺の子供の運動パフォーマンスの観察を通じて実施されます。

各項目は以下の4段階の順序尺度で採点されます：

0 - 動きを開始しない、

  1. - 動きを開始する（課題の10%未満）、
  2. - 動きを部分的に完了する（課題の10-90%）、
  3. - 動きを独立して完了する。 各次元のスコアはパーセンテージとして計算されます。 GMFM-88の総合スコアは、5つの次元のパーセンテージスコア（0-100）を平均して求められます。 パーセンテージスコアが高いほど、粗大運動機能が優れていることを示します。
ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。
修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後
修正アシュワーススケール（MAS）は、受動運動中の抵抗を測定することで、上肢および下肢の筋痙縮を評価します。 筋緊張は修正アシュワーススケールを用いて評価され、これは受動運動に対する抵抗を0から4までの順序尺度で段階付けします。ここで0は筋緊張の増加なし、4は患部の屈曲および伸展における強直を示します。 高いスコアはより重度の痙縮を示します。
介入前（ベースライン）および2週間の介入完了直後
小児生活の質評価尺度 (PedsQL)
時間枠：ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。

小児生活の質評価法は、脳性麻痺の子供たちの健康関連生活の質を、年齢に応じた保護者報告書と子供自身の報告書を通じて評価します。小児生活の質評価法（PedsQL）汎用コア尺度の項目は逆転採点され、0〜100の尺度に線形変換されます。この尺度では、高いスコアがより良い健康関連生活の質を示します。 項目の採点は以下のように行われます：

0（「まったくない」）= 100

  1. （「ほとんどない」）= 75
  2. （「ときどき」）= 50
  3. （「よくある」）= 25
  4. （「ほとんどいつも」）= 0 尺度スコアは、完了した項目スコアの平均として計算されます。 欠損データを考慮するため、尺度スコアは少なくとも50％以上の項目が完了している場合にのみ計算されます。 50％を超える項目が欠損している場合、尺度スコアは計算されません。
ベースライン（介入前）および2週間の介入完了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10840098-604.01.01-E.5016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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