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Os Efeitos da Fisioterapia Intensiva em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Os Efeitos da Fisioterapia Intensiva no Controlo Postural e no Controlo Motor Seletivo dos Membros Superiores e Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa intensivo de fisioterapia de 2 semanas baseado no Tratamento Neuroevolutivo (TNE) com participação ativa no controlo postural e no controlo motor seletivo dos membros inferiores e superiores em crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica.

Trinta crianças com paralisia cerebral do tipo espástico, com idades entre os 4 e os 8 anos, e classificadas como nível II, III ou IV de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), serão incluídas no estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos.

O grupo experimental receberá um programa intensivo de fisioterapia baseado no TNE com participação ativa durante 2 semanas, 6 dias por semana, 2 sessões por dia, com cada sessão a durar 50 minutos. O grupo de controlo receberá um programa convencional de fisioterapia durante 2 semanas, 3 dias por semana, uma vez por dia, com cada sessão a durar 45 minutos.

As medidas de resultado serão avaliadas antes e depois do período de intervenção e incluirão a Medida de Controlo Postural Sentado-Função (SPCM-Function), a Avaliação do Controlo Seletivo do Membro Inferior (SCALE), a Escala de Controlo Seletivo do Membro Superior (SCUES), a Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo não foi registado prospectivamente num registo público de ensaios. O registo foi concluído retrospetivamente após a recolha de dados ter sido finalizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 4-8 anos,
  • Sem injeções de Toxina Botulínica tipo A nos últimos 6 meses,
  • Sem intervenção cirúrgica ortopédica nos últimos 12 meses,
  • Capazes de compreender comandos verbais simples e cooperar,
  • Diagnosticadas com paralisia cerebral,
  • Tipo clínico espástico,
  • Classificadas como níveis II, III e IV do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).

Critérios de Exclusão:

  • Falta de participação regular no programa de tratamento,
  • Falta de participação nas avaliações pré e pós-tratamento,
  • Crianças que estivessem severamente angustiadas, chorando excessivamente ou não cooperativas.
  • Crianças que tenham problemas cognitivos,
  • Crianças que tenham convulsões ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa Intensivo de Fisioterapia

Os participantes do grupo experimental receberam um programa intensivo de fisioterapia de 2 semanas baseado nos princípios do Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT) com participação ativa.

Frequência: 6 dias por semana Sessões: 2 sessões por dia Duração da sessão: 50 minutos Total de sessões: 24

Os componentes da intervenção incluíram:

  • Atividades de transferência de peso e alcance em posições de gatinhar, sentar, ajoelhar e ficar de pé
  • Tarefas de alcance funcionais e simétricas em diferentes posturas
  • Transições assistidas ativamente entre posturas
  • Treino de equilíbrio e facilitação de reações protetoras em várias posições
  • Exercícios de estabilização do core
  • Exercícios de fortalecimento isolados para membros superiores e inferiores
  • Exercícios de treino proprioceptivo
Comportamental: Terapia do Neurodesenvolvimento

Os componentes da intervenção incluíram:

  • Atividades de transferência de peso e alcance em posições de gatinhar, sentar, ajoelhar e ficar de pé
  • Tarefas de alcance funcionais e simétricas em diferentes posturas
  • Transições ativamente assistidas entre posturas
  • Treino de equilíbrio e facilitação de reações protetoras em várias posições
  • Exercícios de estabilização do core
  • Exercícios de fortalecimento isolado para membros superiores e inferiores
  • Exercícios de treino proprioceptivo

Frequência: 6 dias por semana Sessões: 2 sessões por dia Duração da sessão: 50 minutos Total de sessões: 24
Experimental: Programa de Fisioterapia Convencional

Os participantes do grupo de controlo receberam um programa convencional de fisioterapia com duração de 2 semanas.

Frequência: 3 dias por semana Sessões: 1 sessão por dia Duração da sessão: 45 minutos Total de sessões: 6

Os componentes da intervenção incluíram:

  • Exercícios de alongamento e fortalecimento
  • Exercícios de amplitude de movimento passiva e ativa
  • Exercícios de equilíbrio e coordenação em diferentes posições
  • Aplicações de eletroterapia
Comportamental: Terapia Convencional

Os componentes da intervenção incluíram:

  • Exercícios de alongamento e fortalecimento
  • Exercícios de amplitude de movimento passiva e ativa
  • Exercícios de equilíbrio e coordenação em diferentes posições
  • Aplicações de eletroterapia

Frequência: 3 dias por semana Sessões: 1 sessão por dia Duração da sessão: 45 minutos Total de sessões: 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Controlo Postural Sentado
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
A Medida de Controlo Postural Sentado (SPCM) avalia o controlo estático, ativo e reativo do tronco em diferentes segmentos do tronco numa posição sentada com suporte. Identifica o nível mais alto do tronco no qual é alcançado o controlo postural independente em crianças com paralisia cerebral. O SPCM consiste em três subescalas. Neste estudo, apenas será utilizada a subescala de função. A subescala de Função da Medida de Controlo Postural Sentado consiste em 12 itens que avaliam o controlo da cabeça e do tronco durante o sentar, alcançar, agarrar e libertar, uso bimanual e mobilidade em cadeira de rodas. Cada item é pontuado numa escala ordinal de 4 pontos, variando de 1 a 4 pontos, com pontuações mais altas a indicar um melhor desempenho da tarefa. A pontuação total da subescala de Função varia de um mínimo de 12 pontos a um máximo de 48 pontos.
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
O Controlo Motor Seletivo do Membro Superior
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
A Escala de Controlo Seletivo do Membro Superior (SCUES) avalia o controlo motor voluntário seletivo do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos durante tarefas funcionais em crianças com paralisia cerebral. Pontuações mais elevadas indicam melhor controlo motor seletivo dos membros superiores. O controlo motor seletivo (CMS) é classificado para cada articulação utilizando uma escala ordinal de quatro pontos: 3 pontos indicam controlo motor seletivo normal, 2 pontos - CMS ligeiramente comprometido, 1 ponto - CMS moderadamente comprometido, 0 pontos - ausência de CMS. Para cada membro superior, a pontuação máxima é de 15.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
O Controlo Motor Seletivo do Membro Inferior
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
A Avaliação de Controlo Seletivo do Membro Inferior (SCALE) avalia a capacidade de realizar movimentos voluntários isolados na anca, joelho, tornozelo, articulação subtalar e dedos dos pés, independentemente de padrões sinérgicos de massa, em crianças com paralisia cerebral. Pontuações mais elevadas indicam melhor CVM dos membros inferiores. 2 pontos - CVM normal, 1 ponto - CVM comprometido, e 0 pontos - incapaz de realizar. Para cada membro inferior, a pontuação máxima é de 10.
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grosseira-88 (GMFM-88)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.

A Medida da Função Motora Grosseira-88 (GMFM-88) avalia alterações na função motora grosseira, incluindo deitar e rolar, sentar, gatinhar e ajoelhar, ficar de pé, e caminhar, correr e saltar em crianças com paralisia cerebral. A Medida da Função Motora Grosseira-88 consiste em 88 itens e é administrada através da observação do desempenho motor por um fisioterapeuta em crianças com paralisia cerebral.

Cada item é pontuado numa escala ordinal de 4 pontos da seguinte forma:

0 - Não inicia o movimento,

  1. - Inicia o movimento (<10% da tarefa),
  2. - Completa parcialmente o movimento (10-90% da tarefa),
  3. - Completa o movimento de forma independente. As pontuações para cada dimensão são calculadas como percentagens. A pontuação total da GMFM-88 é obtida através da média das percentagens das cinco dimensões (0-100). Percentagens mais elevadas indicam uma melhor função motora grosseira.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) avalia a espasticidade muscular dos membros superiores e inferiores medindo a resistência durante o movimento passivo. O tónus muscular é avaliado usando a Escala Modificada de Ashworth, que classifica a resistência ao movimento passivo numa escala ordinal que varia de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tónus muscular e 4 indica rigidez na flexão e extensão da parte afetada. Pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.

O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças com paralisia cerebral através de formulários adequados à idade, preenchidos pelos pais e de autorrelato da criança. Os itens do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) Escalas Gerais Principais são invertidos e transformados linearmente para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A pontuação dos itens é realizada da seguinte forma:

0 ("Nunca") = 100

  1. ("Quase Nunca") = 75
  2. ("Por vezes") = 50
  3. ("Frequentemente") = 25
  4. ("Quase Sempre") = 0 As pontuações das escalas são calculadas como a média das pontuações dos itens completados. Para lidar com dados em falta, uma pontuação de escala é calculada apenas se pelo menos 50% dos itens estiverem completos. Se mais de 50% dos itens estiverem em falta, a pontuação da escala não é calculada.
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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