痙性脳性麻痺の子供に対する集中的な理学療法の効果
痙性脳性麻痺を有する小児における上下肢の姿勢制御と選択的運動制御に対する集中的理学療法の効果
本研究の目的は、痙性脳性麻痺と診断された小児を対象に、積極的参加を伴う2週間の神経発達治療(NDT)に基づく集中理学療法プログラムが、下肢および上肢の姿勢制御と選択的運動制御に及ぼす効果を調査することです。
痙性型脳性麻痺の小児30名(年齢4~8歳、粗大運動機能分類システム(GMFCS)レベルII、III、またはIVに分類)が研究に参加します。参加者は無作為に2群に分けられます。
実験群は、積極的参加を伴うNDTベースの集中理学療法プログラムを2週間、週6日、1日2回(各セッション50分)受けます。対照群は、従来の理学療法プログラムを2週間、週3日、1日1回(各セッション45分)受けます。
アウトカム指標は介入期間の前後に評価され、座位姿勢制御測定-機能(SPCM-Function)、下肢選択的制御評価(SCALE)、上肢選択的制御尺度(SCUES)、改訂アシュワース尺度(MAS)、粗大運動機能測定-88(GMFM-88)、小児生活機能評価尺度(PedsQL)を含みます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 4〜8歳の小児、
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素タイプA注射を受けていない、
- 過去12か月以内に整形外科的手術を受けていない、
- 簡単な口頭指示を理解し協力できる、
- 脳性麻痺と診断されている、
- 痙直型の臨床タイプ、
- 粗大運動機能分類システム(GMFCS)レベルII、III、IVに分類される。
除外基準:
- 治療プログラムに定期的に参加しない、
- 治療前後の評価に参加しない、
- 重度の苦痛、過度の泣き声、または非協力的な小児。
- 認知障害のある小児、
- 活動性発作のある小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:集中理学療法プログラム
実験群の参加者は、能動的な参加を伴う神経発達治療(NDT)の原則に基づいた2週間の集中的な理学療法プログラムを受けた。 頻度:週6日 セッション:1日2回 セッション時間:50分 総セッション数:24回 介入内容は以下の通り:
|
介入要素には以下が含まれました:
頻度:週6日 セッション:1日2回 セッション時間:50分 総セッション数:24 |
|
実験的:従来の理学療法プログラム
対照群の参加者は、2週間の従来の理学療法プログラムを受けました。 頻度:週3日 セッション:1日1回 セッション時間:45分 総セッション数:6 介入内容には以下が含まれました:
|
介入要素には以下が含まれました:
頻度:週3日 セッション:1日1回 セッション時間:45分 総セッション数:6 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
座位姿勢制御測定
時間枠:介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後。
|
座位姿勢制御測定法(SPCM)は、支持座位姿勢における異なる体幹セグメントの静的、動的、および反応的体幹制御を評価します。
脳性麻痺の小児において、独立した姿勢制御が達成される最高の体幹レベルを特定します。
SPCMは3つのサブスケールで構成されています。
本研究では機能サブスケールのみを使用します。
座位姿勢制御測定法の機能サブスケールは、座位、到達、把握と解放、両手使用、および車椅子移動中の頭部と体幹の制御を評価する12項目で構成されています。
各項目は1点から4点までの4段階順序尺度で採点され、スコアが高いほどタスクの遂行能力が優れていることを示します。
機能サブスケールの合計スコアは、最小12点から最大48点の範囲です。
|
介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後。
|
|
上肢の選択的運動制御
時間枠:ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
上肢選択的制御尺度(SCUES)は、脳性麻痺の児童における機能的課題中の肩、肘、前腕、手首、および指の選択的自発運動制御を評価します。
高いスコアは上肢の選択的運動制御が良好であることを示します。選択的運動制御(SMC)は、各関節に対して4段階の順序尺度を用いて評価されます:3点は正常な選択的運動制御、2点は軽度障害のSMC、1点は中等度障害のSMC、0点はSMCの欠如を示します。
各上肢の最大点は15点です。
|
ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
|
下肢の選択的運動制御
時間枠:介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後。
|
選択的下肢制御評価(SCALE)は、脳性麻痺の子供において、大まかな共同運動パターンとは独立して、股関節、膝関節、足関節、距骨下関節、および足指の分離した随意運動を実行する能力を評価します。スコアが高いほど下肢の選択的運動制御(SMC)が優れていることを示します。2点 - 正常なSMC、1点 - 障害されたSMC、0点 - 実行不能。各下肢の最高点は10点です。
|
介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粗大運動能力測定法-88 (GMFM-88)
時間枠:ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
粗大運動機能測定-88(GMFM-88)は、脳性麻痺の子供における粗大運動機能の変化を評価します。評価項目には、寝返りや寝返り、座位、這うことや膝立ち、立位、歩行、走行、跳躍が含まれます。 GMFM-88は88項目で構成され、理学療法士による脳性麻痺の子供の運動パフォーマンスの観察を通じて実施されます。 各項目は以下の4段階の順序尺度で採点されます: 0 - 動きを開始しない、
|
ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
|
修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠:介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後
|
修正アシュワーススケール(MAS)は、受動運動中の抵抗を測定することで、上肢および下肢の筋痙縮を評価します。
筋緊張は修正アシュワーススケールを用いて評価され、これは受動運動に対する抵抗を0から4までの順序尺度で段階付けします。ここで0は筋緊張の増加なし、4は患部の屈曲および伸展における強直を示します。
高いスコアはより重度の痙縮を示します。
|
介入前(ベースライン)および2週間の介入完了直後
|
|
小児生活の質評価尺度 (PedsQL)
時間枠:ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
小児生活の質評価法は、脳性麻痺の子供たちの健康関連生活の質を、年齢に応じた保護者報告書と子供自身の報告書を通じて評価します。小児生活の質評価法(PedsQL)汎用コア尺度の項目は逆転採点され、0〜100の尺度に線形変換されます。この尺度では、高いスコアがより良い健康関連生活の質を示します。 項目の採点は以下のように行われます: 0(「まったくない」)= 100
|
ベースライン(介入前)および2週間の介入完了直後。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wimalasundera N, Stevenson VL. Cerebral palsy. Pract Neurol. 2016 Jun;16(3):184-94. doi: 10.1136/practneurol-2015-001184. Epub 2016 Feb 2.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Choi JY. Motor Function Measurement in Children: Gross Motor Function Measure (GMFM). Ann Rehabil Med. 2024 Oct;48(5):301-304. doi: 10.5535/arm.240078. Epub 2024 Oct 2. No abstract available.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Wagner LV, Davids JR, Hardin JW. Selective Control of the Upper Extremity Scale: validation of a clinical assessment tool for children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):612-7. doi: 10.1111/dmcn.12949. Epub 2015 Nov 3.
- Varni JW, Burwinkle TM, Berrin SJ, Sherman SA, Artavia K, Malcarne VL, Chambers HG. The PedsQL in pediatric cerebral palsy: reliability, validity, and sensitivity of the Generic Core Scales and Cerebral Palsy Module. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):442-9. doi: 10.1017/S001216220600096X.
- Gulati S, Sondhi V. Cerebral Palsy: An Overview. Indian J Pediatr. 2018 Nov;85(11):1006-1016. doi: 10.1007/s12098-017-2475-1. Epub 2017 Nov 20.
- Santamaria V, Rachwani J, Saussez G, Bleyenheuft Y, Dutkowsky J, Gordon AM, Woollacott MH. The Seated Postural & Reaching Control Test in Cerebral Palsy: A Validation Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):441-469. doi: 10.1080/01942638.2019.1705456. Epub 2020 Jan 3.
- Balzer J, van der Linden ML, Mercer TH, van Hedel HJA. Selective voluntary motor control measures of the lower extremity in children with upper motor neuron lesions: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Jul;59(7):699-705. doi: 10.1111/dmcn.13417. Epub 2017 Mar 8.
- Hong BY, Jo L, Kim JS, Lim SH, Bae JM. Factors Influencing the Gross Motor Outcome of Intensive Therapy in Children with Cerebral Palsy and Developmental Delay. J Korean Med Sci. 2017 May;32(5):873-879. doi: 10.3346/jkms.2017.32.5.873.
- Lee H, Kim EK, Son DB, Hwang Y, Kim JS, Lim SH, Sul B, Hong BY. The Role of Regular Physical Therapy on Spasticity in Children With Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2019 Jun;43(3):289-296. doi: 10.5535/arm.2019.43.3.289. Epub 2019 Jun 28.
- Park EY. Path analysis of strength, spasticity, gross motor function, and health-related quality of life in children with spastic cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 19;16(1):70. doi: 10.1186/s12955-018-0891-1.
- Sukal-Moulton T, Gaebler-Spira D, Krosschell KJ. The validity and reliability of the Test of Arm Selective Control for children with cerebral palsy: a prospective cross-sectional study. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):374-381. doi: 10.1111/dmcn.13671. Epub 2018 Jan 31.
- Tuncdemir M, Unes S, Karakaya J, Kerem Gunel M. Reliability and validity of the Turkish version of the Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) in children with spastic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):106-110. doi: 10.1080/09638288.2021.2022783. Epub 2022 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。