Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los Efectos de la Fisioterapia Intensiva en Niños con Parálisis Cerebral Espástica

13 de enero de 2026 actualizado por: Fatma Hazal Ağbaba, Medipol University

Los Efectos de la Fisioterapia Intensiva en el Control Postural y el Control Motor Selectivo de las Extremidades Superiores e Inferiores en Niños con Parálisis Cerebral Espástica

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa intensivo de fisioterapia de 2 semanas basado en el Tratamiento Neurodesarrollativo (NDT) con participación activa sobre el control postural y el control motor selectivo de las extremidades inferiores y superiores en niños diagnosticados con parálisis cerebral espástica.

Se incluirán en el estudio treinta niños con parálisis cerebral del tipo espástico, de entre 4 y 8 años de edad, y clasificados como nivel II, III o IV según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos.

El grupo experimental recibirá un programa intensivo de fisioterapia basado en NDT con participación activa durante 2 semanas, 6 días por semana, 2 sesiones diarias, con cada sesión de 50 minutos de duración. El grupo de control recibirá un programa convencional de fisioterapia durante 2 semanas, 3 días por semana, una vez al día, con cada sesión de 45 minutos de duración.

Las medidas de resultado se evaluarán antes y después del período de intervención e incluirán la Medida de Control Postural Sentado-Función (SPCM-Function), la Evaluación del Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE), la Escala de Control Selectivo de la Extremidad Superior (SCUES), la Escala Modificada de Ashworth (MAS), la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88) y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio no fue registrado prospectivamente en un registro público de ensayos. El registro se completó de forma retrospectiva después de finalizar la recopilación de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 8 años,
  • Sin inyecciones de toxina botulínica tipo A en los últimos 6 meses,
  • Sin intervención quirúrgica ortopédica en los últimos 12 meses,
  • Capaz de entender órdenes verbales simples y cooperar,
  • Diagnosticado con parálisis cerebral,
  • Tipo clínico espástico,
  • Clasificado como niveles II, III y IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).

Criterios de exclusión:

  • Falta de participación regular en el programa de tratamiento,
  • Falta de participación en las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento,
  • Niños que estaban muy angustiados, lloraban excesivamente o no cooperaban.
  • Niños que tienen problemas cognitivos,
  • Niños que tienen convulsiones activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Intensivo de Fisioterapia

Los participantes del grupo experimental recibieron un programa de fisioterapia intensiva de 2 semanas basado en los principios del Tratamiento del Neurodesarrollo (NDT) con participación activa.

Frecuencia: 6 días por semana Sesiones: 2 sesiones por día Duración de la sesión: 50 minutos Total de sesiones: 24

Los componentes de la intervención incluyeron:

  • Actividades de desplazamiento de peso y alcance en posiciones de gateo, sentado, arrodillado y de pie
  • Tareas de alcance funcionales y simétricas en diferentes posturas
  • Transiciones asistidas activamente entre posturas
  • Entrenamiento del equilibrio y facilitación de reacciones protectoras en varias posiciones
  • Ejercicios de estabilización del core
  • Ejercicios de fortalecimiento aislado para extremidades superiores e inferiores
  • Ejercicios de entrenamiento propioceptivo
Conductual: Terapia del Neurodesarrollo

Los componentes de la intervención incluyeron:

  • Actividades de desplazamiento del peso y alcance en posiciones de gateo, sentado, de rodillas y de pie
  • Tareas funcionales y simétricas de alcance en diferentes posturas
  • Transiciones asistidas activamente entre posturas
  • Entrenamiento del equilibrio y facilitación de reacciones protectoras en varias posiciones
  • Ejercicios de estabilización del core
  • Ejercicios de fortalecimiento aislado para extremidades superiores e inferiores
  • Ejercicios de entrenamiento propioceptivo

Frecuencia: 6 días por semana Sesiones: 2 sesiones por día Duración de la sesión: 50 minutos Total de sesiones: 24
Experimental: Programa de Fisioterapia Convencional

Los participantes en el grupo de control recibieron un programa convencional de fisioterapia de 2 semanas.

Frecuencia: 3 días por semana Sesiones: 1 sesión por día Duración de la sesión: 45 minutos Total de sesiones: 6

Los componentes de la intervención incluyeron:

  • Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento
  • Ejercicios de amplitud de movimiento pasiva y activa
  • Ejercicios de equilibrio y coordinación en diferentes posiciones
  • Aplicaciones de electroterapia
Conductual: Terapia Convencional

Los componentes de la intervención incluyeron:

  • Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento
  • Ejercicios de rango de movimiento pasivo y activo
  • Ejercicios de equilibrio y coordinación en diferentes posiciones
  • Aplicaciones de electroterapia

Frecuencia: 3 días por semana Sesiones: 1 sesión por día Duración de la sesión: 45 minutos Total de sesiones: 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Control Postural Sentado
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
La Medida de Control Postural Sentado (SPCM) evalúa el control estático, activo y reactivo del tronco en diferentes segmentos en posición sentada con apoyo. Identifica el nivel más alto del tronco en el que se logra un control postural independiente en niños con parálisis cerebral. El SPCM consta de tres subescalas. En este estudio solo se utilizará la subescala de función. La subescala de Función de la Medida de Control Postural Sentado consta de 12 ítems que evalúan el control de la cabeza y el tronco durante la sedestación, alcance, agarre y liberación, uso bimanual y movilidad en silla de ruedas. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 4 puntos que va de 1 a 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la tarea. La puntuación total de la subescala de Función oscila entre un mínimo de 12 puntos y un máximo de 48 puntos.
Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
El Control Motor Selectivo de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
La Escala de Control Selectivo de la Extremidad Superior (SCUES) evalúa el control motor voluntario selectivo del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos durante tareas funcionales en niños con parálisis cerebral. Puntuaciones más altas indican un mejor control motor selectivo de las extremidades superiores. El control motor selectivo (SMC) se califica para cada articulación mediante una escala ordinal de cuatro puntos: 3 puntos indican control motor selectivo normal, 2 puntos - SMC levemente afectado, 1 punto - SMC moderadamente afectado, 0 puntos - ausencia de SMC. Para cada extremidad superior, la puntuación máxima es de 15.
Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
El Control Motor Selectivo de la Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
La Evaluación del Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE, por sus siglas en inglés) evalúa la capacidad de realizar movimientos voluntarios aislados en la cadera, la rodilla, el tobillo, la articulación subastragalina y los dedos de los pies de forma independiente de los patrones sinérgicos masivos en niños con parálisis cerebral. Las puntuaciones más altas indican un mejor control motor selectivo (SMC) de las extremidades inferiores. 2 puntos: SMC normal, 1 punto: SMC alterado, y 0 puntos: incapacidad para realizar. Para cada extremidad inferior, la puntuación máxima es de 10.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.

La Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88) evalúa los cambios en la función motora gruesa, incluyendo acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, ponerse de pie, y caminar, correr y saltar en niños con parálisis cerebral. La Medida de la Función Motora Gruesa-88 consta de 88 ítems y se administra mediante la observación del rendimiento motor por parte de un fisioterapeuta en niños con parálisis cerebral.

Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 4 puntos de la siguiente manera:

0 - No inicia el movimiento,

  1. - Inicia el movimiento (<10% de la tarea),
  2. - Completa parcialmente el movimiento (10-90% de la tarea),
  3. - Completa el movimiento de forma independiente. Las puntuaciones de cada dimensión se calculan como porcentajes. La puntuación total de la GMFM-88 se obtiene promediando los cinco porcentajes de las dimensiones (0-100). Unos porcentajes más altos indican una mejor función motora gruesa.
Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
Escala de Ashworth Modificada (EAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
La Escala Modificada de Ashworth (MAS) evalúa la espasticidad muscular de las extremidades superiores e inferiores midiendo la resistencia durante el movimiento pasivo. El tono muscular se evalúa mediante la Escala Modificada de Ashworth, que clasifica la resistencia al movimiento pasivo en una escala ordinal que va de 0 a 4, donde 0 indica ningún aumento en el tono muscular y 4 indica rigidez en la flexión y extensión de la parte afectada. Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.

El Inventario de Calidad de Vida Pediátrico evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños con parálisis cerebral a través de formularios apropiados para la edad, reportados por los padres y autoinformados por el niño. Los ítems de las Escalas Genéricas del Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de los ítems se realiza de la siguiente manera:

0 ("Nunca") = 100

  1. ("Casi Nunca") = 75
  2. ("A Veces") = 50
  3. ("A Menudo") = 25
  4. ("Casi Siempre") = 0 Las puntuaciones de las escalas se calculan como la media de las puntuaciones de los ítems completados. Para tener en cuenta los datos faltantes, una puntuación de escala se calcula solo si se completa al menos el 50% de los ítems. Si faltan más del 50% de los ítems, la puntuación de la escala no se calcula.
Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10840098-604.01.01-E.5016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones