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一次乳癌における生殖細胞系列相同組換え修復（HRR）変異を有する患者に対する補助療法としてのFluzoparib（フラメンコ）

2026年1月19日 更新者：Keda Yu、Fudan University

生殖細胞系列相同組換修復（HRR）変異を有する原発性乳癌患者に対する術後補助療法としてのFluzoparib（Flamenco）

本研究は、相同組換え修復経路遺伝子の生殖細胞系列変異を用いた早期乳癌の補助治療におけるフルゾパニブの有効性と安全性に関する、無作為化、非盲検、多施設共同第II相臨床試験です。 試験デザイン 登録後、患者は1：1の割合で2群に無作為に割り付けられます：

試験群：フルゾパリブ、具体的には：フルゾパリブ100mgを1日2回、1年間投与。 加えて、医師が選択した標準治療（TNBCの場合は、免疫療法やカペシタビンなどに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法やCDK4/6阻害剤などに限定されない併用療法を含む）。

対照群：医師が選択する標準治療（TNBCの場合は、免疫療法やカペシタビンなどに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法やCDK4/6阻害剤などに限定されない併用療法を含む）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
334

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性 18-75歳
  • ECOG 0-1
  • 組織学的に確認された浸潤性癌（病理学的タイプを問わない）
  • 外科的切除後の肉眼的または顕微鏡的残存腫瘍なし
  • 術前療法（少なくとも6サイクルの化学療法）を受けたトリプルネガティブ早期乳癌では、術後の病理学的評価で非pCRが必要です；術前療法（少なくとも6サイクルの化学療法または内分泌療法）を受けたERおよび/またはPgR陽性でHER2陰性の早期乳癌では、術後の病理学的評価で非pCRおよびypLN+が必要です；術前療法を受けていないトリプルネガティブ早期乳癌では、術後の病理学的評価で≧pT2または≧pN1が必要です；術前療法を受けていないERおよび/またはPgR陽性でHER2陰性の早期乳癌では、術後の病理学的評価で≧4個の陽性リンパ節、または1-3個の陽性リンパ節に高リスク因子（腫瘍直径≧5cm、または組織学的グレード3、またはKi-67≧30%）があることが必要です
  • 次世代シーケンシングまたは第一世代サンガーシーケンシングによって確認されたBARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM生殖細胞系列遺伝子における病原性または可能性のある病原性変異を有すること

除外基準：

  • 両側乳癌または上皮内癌DCIS/LCIS；
  • 任意の部位への転移；
  • 対側乳房の臨床的または画像的に悪性が疑われるが確定されていない場合、生検が必要；
  • 進行性疾患の治療を受けた；
  • 乳癌リスク低減（「化学予防」）のためにタモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤（AIs）を投与された、および/または過去2年以内に予防的卵巣摘出術を受けた患者；
  • 5年以内の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）、対側乳癌を含む；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フルゾパリブ群
薬：フルゾパリブ
フルゾパリブ 100 mg 1日2回 1年間
アクティブコンパレータ：医師の選択
薬：医師の選択
医師が選択した標準治療（TNBCの場合は、免疫療法またはカペシタビンを含むがこれらに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法またはCDK4/6阻害剤を含むがこれらに限定されない併用療法を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
iDFS
時間枠：3年iDFS
DFS（侵襲性疾患のない生存期間）は、無作為化から初めての局所領域侵襲再発、遠隔転移、対側侵襲腫瘍、またはあらゆる原因による死亡までの期間を指します。 本研究の主要エンドポイントは3年iDFSです。
3年iDFS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Flamenco

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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