Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluzoparib jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacjami homologicznej rekombinacyjnej naprawy (HRR) w linii zarodkowej (Flamenco)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Keda Yu, Fudan University

Fluzoparyb jako leczenie uzupełniające u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z mutacją genetyczną w naprawie homologicznej (HRR) (Flamenco)

Badanie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fluzopanibu w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z wykorzystaniem mutacji germinalnych w genach szlaku naprawy rekombinacji homologicznej. Projekt badania Pacjenci zostaną zrandomizowani do 2 grup w stosunku 1:1 po zakwalifikowaniu:

Grupa eksperymentalna: fluzoparib, szczegółowo: fluzoparib 100 mg dwa razy dziennie przez 1 rok. Oraz standard leczenia wybrany przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6).

Grupa kontrolna: Wybór standardowego leczenia przez lekarza (w przypadku TNBC terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR+ terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii hormonalnej lub inhibitorów CDK4/6)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat
  • ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony rak inwazyjny (niezależnie od typu patologicznego)
  • Brak makroskopicznej lub mikroskopowej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej
  • W przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi otrzymującego terapię neoadjuwantową (co najmniej 6 cykli chemioterapii lub terapii endokrynnej), wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna nie-pCR i ypLN +; w przypadku potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ pT2 lub ≥ pN1; w przypadku ER i/lub PgR-dodatniego i HER2-ujemnego wczesnego raka piersi nieotrzymującego terapii neoadjuwantowej, wymagana jest pooperacyjna ocena patologiczna ≥ 4 dodatnich węzłów chłonnych lub 1-3 dodatnich węzłów chłonnych z czynnikami wysokiego ryzyka (średnica guza ≥ 5 cm, lub stopień histologiczny 3, lub Ki-67 ≥ 30%)
  • Posiadanie patogennych lub potencjalnie patogennych mutacji w genach linii zarodkowej BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM potwierdzonych sekwencjonowaniem nowej generacji lub sekwencjonowaniem Sangera pierwszej generacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronny rak piersi lub rak in situ DCIS/LCIS;
  • Przerzuty w dowolnej lokalizacji;
  • Kliniczne lub obrazowe podejrzenie złośliwości w przeciwległej piersi, ale niepotwierdzone, wymagana biopsja;
  • Leczenie z powodu choroby zaawansowanej;
  • Pacjentki, które otrzymywały tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy (AI) w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi („chemoprewencja”) i/lub które przeszły profilaktyczną owariektomię w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat, w tym rak przeciwległej piersi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Fluzoparib
Lek: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg bid przez 1 rok
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Lek: Wybór lekarza
Standardowe leczenie wybrane przez lekarza (w przypadku TNBC, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do immunoterapii lub kapecytabiny; w przypadku HR +, terapia skojarzona obejmuje, ale nie ogranicza się do terapii endokrynnej lub inhibitorów CDK4/6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS
Ramy czasowe: 3-letnie iDFS
DFS, czyli Inwazyjne Przeżycie Bez Choroby, odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowo-regionalnego nawrotu inwazyjnego, przerzutów odległych, przeciwległego guza inwazyjnego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pierwszym punktem końcowym tego badania jest 3-letnie iDFS.
3-letnie iDFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Flamenco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami