一次乳癌における生殖細胞系列相同組換え修復（HRR）変異を有する患者に対する補助療法としてのFluzoparib（フラメンコ）
2026年1月19日 更新者：Keda Yu、Fudan University
生殖細胞系列相同組換修復（HRR）変異を有する原発性乳癌患者に対する術後補助療法としてのFluzoparib（Flamenco）
本研究は、相同組換え修復経路遺伝子の生殖細胞系列変異を用いた早期乳癌の補助治療におけるフルゾパニブの有効性と安全性に関する、無作為化、非盲検、多施設共同第II相臨床試験です。 試験デザイン 登録後、患者は1：1の割合で2群に無作為に割り付けられます：
試験群：フルゾパリブ、具体的には：フルゾパリブ100mgを1日2回、1年間投与。 加えて、医師が選択した標準治療（TNBCの場合は、免疫療法やカペシタビンなどに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法やCDK4/6阻害剤などに限定されない併用療法を含む）。
対照群：医師が選択する標準治療（TNBCの場合は、免疫療法やカペシタビンなどに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法やCDK4/6阻害剤などに限定されない併用療法を含む）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keda Yu
- 電話番号：021-64175590
- メール：langguantian@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性 18-75歳
- ECOG 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性癌（病理学的タイプを問わない）
- 外科的切除後の肉眼的または顕微鏡的残存腫瘍なし
- 術前療法（少なくとも6サイクルの化学療法）を受けたトリプルネガティブ早期乳癌では、術後の病理学的評価で非pCRが必要です；術前療法（少なくとも6サイクルの化学療法または内分泌療法）を受けたERおよび/またはPgR陽性でHER2陰性の早期乳癌では、術後の病理学的評価で非pCRおよびypLN+が必要です；術前療法を受けていないトリプルネガティブ早期乳癌では、術後の病理学的評価で≧pT2または≧pN1が必要です；術前療法を受けていないERおよび/またはPgR陽性でHER2陰性の早期乳癌では、術後の病理学的評価で≧4個の陽性リンパ節、または1-3個の陽性リンパ節に高リスク因子（腫瘍直径≧5cm、または組織学的グレード3、またはKi-67≧30%）があることが必要です
- 次世代シーケンシングまたは第一世代サンガーシーケンシングによって確認されたBARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM生殖細胞系列遺伝子における病原性または可能性のある病原性変異を有すること
除外基準：
- 両側乳癌または上皮内癌DCIS/LCIS；
- 任意の部位への転移；
- 対側乳房の臨床的または画像的に悪性が疑われるが確定されていない場合、生検が必要；
- 進行性疾患の治療を受けた；
- 乳癌リスク低減（「化学予防」）のためにタモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤（AIs）を投与された、および/または過去2年以内に予防的卵巣摘出術を受けた患者；
- 5年以内の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）、対側乳癌を含む；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルゾパリブ群
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フルゾパリブ 100 mg 1日2回 1年間
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アクティブコンパレータ：医師の選択
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医師が選択した標準治療（TNBCの場合は、免疫療法またはカペシタビンを含むがこれらに限定されない併用療法を含む；HR+の場合は、内分泌療法またはCDK4/6阻害剤を含むがこれらに限定されない併用療法を含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iDFS
時間枠：3年iDFS
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DFS（侵襲性疾患のない生存期間）は、無作為化から初めての局所領域侵襲再発、遠隔転移、対側侵襲腫瘍、またはあらゆる原因による死亡までの期間を指します。
本研究の主要エンドポイントは3年iDFSです。
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3年iDFS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Flamenco
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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