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慢性骨盤痛症候群患者における補助治療としての浄思ハーブティー (JSHT-CPPS)

2026年2月2日 更新者：Chun-Kai Hsu、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI ハーブティー 慢性骨盤痛症候群患者における補助治療としての使用

この臨床試験の目的は、慢性骨盤痛症候群（CPPS）と診断された患者に対する補助療法としての浄思ハーブティーの有効性を評価することです。 本研究は、標準治療に浄思ハーブティーを追加することで、これらの患者の臨床症状と生活の質を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：慢性骨盤痛症候群（CPPS）は、持続的な痛みを特徴とする臨床的に複雑な状態であり、しばしば下部尿路症状やその他の生理的・心理的影響を伴います。 患者はしばしば明確な単一病因を欠いており、多様な治療アプローチが必要とされます。 現在の標準的な管理は、抗生物質（細菌感染の予防と治療のため）、抗炎症薬（症状管理のため）、α遮断薬（排尿症状の改善のため）の併用を含むことが多いです。 しかし、これらの治療は既知の副作用、将来の抗生物質耐性に関する懸念、そして多くの患者で最適ではない有効性と関連しています。 局所電気刺激や鍼治療は実行可能な代替手段ですが、アクセス性と利便性は患者にとって依然として重要な障壁となっています。

研究の理論的根拠：この研究は、「Jing Si Herbal Tea」（JSHT）と標準的な薬物治療の併用を評価することを目的としています。 目的は、患者の症状を軽減し、生活の質を向上させ、薬物使用を減らし、医療費を削減することです。

介入メカニズム：Jing Si Herbal Tea（JSHT）は、抗炎症作用と免疫調整作用で知られるさまざまな生物活性化合物を含む多種類のハーブ配合です。 これは、CPPSの症状を軽減するための補助療法として提案されています。 JSHTの抗炎症メカニズムは、オバトジオリド、グリチルリチン、ユーパチリン、ロスマリン酸などの有効成分に起因します。 これらの化合物は、NF-κBシグナル伝達経路を阻害し、炎症促進性サイトカイン（TNF-αやIL-6など）の分泌を減少させ、酸化ストレスを低下させることで効果を発揮します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • 電話番号：67745 +886-2-6628-9779
  • メール：svevi0614@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wan-ling Young, Research Assistant
  • 電話番号：64124 +886-2-6628-9779
  • メール：lisayoung1345@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  1. 男性患者。
  2. 試験施設において慢性骨盤痛症候群（CPPS）と診断されていること。
  3. 現在、継続的なフォローアップおよび医療を受けていること。

除外基準:

  1. 女性患者（台湾では女性に対するこの適応症での標準治療であるα遮断薬が国民健康保険の承認または償還対象外であるため除外）。
  2. 症状の持続期間が3か月未満。
  3. 再発性尿路感染症の既往歴。
  4. 悪性腫瘍の診断。
  5. 過去3か月以内に他の疾患で入院したこと。
  6. 研究への参加を希望しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静思漢方茶グループ
このグループの参加者は、補助療法としての「静思漢方茶」を受け取ります。 参加者は、12か月間、1日2回（朝と夕方に各1パック）を経口摂取するよう指示されます。
ダイエットサプリメント：静思ハーブティー
経口投与、1日2パック（朝1パック、夜1パック）を12ヶ月間。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
このグループの参加者は、マッチングプラセボを受け取ります。
参加者は、プラセボを12ヶ月間、1日2回（朝と夕方に1パックずつ）経口摂取するよう指示されます。
他の：プラセボ
12か月間、1日2パック（朝1パック、夕方1パック）のマッチングプラセボを経口投与します。
プラセボは外観および包装において試験薬と同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立衛生研究所慢性前立腺炎症候群症状指数（NIH-CPSI）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、および12か月目
NIH-CPSIは、CPPS患者の症状の重症度を評価するために使用される標準化された9項目の質問票であり、痛み、排尿症状、生活の質の3つの領域にわたって評価を行います。 合計スコアは0から43の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 重症度は、軽度（0-14）、中等度（15-29）、重度（30-43）に分類されます。
ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、および12か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12健康調査票（Short Form 12 Health Survey）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1か月、第2か月、第3か月、第6か月、第12か月
SF-12は、健康が個人の日常生活に及ぼす影響を評価する自己報告式のアウトカム測定ツールです。 これにより、身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）という2つの要約スコアが生成されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、第1か月、第2か月、第3か月、第6か月、第12か月
有害事象の発現率
時間枠：最大12か月
安全性を評価するための治療関連有害事象または副作用が認められた参加者数。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (その他の助成金/資金番号：Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個人参加者データは共有されません。 参加者が署名したインフォームド・コンセント書類には、個人レベルのデータを公開する規定は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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