慢性骨盤痛症候群患者における補助治療としての浄思ハーブティー (JSHT-CPPS)
JING SI ハーブティー 慢性骨盤痛症候群患者における補助治療としての使用
調査の概要
詳細な説明
背景：慢性骨盤痛症候群（CPPS）は、持続的な痛みを特徴とする臨床的に複雑な状態であり、しばしば下部尿路症状やその他の生理的・心理的影響を伴います。 患者はしばしば明確な単一病因を欠いており、多様な治療アプローチが必要とされます。 現在の標準的な管理は、抗生物質（細菌感染の予防と治療のため）、抗炎症薬（症状管理のため）、α遮断薬（排尿症状の改善のため）の併用を含むことが多いです。 しかし、これらの治療は既知の副作用、将来の抗生物質耐性に関する懸念、そして多くの患者で最適ではない有効性と関連しています。 局所電気刺激や鍼治療は実行可能な代替手段ですが、アクセス性と利便性は患者にとって依然として重要な障壁となっています。
研究の理論的根拠：この研究は、「Jing Si Herbal Tea」（JSHT）と標準的な薬物治療の併用を評価することを目的としています。 目的は、患者の症状を軽減し、生活の質を向上させ、薬物使用を減らし、医療費を削減することです。
介入メカニズム：Jing Si Herbal Tea（JSHT）は、抗炎症作用と免疫調整作用で知られるさまざまな生物活性化合物を含む多種類のハーブ配合です。 これは、CPPSの症状を軽減するための補助療法として提案されています。 JSHTの抗炎症メカニズムは、オバトジオリド、グリチルリチン、ユーパチリン、ロスマリン酸などの有効成分に起因します。 これらの化合物は、NF-κBシグナル伝達経路を阻害し、炎症促進性サイトカイン（TNF-αやIL-6など）の分泌を減少させ、酸化ストレスを低下させることで効果を発揮します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- 電話番号：67745 +886-2-6628-9779
- メール：svevi0614@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wan-ling Young, Research Assistant
- 電話番号：64124 +886-2-6628-9779
- メール：lisayoung1345@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Chun-Kai Hsu, MD
- 電話番号：67745 +886-2-6628-9779
- メール：svevi0614@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 男性患者。
- 試験施設において慢性骨盤痛症候群（CPPS）と診断されていること。
- 現在、継続的なフォローアップおよび医療を受けていること。
除外基準:
- 女性患者（台湾では女性に対するこの適応症での標準治療であるα遮断薬が国民健康保険の承認または償還対象外であるため除外）。
- 症状の持続期間が3か月未満。
- 再発性尿路感染症の既往歴。
- 悪性腫瘍の診断。
- 過去3か月以内に他の疾患で入院したこと。
- 研究への参加を希望しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静思漢方茶グループ
このグループの参加者は、補助療法としての「静思漢方茶」を受け取ります。
参加者は、12か月間、1日2回（朝と夕方に各1パック）を経口摂取するよう指示されます。
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経口投与、1日2パック（朝1パック、夜1パック）を12ヶ月間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
このグループの参加者は、マッチングプラセボを受け取ります。
参加者は、プラセボを12ヶ月間、1日2回（朝と夕方に1パックずつ）経口摂取するよう指示されます。 |
12か月間、1日2パック（朝1パック、夕方1パック）のマッチングプラセボを経口投与します。
プラセボは外観および包装において試験薬と同一です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国国立衛生研究所慢性前立腺炎症候群症状指数（NIH-CPSI）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、および12か月目
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NIH-CPSIは、CPPS患者の症状の重症度を評価するために使用される標準化された9項目の質問票であり、痛み、排尿症状、生活の質の3つの領域にわたって評価を行います。
合計スコアは0から43の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
重症度は、軽度（0-14）、中等度（15-29）、重度（30-43）に分類されます。
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、および12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12健康調査票（Short Form 12 Health Survey）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1か月、第2か月、第3か月、第6か月、第12か月
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SF-12は、健康が個人の日常生活に及ぼす影響を評価する自己報告式のアウトカム測定ツールです。
これにより、身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）という2つの要約スコアが生成されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、第1か月、第2か月、第3か月、第6か月、第12か月
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有害事象の発現率
時間枠：最大12か月
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安全性を評価するための治療関連有害事象または副作用が認められた参加者数。
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最大12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (その他の助成金/資金番号：Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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