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Jing Si Kräutertee als adjuvante Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (JSHT-CPPS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI KRÄUTERTEE Einsatz als Adjuvans-Behandlung bei Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Jing Si Kräutertee als adjuvante Behandlung für Patienten zu bewerten, bei denen ein chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) diagnostiziert wurde. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Jing Si Kräutertee zur Standardbehandlung die klinischen Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Chronische Beckenschmerzsyndrom (CPPS) ist eine klinisch komplexe Erkrankung, die durch anhaltende Schmerzen gekennzeichnet ist, oft begleitet von Symptomen der unteren Harnwege und anderen physiologischen oder psychologischen Auswirkungen. Häufig fehlt den Patienten eine definitive, einzelne Ätiologie, was einen multimodalen Behandlungsansatz erfordert. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst häufig den kombinierten Einsatz von Antibiotika (zur Vorbeugung und Behandlung bakterieller Infektionen), entzündungshemmenden Medikamenten (zur Symptomkontrolle) und Alpha-Blockern (zur Verbesserung der Miktionssymptome). Diese Behandlungen sind jedoch mit bekannten Nebenwirkungen, Bedenken hinsichtlich zukünftiger Antibiotikaresistenzen und einer suboptimalen Wirksamkeit bei vielen Patienten verbunden. Obwohl lokale elektrische Stimulation und Akupunktur praktikable Alternativen darstellen, bleiben Zugänglichkeit und Bequemlichkeit erhebliche Hindernisse für Patienten.

Studienbegründung: Diese Studie zielt darauf ab, den kombinierten Einsatz von "Jing Si Kräutertee" (JSHT) mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlung zu bewerten. Das Ziel ist es, die Symptome der Patienten zu lindern, die Lebensqualität zu verbessern, den Medikamentenverbrauch zu reduzieren und die Gesundheitsausgaben zu senken.

Interventionsmechanismus: Jing Si Kräutertee (JSHT) ist eine Mehrkräuterformel, die verschiedene bioaktive Verbindungen enthält, die für ihre entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt sind. Er wird als adjuvante Therapie zur Linderung der Symptome von CPPS vorgeschlagen. Der entzündungshemmende Mechanismus von JSHT wird seinen Wirkstoffen zugeschrieben, darunter Ovatodiolid, Glycyrrhizin, Eupatilin und Rosmarinsäure. Diese Verbindungen entfalten ihre Wirkung durch die Hemmung des NF-κB-Signalwegs, die Reduzierung der Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen (wie TNF-α und IL-6) und die Verringerung von oxidativem Stress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
  • E-Mail: svevi0614@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten.
  2. Diagnostiziert mit Chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) am Untersuchungsstandort.
  3. Derzeit in kontinuierlicher Nachsorge und medizinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten (ausgeschlossen, da die Standardbehandlung, Alpha-Blocker, für diese Indikation bei Frauen in Taiwan von der nationalen Krankenversicherung weder zugelassen noch erstattet wird).
  2. Symptomdauer weniger als 3 Monate.
  3. Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  4. Diagnostiziert mit Malignität.
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund anderer Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jing Si Kräutertee-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Jing Si Kräutertee als adjuvante Therapie. Sie werden angewiesen, den Tee zweimal täglich (BID) oral einzunehmen – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee
Orale Verabreichung, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) für 12 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein passendes Placebo. Sie werden angewiesen, das Placebo zweimal täglich oral einzunehmen (BID) – eine Packung morgens und eine abends – über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos, 2 Packungen täglich (eine morgens und eine abends) über 12 Monate. Das Placebo ist im Aussehen und in der Verpackung identisch mit dem Prüfpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der NIH-CPSI ist ein standardisierter 9-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Symptomstärke bei Patienten mit CPPS in drei Bereichen verwendet wird: Schmerzen, Harnsymptome und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 43, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Schwere wird als Leicht (0-14), Mittel (15-29) und Schwer (30-43) kategorisiert.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short Form 12 Health Survey (SF-12) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die psychische Komponentenzusammenfassung (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen zur Bewertung der Sicherheit.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Die von den Teilnehmern unterzeichnete Einwilligungserklärung enthält keine Bestimmungen für die Veröffentlichung von Daten auf individueller Ebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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