Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jing Si Urte-te som Adjuvant Behandling hos Patienter med Kronisk Bækkenpinesyndrom (JSHT-CPPS)

2. februar 2026 opdateret af: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI URTE-TE Brug som Adjuvant Behandling hos Patienter med Kronisk Bækkenbundssmerte Syndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Jing Si Herbal Tea som en adjuvansbehandling for patienter diagnosticeret med kronisk bekkenbåndssyndrom (CPPS).
Studiet har til formål at afgøre, om tilføjelse af Jing Si Herbal Tea til standardbehandling kan forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk Bækkenbåndssyndrom (CPPS) er en klinisk kompleks tilstand kendetegnet ved vedvarende smerter, ofte ledsaget af symptomer fra de nedre urinveje og andre fysiologiske eller psykologiske påvirkninger. Patienter mangler ofte en definitiv, enkelt årsag, hvilket nødvendiggør en multimodal behandlingsmetode. Nuværende standardbehandling involverer ofte kombineret brug af antibiotika (til forebyggelse og behandling af bakterielle infektioner), antiinflammatoriske lægemidler (til symptomatisk kontrol) og alfablokkere (til at forbedre tømningssymptomer). Disse behandlinger er dog forbundet med kendte bivirkninger, bekymringer om fremtidig antibiotikaresistens og suboptimal effekt hos mange patienter. Mens lokal elektrisk stimulation og akupunktur er levedygtige alternativer, forbliver tilgængelighed og bekvemmelighed betydelige barrierer for patienter.

Studiets Rationale: Dette studie har til formål at evaluere den kombinerede brug af "Jing Si Urte Te" (JSHT) med standard farmakologisk behandling. Målet er at lindre patientens symptomer, forbedre livskvaliteten, reducere medicinanvendelsen og mindske sundhedsudgifterne.

Interventionsmekanisme: Jing Si Urte Te (JSHT) er en multi-urtformulering, der indeholder forskellige bioaktive forbindelser kendt for deres antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Det foreslås som en adjuvant terapi for at lindre symptomer på CPPS. Den antiinflammatoriske mekanisme af JSHT tilskrives dets aktive ingredienser, herunder ovatodiolid, glycyrrhizin, eupatilin og rosmarinsyre. Disse forbindelser udøver deres virkning ved at hæmme NF-κB-signalvejen, reducere sekretionen af proinflammatoriske cytokiner (såsom TNF-α og IL-6) og mindske oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
  • E-mail: svevi0614@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter.
  2. Diagnosticeret med kronisk bækkenpinesyndrom (CPPS) på undersøgelsesstedet.
  3. Modtager i øjeblikket kontinuerlig opfølgning og medicinsk behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter (Udelukket fordi standardbehandlingen, alfa-blokkere, ikke er godkendt eller refunderet af det nationale sundhedsforsikringssystem for denne indikation hos kvinder i Taiwan).
  2. Symptomvarighed mindre end 3 måneder.
  3. Historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  4. Diagnosticeret med malignitet.
  5. Indlæggelse for andre sygdomme inden for de sidste 3 måneder.
  6. Uvillig til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jing Si Urtegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Jing Si Urte te som adjuvans terapi. De instrueres i at indtage teen oralt to gange dagligt (BID) - en pakke om morgenen og en om aftenen - i en periode på 12 måneder.
Kosttilskud: Jing Si Urtete
Oral administration, 2 pakker dagligt (én om morgenen og én om aftenen) i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebokontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et matchende placebo. De får besked på at indtage placebooralt to gange dagligt (BID) - en pakke om morgenen og en om aftenen - i en varighed på 12 måneder.
Andet: Placebo
Oral administration af en tilsvarende placebo, 2 pakker dagligt (en om morgenen og en om aftenen) i 12 måneder. Placeboen er identisk i udseende og emballage med undersøgelsesproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institutes of Health Kronisk Prostatitis Symptomindeks (NIH-CPSI) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
NIH-CPSI er et standardiseret 9-punkts spørgeskema, der anvendes til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med CPPS inden for tre områder: Smerter, urinvejssymptomer og livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Sværhedsgraden kategoriseres som Mild (0-14), Moderat (15-29) og Svær (30-43).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 12 Health Survey (SF-12) Score
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedens indvirkning på en persons hverdag. Det producerer to sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Resultaterne spænder fra 0 til 100, hvor højere resultater indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger for at evaluere sikkerheden.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Det informerede samtykkeskema, som deltagerne har underskrevet, indeholder ikke bestemmelser om offentlig frigivelse af data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger