このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能非小細胞肺癌における術前補助療法でのイボネシマブの相乗的増強メカニズム

2026年6月2日 更新者：Yang Fan, MD、Peking University People's Hospital

切除可能な非小細胞肺癌に対する術前療法における抗血管新生薬とPD-1阻害剤の併用による相乗的効果増強のメカニズム

本研究は主に、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前治療として、抗血管新生療法とPD-1阻害剤（Ivonescimab）の併用療法とPD-1阻害剤単剤療法の有効性を比較することを目的としています。
さらに、Ivonescimabの潜在的相乗メカニズムを調査し、その臨床応用のためのエビデンスに基づく理論的根拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、中国および世界におけるがん関連死亡の主要な原因の一つであり、重大な社会的負担を課しています。 手術を中心とした包括的な治療戦略により患者の予後は改善され、周術期免疫療法は治療の風景を深く変えましたが、この分野は依然として大きな知識のギャップと重要な課題に直面しています。 これらには、最も恩恵を受ける可能性が高い患者集団に関する不確実性、免疫メカニズムの理解の限界、効果予測の不正確さ、切除縁の決定の難しさ、議論のある効果評価方法、および有害反応に対する効果的な早期警戒システムの欠如が含まれます。

この研究は、術前補助療法の分野において、抗血管新生薬とPD-1阻害剤の併用とPD-1阻害剤単独使用との間の効果の違いを探ることを目的としています。 末梢血免疫細胞サブセットのマルチオミクス分析、非侵襲的液体生検、組織サンプルに関するマルチオミクス研究などの方法論を利用し、研究では周術期の症状評価を実施し、免疫関連有害事象（irAEs）を迅速に特定し、周術期の看護およびリハビリテーショントレーニングを実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、主に術前免疫療法を必要とする小細胞肺癌患者を対象としています。

説明

包含基準:

術前療法後に根治的手術を必要とする非小細胞肺癌（ステージIB-IIIA）の患者。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の組織型、他の臓器系の同時性悪性腫瘍を含む；
  2. 切除不能な進行期疾患（ステージIV）または局所進行切除不能（ステージIIIC）；
  3. 妊娠中または授乳中；
  4. サンプル品質が不十分；
  5. 重篤な臓器機能障害（例：心不全や腎不全）；
  6. その他、研究責任者が患者が研究に参加すべきでないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イボネシマブ術前補助化学療法群
このグループの患者は、ネオアジュバント療法としてアイボネシマブを受け取ります
薬：イボネシマブ
実験群の患者はネオアジュバント療法としてアイボネシマブを受け取ります。
PD-1阻害剤新補助療法群
このグループの患者は、術前療法として他のPD-1阻害剤を受け取ります
薬：PD-1阻害剤
陽性対照群の患者は、術前補助療法としてPD-1阻害剤単剤療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR
時間枠：手術時（通常は治療開始後3～6ヶ月）
病理学的完全奏効（pCR）は、術前免疫療法後に、原発性肺腫瘍部位およびすべての採取された領域リンパ節における残存腫瘍が存在しないことと定義され、手術標本の系統的な病理学的検査によって確認されます。
手術時（通常は治療開始後3～6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術時（通常、治療後3〜6か月）
主要な病理学的反応（MPR）は、外科標本の体系的な病理学的検査を通じて確認されたネオアジュバント免疫療法後に、原発性肺腫瘍部位とサンプリングされた局所リンパ節の両方に≤10％残留腫瘍細胞の存在として定義されます。
手術時（通常、治療後3〜6か月）
客観的な回答率（ORR）
時間枠：ネオアジュバント療法の2サイクルまたは4サイクルの後（各サイクルは21日です）。
ORRは、完全な反応（すべての標的病変の消失）または部分的な反応（PR;標的病変径の合計の30％以上の減少）を達成した患者の割合として定義されます。
ネオアジュバント療法の2サイクルまたは4サイクルの後（各サイクルは21日です）。
免疫関連の有害事象（IRAE）発生率
時間枠：治療後、摂取後および最大6か月。
免疫療法に関連する有害事象の頻度と重症度（発疹、大腸炎など）は、CTCAE（有害事象の一般的な用語基準）などの標準化された基準を使用して等級付けされました。
治療後、摂取後および最大6か月。
全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了まで、平均2年間。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
研究終了まで、平均2年間。
術前免疫療法後のMRD（最小残存病変）ダイナミクス
時間枠：周術期および治療後3か月から6か月ごと（最長3年間）。
術後免疫療法を受けた肺癌患者におけるctDNAベースのMRDの術後動態と再発・転移のタイムリーな検出
周術期および治療後3か月から6か月ごと（最長3年間）。
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
無作為化から以下のいずれかの事象の発生までの時間：疾患の進行、再発、毒性による治療中止、新たな抗癌療法の開始、またはあらゆる原因による死亡。
研究完了まで、平均2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fan Yang、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRWEP2024W034080205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理