Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for synergistisk forsterkning av Ivonescimab i neoadjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

2. juni 2026 oppdatert av: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mekanismer for synergistisk forbedring av anti-angiogene midler kombinert med PD-1-hemmere i neoadjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekreft

Denne studien har først og fremst som mål å sammenligne effekten av anti-angiogen terapi kombinert med en PD-1-hemmer (Ivonescimab) mot PD-1-hemmer monoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I tillegg vil den undersøke de potensielle synergistiske mekanismene til Ivonescimab for å gi en evidensbasert begrunnelse for dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de ledende årsakene til kreftrelaterte dødsfall i Kina og verden over, og utgjør en betydelig samfunnsmessig byrde. Selv om omfattende behandlingsstrategier sentrert rundt kirurgi har forbedret pasientprognosen, og perioperativ immunterapi har dypest endret behandlingslandskapet, står dette feltet fortsatt overfor betydelige kunnskapshull og nøkkelutfordringer. Disse inkluderer usikkerhet angående hvilken pasientpopulasjon som mest sannsynlig vil dra nytte, begrenset forståelse av immunmekanismer, unøyaktig effektprediksjon, vanskeligheter med å bestemme reseksjonsmarginer, kontroversielle effektvurderingsmetoder og mangel på effektive tidligvarslingssystemer for bivirkninger.

Denne studien har som mål å utforske, innenfor feltet neoadjuvant terapi, forskjellene i effekt mellom å kombinere anti-angiogene midler med PD-1-hemmere kontra å bruke PD-1-hemmere alene. Ved å bruke metodikker som multi-omikk-analyse av perifert blods immuncelleunderarter, ikke-invasiv væske biopsi og multi-omikk-forskning på vevsprøver, vil studien gjennomføre perioperative symptomvurderinger, raskt identifisere immunrelaterte bivirkninger (irAEs), og implementere perioperativ pleie og rehabiliteringstrening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverer først og fremst pasienter med småcellet lungekreft som krever neoadjuvant immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (stadium IB-IIIA) som krever radikal kirurgi etter neoadjuvant behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologi av andre ondartede svulster, inkludert samtidige ondartede svulster i andre organsystemer;
  2. Uopererbar avansert sykdom (stadium IV) eller lokalt avansert uopererbar (stadium IIIC);
  3. Svangerskap eller amming;
  4. Utilstrekkelig prøvekvalitet;
  5. Alvorlig organdysfunksjon (f.eks. hjerte- eller nyresvikt);
  6. Andre vurderinger fra forskeren om at pasienten ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ivonescimab neoadjuvant terapi gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta ivonescimab som neoadjuvant terapi
Legemiddel: Ivonescimab
Pasienter i eksperimentgruppen vil motta ivonescimab som neoadjuvant terapi.
PD-1-hemmere neoadjuvant terapi-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta andre PD-1-hemmere som neoadjuvant terapi
Legemiddel: PD-1-hemmere
Pasienter i positiv kontrollgruppe vil motta PD-1-hemmere som monoterapi som neoadjuvant behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjon (typisk 3-6 måneder etter behandlingsstart)
Patologisk komplett respons (pCR) defineres som fravær av resttumor både i primært lungekreftsted og i alle prøvetatte regionale lymfeknuter etter neoadjuvant immunterapi, bekreftet gjennom systematisk patologisk undersøkelse av det kirurgiske prøvematerialet.
Ved operasjon (typisk 3-6 måneder etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathological Response (MPR)
Tidsramme: Ved operasjonen (vanligvis 3-6 måneder etter behandling av etterbehandling)
Hovedpatologisk respons (MPR) er definert som tilstedeværelsen av ≤10% resterende levedyktige tumorceller i både det primære lungetumorstedet og samplet regionale lymfeknuter etter neoadjuvant immunterapi, bekreftet gjennom systematisk patologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven.
Ved operasjonen (vanligvis 3-6 måneder etter behandling av etterbehandling)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Etter to sykluser eller fire sykluser med neoadjuvansterapi (hver syklus er 21 dager).
ORR er definert som andelen av pasienter som oppnår enten en fullstendig respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; ≥30% reduksjon i summen av mållesjonsdiametere) under eller etter neoadjuvant immunoterapi, som vurdert ved seriell avbildning (CT/PET-CT) ved bruk av Irecist-kriterier.
Etter to sykluser eller fire sykluser med neoadjuvansterapi (hver syklus er 21 dager).
Immunrelatert bivirkning (IRAE) forekomst
Tidsramme: Periprocedural og opptil 6 måneder etter behandling.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (f.eks. Utslett, kolitt) relatert til immunterapi, gradert ved bruk av standardiserte kriterier som CTCAE (vanlige terminologikriterier for bivirkninger).
Periprocedural og opptil 6 måneder etter behandling.
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
Tid fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
MRD (minimal rest-sykdom) dynamikk etter neoadjuvant immunterapi
Tidsramme: Periproceduralt og hver tredje til sjette måned etter behandlingen (opptil tre år).
Postoperativ dynamikk av ctDNA-basert MRD og rettidig deteksjon av tilbakefall eller metastaser hos lungekreftpasienter som mottar neoadjuvant immunterapi.
Periproceduralt og hver tredje til sjette måned etter behandlingen (opptil tre år).
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
Tid fra randomisering til forekomst av en av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, tilbakefall, avbrutt behandling på grunn av toksisitet, start av ny antikreftbehandling eller død av enhver årsak.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRWEP2024W034080205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger