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Mecanismo de Potenciación Sinérgica de Ivonescimab en Terapia Neoadyuvante para Cáncer de Pulmón No Microcítico Resecable

2 de junio de 2026 actualizado por: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mecanismos de Mejora Sinérgica de los Agentes Anti-angiogénicos Combinados con Inhibidores de PD-1 en la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Resecable

Este estudio tiene como objetivo principal comparar la eficacia de la terapia antiangiogénica combinada con un inhibidor de PD-1 (Ivonescimab) frente a la monoterapia con inhibidor de PD-1 como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable. Además, investigará los posibles mecanismos sinérgicos de Ivonescimab para proporcionar una base racional basada en la evidencia para su aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte relacionadas con el cáncer en China y en todo el mundo, lo que supone una carga social significativa. Aunque las estrategias de tratamiento integral centradas en la cirugía han mejorado el pronóstico de los pacientes, y la inmunoterapia perioperatoria ha remodelado profundamente el panorama terapéutico, este campo aún enfrenta importantes lagunas de conocimiento y desafíos clave. Estos incluyen la incertidumbre respecto a la población de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse, la comprensión limitada de los mecanismos inmunitarios, la predicción imprecisa de la eficacia, las dificultades para determinar los márgenes de resección, los métodos controvertidos de evaluación de la eficacia y la falta de sistemas efectivos de alerta temprana para las reacciones adversas.

Este estudio tiene como objetivo explorar, dentro del campo de la terapia neoadyuvante, las diferencias en la eficacia entre combinar agentes antiangiogénicos con inhibidores de PD-1 frente al uso de inhibidores de PD-1 solos. Utilizando metodologías como el análisis multiómico de subconjuntos de células inmunitarias en sangre periférica, la biopsia líquida no invasiva y la investigación multiómica en muestras de tejido, el estudio realizará evaluaciones de síntomas perioperatorios, identificará oportunamente eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) e implementará cuidados perioperatorios y entrenamiento de rehabilitación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio involucra principalmente a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que requieren inmunoterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IB-IIIA) que requieran cirugía radical tras terapia neoadyuvante.

Criterios de exclusión:

  1. Histología de otros tumores malignos, incluidos tumores malignos concurrentes de otros sistemas de órganos;
  2. Enfermedad avanzada irresecable (estadio IV) o localmente avanzada irresecable (estadio IIIC);
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Calidad insuficiente de la muestra;
  5. Disfunción orgánica grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o renal);
  6. Otras consideraciones del investigador que indiquen que el paciente no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de terapia neoadyuvante con ivonescimab
Los pacientes de este grupo recibirán ivonescimab como terapia neoadyuvante
Droga: Ivonescimab
Los pacientes del grupo experimental recibirán ivonescimab como terapia neoadyuvante.
Grupo de terapia neoadyuvante con inhibidores de PD-1
Los pacientes de este grupo recibirán otros inhibidores de PD-1 como terapia neoadyuvante
Droga: Inhibidores de PD-1
Los pacientes del grupo de control positivo recibirán monoterapia con inhibidores de PD-1 como tratamiento neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En cirugía (normalmente entre 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento)
La Respuesta Patológica Completa (pCR) se define como la ausencia de tumor residual tanto en el sitio del tumor pulmonar primario como en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de la inmunoterapia neoadyuvante, confirmada mediante un examen patológico sistemático de la muestra quirúrgica.
En cirugía (normalmente entre 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica principal (MPR)
Periodo de tiempo: En la cirugía (típicamente 3-6 meses después del inicio del tratamiento)
La respuesta patológica principal (MPR) se define como la presencia de ≤10% de células tumorales viables residuales tanto en el sitio tumoral pulmonar primario como en los ganglios linfáticos regionales muestreados después de la inmunoterapia neoadyuvante, confirmada a través del examen patológico sistemático de la muestra quirúrgica.
En la cirugía (típicamente 3-6 meses después del inicio del tratamiento)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después de dos ciclos o cuatro ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días).
El ORR se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR; desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR; ≥30% de reducción en la suma de los diámetros de lesión objetivo) durante o después de la inmunoterapia neoadyuvante, según lo evaluado por las imágenes seriales (CT/PET-CT) utilizando criterio irecista.
Después de dos ciclos o cuatro ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días).
Incidencia de evento adverso relacionado con inmune (IRAE)
Periodo de tiempo: Periprocedural y hasta 6 meses después del tratamiento.
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (por ejemplo, erupción, colitis) relacionadas con la inmunoterapia, graduados utilizando criterios estandarizados como CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos).
Periprocedural y hasta 6 meses después del tratamiento.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Dinámica de la enfermedad residual mínima (ERM) después de la inmunoterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Periprocedural y cada tres a seis meses después del tratamiento (hasta tres años).
Dinámica postoperatoria de MRD basado en ADNtc y detección oportuna de recurrencia o metástasis en pacientes con cáncer de pulmón que reciben inmunoterapia neoadyuvante.
Periprocedural y cada tres a seis meses después del tratamiento (hasta tres años).
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia, interrupción del tratamiento debido a toxicidad, inicio de nueva terapia anticancerosa o muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRWEP2024W034080205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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