Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimabin synergisen tehostumisen mekanismi resektoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttiterapiassa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Synergisen tehostumisen mekanismit antiangiogeneettisten lääkeaineiden yhdistämisessä PD-1-estäjiin leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttihoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata anti-angiogeneettisen terapian ja PD-1-inhibiittorin (Ivonescimab) yhdistelmän tehokkuutta PD-1-inhibiittorin yksilöhoitoon resektabilin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) neoadjuvanttihoidossa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään Ivonescimabin mahdollisia synergistisiä mekanismeja, jotta voidaan tarjota evidenssiin perustuva perustelu sen kliiniselle käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi tärkeimmistä syöpäkuolemien aiheuttajista Kiinassa ja maailmanlaajuisesti, mikä aiheuttaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan. Vaikka kirurgiaan keskittyvät kattavat hoitostrategiat ovat parantaneet potilaiden ennustetta ja perioperatiivinen immunoterapia on muuttanut hoitomahdollisuuksia perusteellisesti, tällä alalla on edelleen merkittäviä tietoaukkoja ja keskeisiä haasteita. Näitä ovat epävarmuus siitä, mikä potilasryhmä hyötyisi todennäköisimmin, rajoitettu ymmärrys immunologisista mekanismeista, epätarkka tehon ennustaminen, vaikeudet leikkausrajojen määrittämisessä, kiistanalaiset tehonarviointimenetelmät sekä tehokkaiden varoitusjärjestelmien puute haittavaikutuksille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttisessa hoidossa tehoeroja antiangiogeneesilääkkeiden ja PD-1-estäjien yhdistelmän sekä pelkän PD-1-estäjän käytön välillä. Hyödyntäen menetelmiä kuten moniomiksen analyysiä veren immuunisoluista, ei-invasiivista nestebiopsiaa sekä kudosnäytteiden moniomiksen tutkimusta, tutkimus suorittaa perioperatiivisia oirearviointeja, tunnistaa ajoissa immuunivälitteisiä haittatapahtumia (irAEs) ja toteuttaa perioperatiivista hoitoa ja kuntoutuskoulutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus koskee ensisijaisesti pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat neoadjuvanttista immunoterapiaa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaat, joilla on pieniä soluja ei-sisältävä keuhkosyöpä (vaihe IB-IIIA) ja jotka tarvitsevat radikaalia leikkausta neoadjuvantin hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten histologia, mukaan lukien samanaikaiset muiden elinjärjestelmien pahanlaatuiset kasvaimet;
  2. Leikkauskelvoton edistynyt sairaus (vaihe IV) tai paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton (vaihe IIIC);
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Riittämätön näytteen laatu;
  5. Vaikea elinten toimintahäiriö (esim. sydämen tai munuaisten vajaatoiminta);
  6. Muut tutkijan tekemät arviot, joiden perusteella potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ivonescimab-neoadjuvanttiterapiaryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat ivonescimabiä neoadjuvanttina hoidossa
Lääke: Ivonescimab
Koehenkilöryhmän potilaat saavat ivonescimabiä neoadjuvanttiterapiana.
PD-1-estäjien neoadjuvanttiterapiaryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat muita PD-1-estäjiä neoadjuvanttina hoidossa
Lääke: PD-1-estäjät
Positiivisen kontrolliryhmän potilaat saavat PD-1-estäjien monoterapiana neoadjuvanttina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa (tyypillisesti 3–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään siten, että sekä ensisijaisessa keuhkosyöpäkohdassa että kaikissa näytteistetyissä alueellisissa imusolmukkeissa ei ole jäännöstuumoria neoadjuvantin immunohoidon jälkeen, mikä vahvistetaan kirurgisen näytteen systemaattisen patologisen tutkimuksen kautta.
Leikkauksessa (tyypillisesti 3–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa (tyypillisesti 3-6 kuukautta hoidon jälkeen)
Suurin patologinen vaste (MPR) määritellään ≤10%: n jäännösten elinkelpoisten kasvainsolujen läsnäoloksi sekä primaarisessa keuhkojen kasvainkohdassa että näytteistetyissä alueellisissa imusolmukkeissa neoadjuvanttisen immunoterapian jälkeen, vahvistetaan kirurgisen näytteen systemaattisen patologisen tutkimuksen avulla.
Leikkauksessa (tyypillisesti 3-6 kuukautta hoidon jälkeen)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kahden syklin tai neljän neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joka saavuttaa joko täydellisen vasteen (CR; kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR; ≥30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan väheneminen) uusadjuvanttimunoterapian aikana tai sen jälkeen, kuten sarjakuvan (CT/PET-CT) käyttämällä väärinkäytöksiä.
Kahden syklin tai neljän neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Immuuniin liittyvä haittavaikutus (IRAE)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen ja jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Immunoterapiaan liittyvän haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (esim. Ihottuma, koliitti), luokiteltu käyttämällä standardoituja kriteerejä, kuten CTCAE (yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin).
Periproseduraalinen ja jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta.
MRD (minimaalisen jäännössairauden) dynamiikka neoadjuvantin immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja joka kolmas kuudes kuukausi hoidon jälkeen (jopa kolme vuotta).
Postoperatiivinen dynamiikka ctDNA-pohjaisen MRD:n ja toistumisen tai metastasien oikea-aikainen havaitseminen keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa.
Toimenpiteen aikana ja joka kolmas kuudes kuukausi hoidon jälkeen (jopa kolme vuotta).
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: sairauden eteneminen, uusiutuminen, hoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi, uuden syöpähoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRWEP2024W034080205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia