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不妊関連腹腔鏡手術における覚醒時の血行動態安定性に対するリドカインと硫酸マグネシウムの比較 (LidoMagGyna)

2026年1月13日 更新者：Amira S kenawy ,md、Zagazig University

不妊関連腹腔鏡下婦人科手術における全身麻酔からの覚醒時の血行動態安定性のための静脈内リドカイン対硫酸マグネシウム

この研究は、不妊関連の腹腔鏡下婦人科手術において、全身麻酔から覚醒する期間中の血圧と心拍数の安定性を維持する能力について、静脈内リドカインと静脈内硫酸マグネシウムの2つの薬剤を比較するために実施されます。

腹腔鏡下婦人科手術は、特に麻酔からの覚醒時に、心拍数と血圧の変化を引き起こす可能性があり、これらの変化は患者の安全性に影響を与える可能性があります。

この無作為化二重盲検臨床試験では、選択的不妊関連腹腔鏡下手術を予定している女性を、リドカイン群、硫酸マグネシウム群、または対照群の3つのグループのいずれかに割り当てます。研究では、平均動脈圧（主要アウトカム）、心拍数、疼痛スコア、鎮静レベル、悪心・嘔吐、および手術中および術後の副作用を評価します。

目標は、どの薬剤がより良い血行動態の安定性を提供し、術後早期の回復を改善するかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不妊症のために行われる腹腔鏡下婦人科手術は、特に全身麻酔からの覚醒期に、心拍数と血圧の著しい変化を伴うことが一般的です。 これらの血行動態の変動は、不快感、回復遅延、または心血管合併症のリスクを高める可能性があります。 リドカインや硫酸マグネシウムなど、いくつかの薬剤は、鎮痛、交感神経遮断、心臓保護作用があるため、これらの反応を安定させるのに役立つと提案されています。 しかし、この特定の手術対象集団における2つの薬剤を比較したエビデンスは限られています。 この前向き、無作為化、二重盲検比較試験は、選択的不妊関連腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性において、全身麻酔からの覚醒中の血行動態安定性に対する静脈内リドカインと静脈内硫酸マグネシウムの効果を評価することを目的としています。 参加者は、リドカイン群、硫酸マグネシウム群、または生理食塩水を受ける対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究薬剤は、抜管予定時刻の30分前に投与されます。

周術期を通じて血行動態測定が記録され、特に覚醒中の平均動脈圧（主要アウトカム）に焦点が当てられます。 二次的評価項目には、心拍数、術後疼痛スコア、鎮静レベル、悪心・嘔吐、および手術後最初の24時間以内に観察された有害事象が含まれます。 すべての患者は、標準化された麻酔管理、モニタリング、および術後管理を受けます。

本研究の目的は、不妊症のための腹腔鏡下婦人科手術後の安定した血行動態の維持と早期回復の改善において、どの薬剤がより効果的であるかを特定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

21歳から40歳の女性患者

ボディマス指数（BMI）が18.5から29 kg/m²の範囲

アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII

全身麻酔下での選択的不妊関連腹腔鏡下婦人科手術（例：診断的腹腔鏡検査、卵巣嚢腫摘出術、癒着剥離術）を予定している

麻酔時間が2時間未満と予想される

書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準：

リドカインまたは硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギーまたは禁忌

重大な心臓、腎臓、肝臓疾患の既往歴

鎮痛剤の慢性使用または薬物依存の既往歴

重症筋無力症の既往歴

妊娠または血清β-hCG検査陽性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Arm 1: 対照群（生理食塩水）
このアームの参加者は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分間かけて0.9%生理食塩水15mLを静脈内投与します。 これは、リドカインおよび硫酸マグネシウムとの比較のための対照介入として機能します。
薬：生理食塩水（静脈内）
抜管予定時間の30分前から開始し、15分かけて静脈内投与する、総容量15 mLの0.9%生理食塩水。
実験的：Arm 2: リドカイン群
このアームの参加者は、1.5 mg/kgの用量で、0.9%生理食塩水で15 mLの総容量に希釈されたリドカインを静脈内投与されます。 点滴は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分間かけて投与されます。
薬：リドカイン（薬剤）
この臨床試験で説明されている介入は、不妊症関連の腹腔鏡下婦人科手術における全身麻酔からの覚醒時の血行動態安定性のために、静脈内リドカイン対硫酸マグネシウムを対照群と比較して評価する比較的前向きランダム化二重盲検対照試験を含む。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 硫酸マグネシウム
薬：リドカイン（薬剤）
リドカイン 1.5 mg/kg を 0.9% 生理食塩水で希釈し、総容量を 15 mL とし、抜管予定時刻の 30 分前から 15 分間かけて静脈内投与する。
実験的：アーム 3: 硫酸マグネシウムグループ
このアームの参加者は、0.9%生理食塩水で希釈した硫酸マグネシウム30mg/kgを総容量15mLで静脈内投与を受けます。 投与は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分かけて行われます。
薬：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム 30 mg/kg を 0.9% 生理食塩水で希釈し、総容量 15 mL とし、抜管予定時刻の 30 分前から 15 分かけて静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：6ヶ月
麻酔からの覚醒中のMAP平均動脈圧測定スケジュール MAPは麻酔からの覚醒期に連続的にモニタリングされます。 記録は、抜管の5分前から開始し、分0（抜管の正確な瞬間）および抜管後5分に文書化されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：術前：ベースライン心拍数測定。術中：挿管後5分。トレンデレンブルグ体位後。気腹後。リドカインまたは硫酸マグネシウムの注入後30分間、5分ごと。麻酔からの覚醒：
HR（心拍数）は、麻酔からの覚醒という繊細な段階において、介入（リドカインまたは硫酸マグネシウム）がどの程度血行動態の安定を管理しているかを判断する重要な指標として機能します。
術前：ベースライン心拍数測定。術中：挿管後5分。トレンデレンブルグ体位後。気腹後。リドカインまたは硫酸マグネシウムの注入後30分間、5分ごと。麻酔からの覚醒：
痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：術後30分、2時間、6時間の痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛強度。これは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10cmの尺度です。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
術後30分、2時間、6時間の痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
ラムゼー鎮静スコア
時間枠：術前（該当する場合）：ベースライン鎮静状態。術後（PACU）：PACU到着時：麻酔からの初期回復を評価するため。PACU到着30分後：回復の進行と鎮静状態の変化を評価するため。術後6時間
全身麻酔からの回復期にある患者の鎮静レベルを評価します。ラムジー鎮静スコアは、患者の鎮静の深さを評価するために使用される6段階のスケールです。 このスコアは、患者の言語的指示および物理的刺激への反応性に基づいており、臨床医が鎮静レベルを効果的にモニタリングすることを可能にします。
術前（該当する場合）：ベースライン鎮静状態。術後（PACU）：PACU到着時：麻酔からの初期回復を評価するため。PACU到着30分後：回復の進行と鎮静状態の変化を評価するため。術後6時間
低血圧の発生率：
時間枠：麻酔導入直後（挿管後）：患者の心血管系が麻酔導入後に安定していることを確認するために血圧（平均動脈圧）を測定します。Trendelenburg体位（頭低位）にした後：
基準値からの平均動脈圧（MAP）の20％以上の減少
麻酔導入直後（挿管後）：患者の心血管系が麻酔導入後に安定していることを確認するために血圧（平均動脈圧）を測定します。Trendelenburg体位（頭低位）にした後：

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amira S Kenawy, lecturer、Zagazig University Hospitals, Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (その他の識別子：zagazig university faculty of medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設で実施されており、データには患者の機微情報が含まれているため、個別参加者データ（IPD）は共有されず、参加者レベルでのアクセスは計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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