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Lidocaína vs Sulfato de Magnesio para la Estabilidad Hemodinámica Durante la Emergencia en Cirugía Laparoscópica Relacionada con la Infertilidad (LidoMagGyna)

13 de enero de 2026 actualizado por: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Lidocaína Intravenosa Versus Sulfato de Magnesio para Estabilidad Hemodinámica Durante la Emergencia de la Anestesia General en Cirugías Ginecológicas Laparoscópicas Relacionadas con la Infertilidad

Este estudio se lleva a cabo para comparar dos medicamentos, la lidocaína intravenosa y el sulfato de magnesio intravenoso, y su capacidad para mantener estables la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante el período de despertar de la anestesia general en cirugías ginecológicas laparoscópicas relacionadas con la infertilidad.

Los procedimientos ginecológicos laparoscópicos pueden provocar cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, especialmente durante el despertar de la anestesia, y estos cambios pueden afectar la seguridad del paciente.

En este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, las mujeres programadas para cirugía laparoscópica electiva relacionada con la infertilidad se asignarán a uno de los tres grupos: lidocaína, sulfato de magnesio o un grupo de control. El estudio evaluará la presión arterial media (resultado principal), la frecuencia cardíaca, las puntuaciones de dolor, el nivel de sedación, las náuseas y los vómitos, y cualquier efecto secundario durante y después de la cirugía.

El objetivo es determinar qué medicamento proporciona una mejor estabilidad hemodinámica y mejora la recuperación en el período postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los procedimientos ginecológicos laparoscópicos realizados por infertilidad suelen asociarse con cambios significativos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, especialmente durante la fase de despertar de la anestesia general. Estas fluctuaciones hemodinámicas pueden aumentar el riesgo de malestar, recuperación tardía o complicaciones cardiovasculares. Se ha sugerido que varios medicamentos, incluidos la lidocaína y el sulfato de magnesio, pueden ayudar a estabilizar estas respuestas debido a sus propiedades analgésicas, simpaticolíticas y cardioprotectoras. Sin embargo, hay evidencia limitada que compare ambos fármacos en esta población quirúrgica específica. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos de la lidocaína intravenosa y el sulfato de magnesio intravenoso en la estabilidad hemodinámica durante el despertar de la anestesia general en mujeres sometidas a cirugías ginecológicas laparoscópicas electivas relacionadas con la infertilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de lidocaína, un grupo de sulfato de magnesio o un grupo de control que recibe solución salina normal. Los medicamentos del estudio se administrarán 30 minutos antes del momento previsto de extubación.

Las mediciones hemodinámicas se registrarán durante todo el período perioperatorio, con especial atención a la presión arterial media durante el despertar (resultado principal). Las medidas secundarias incluyen la frecuencia cardíaca, las puntuaciones de dolor postoperatorio, los niveles de sedación, las náuseas y vómitos, y cualquier evento adverso observado dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán un manejo anestésico estandarizado, monitoreo y cuidados postoperatorios.

El objetivo del estudio es identificar qué medicamento es más eficaz para mantener una hemodinámica estable y mejorar la recuperación temprana después de una cirugía ginecológica laparoscópica por infertilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amira S principal investigator, lecturer
  • Número de teléfono: 01092014663
  • Correo electrónico: IRB_123@medicine.zu.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amira s Kenawy, lecturer
  • Número de teléfono: 01092014663
  • Correo electrónico: amira9981@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Amira s Kenawy, lecturer
          • Número de teléfono: 01092014663
          • Correo electrónico: amira9981@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de sexo femenino de 21 a 40 años

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29 kg/m²

Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II

Programadas para cirugía ginecológica laparoscópica electiva relacionada con infertilidad (p. ej., laparoscopia diagnóstica, cistectomía ovárica, adhesiolisis) bajo anestesia general

Duración prevista de la anestesia inferior a 2 horas

Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Alergia o contraindicación conocida a la lidocaína o al sulfato de magnesio

Antecedentes de enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa

Uso crónico de analgésicos o antecedentes de dependencia de fármacos

Antecedentes de miastenia gravis

Embarazo o prueba de β-hCG sérica positiva

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1: Grupo de Control (Solución Salina Normal)
Los participantes en este brazo recibirán 15 mL de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa durante 15 minutos, comenzando 30 minutos antes del momento previsto de la extubación. Esto sirve como intervención de control para comparar con lidocaína y sulfato de magnesio.
Droga: Solución Salina Normal (Intravenosa)
Solución salina normal al 0,9%, volumen total de 15 mL, administrada por vía intravenosa durante 15 minutos comenzando 30 minutos antes del momento previsto de extubación.
Experimental: Grupo 2: Grupo de Lidocaína
Los participantes en este brazo recibirán lidocaína intravenosa a una dosis de 1.5 mg/kg diluida con solución salina normal al 0.9% hasta un volumen total de 15 mL. La infusión se administrará durante 15 minutos, comenzando 30 minutos antes del momento previsto de la extubación.
Droga: Lidocaína (fármaco)
La intervención descrita en este estudio clínico implica un ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble ciego comparativo para evaluar los efectos de la lidocaína intravenosa frente al sulfato de magnesio en comparación con un grupo de control para la estabilidad hemodinámica durante la recuperación de la anestesia general en cirugías ginecológicas laparoscópicas relacionadas con la infertilidad.
Otros nombres:
  • salina
  • sulfato de magnesio
Droga: Lidocaína (fármaco)
Lidocaína 1,5 mg/kg diluida con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 15 mL, administrada por vía intravenosa durante 15 minutos comenzando 30 minutos antes del momento previsto de extubación.
Experimental: Grupo 3: Sulfato de Magnesio
Los participantes en este brazo recibirán sulfato de magnesio intravenoso a una dosis de 30 mg/kg diluido con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 15 mL. La infusión se administrará durante 15 minutos, comenzando 30 minutos antes del momento previsto de la extubación.
Droga: sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio 30 mg/kg diluido con solución salina normal al 0.9% hasta un volumen total de 15 mL, administrado por vía intravenosa durante 15 minutos comenzando 30 minutos antes del momento previsto de la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 meses
Cronograma de medición de la presión arterial media (PAM) durante la emergencia La PAM se controlará continuamente durante la fase de emergencia de la anestesia. Las grabaciones se documentarán en el minuto 0 (el momento exacto de la extubación) y 5 minutos después de la extubación, comenzando desde 5 minutos antes de la extubación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Medición de la frecuencia cardíaca basal. Intraoperatorio: 5 minutos después de la intubación. Después de la posición de Trendelenburg. Después del neumoperitoneo. Cada 5 minutos durante 30 minutos después de la infusión de lidocaína o sulfato de magnesio. Emergencia de la anestesia:
La frecuencia cardíaca sirve como una medida importante para determinar qué tan bien las intervenciones (lidocaína o sulfato de magnesio) gestionan la estabilidad hemodinámica durante la delicada fase de emergencia de la anestesia.
Preoperatorio: Medición de la frecuencia cardíaca basal. Intraoperatorio: 5 minutos después de la intubación. Después de la posición de Trendelenburg. Después del neumoperitoneo. Cada 5 minutos durante 30 minutos después de la infusión de lidocaína o sulfato de magnesio. Emergencia de la anestesia:
Escala Analógica Visual (EAV) para el Dolor
Periodo de tiempo: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 30 minutos, 2 horas y 6 horas postoperatorias
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 30 minutos, 2 horas y 6 horas postoperatorias
Puntuación de Sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Preoperatorio (si es aplicable): Estado de sedación basal. Postoperatorio (Sala de Recuperación Postanestésica - SRPA): Al llegar a la SRPA: Para evaluar la recuperación inicial de la anestesia. 30 minutos después de la llegada a la SRPA: Para evaluar el progreso de la recuperación y los cambios en la sedación. 6 horas postoperatorias
evaluar el nivel de sedación en pacientes que se recuperan de la anestesia general durante el periodo postoperatorio. La Escala de Sedación de Ramsey es una escala de 6 puntos utilizada para evaluar la profundidad de la sedación en pacientes. La puntuación se basa en la capacidad de respuesta del paciente a órdenes verbales y estímulos físicos, lo que permite a los clínicos monitorizar los niveles de sedación de manera efectiva.
Preoperatorio (si es aplicable): Estado de sedación basal. Postoperatorio (Sala de Recuperación Postanestésica - SRPA): Al llegar a la SRPA: Para evaluar la recuperación inicial de la anestesia. 30 minutos después de la llegada a la SRPA: Para evaluar el progreso de la recuperación y los cambios en la sedación. 6 horas postoperatorias
Incidencia de hipotensión:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia (post-intubación): Se medirá la presión arterial (PAM) para garantizar que el sistema cardiovascular del paciente esté estable después de la inducción de la anestesia. Después de la colocación en posición de Trendelenburg (posición de cabeza abajo): Th
Una disminución de la Presión Arterial Media (PAM) superior al 20% respecto al valor basal
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia (post-intubación): Se medirá la presión arterial (PAM) para garantizar que el sistema cardiovascular del paciente esté estable después de la inducción de la anestesia. Después de la colocación en posición de Trendelenburg (posición de cabeza abajo): Th

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Otro identificador: zagazig university faculty of medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque el estudio es unicéntrico, los datos contienen información sensible de los pacientes y no está previsto el acceso a nivel de participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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