不妊関連腹腔鏡手術における覚醒時の血行動態安定性に対するリドカインと硫酸マグネシウムの比較 (LidoMagGyna)
不妊関連腹腔鏡下婦人科手術における全身麻酔からの覚醒時の血行動態安定性のための静脈内リドカイン対硫酸マグネシウム
この研究は、不妊関連の腹腔鏡下婦人科手術において、全身麻酔から覚醒する期間中の血圧と心拍数の安定性を維持する能力について、静脈内リドカインと静脈内硫酸マグネシウムの2つの薬剤を比較するために実施されます。
腹腔鏡下婦人科手術は、特に麻酔からの覚醒時に、心拍数と血圧の変化を引き起こす可能性があり、これらの変化は患者の安全性に影響を与える可能性があります。
この無作為化二重盲検臨床試験では、選択的不妊関連腹腔鏡下手術を予定している女性を、リドカイン群、硫酸マグネシウム群、または対照群の3つのグループのいずれかに割り当てます。研究では、平均動脈圧（主要アウトカム）、心拍数、疼痛スコア、鎮静レベル、悪心・嘔吐、および手術中および術後の副作用を評価します。
目標は、どの薬剤がより良い血行動態の安定性を提供し、術後早期の回復を改善するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
不妊症のために行われる腹腔鏡下婦人科手術は、特に全身麻酔からの覚醒期に、心拍数と血圧の著しい変化を伴うことが一般的です。 これらの血行動態の変動は、不快感、回復遅延、または心血管合併症のリスクを高める可能性があります。 リドカインや硫酸マグネシウムなど、いくつかの薬剤は、鎮痛、交感神経遮断、心臓保護作用があるため、これらの反応を安定させるのに役立つと提案されています。 しかし、この特定の手術対象集団における2つの薬剤を比較したエビデンスは限られています。 この前向き、無作為化、二重盲検比較試験は、選択的不妊関連腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性において、全身麻酔からの覚醒中の血行動態安定性に対する静脈内リドカインと静脈内硫酸マグネシウムの効果を評価することを目的としています。 参加者は、リドカイン群、硫酸マグネシウム群、または生理食塩水を受ける対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究薬剤は、抜管予定時刻の30分前に投与されます。
周術期を通じて血行動態測定が記録され、特に覚醒中の平均動脈圧（主要アウトカム）に焦点が当てられます。 二次的評価項目には、心拍数、術後疼痛スコア、鎮静レベル、悪心・嘔吐、および手術後最初の24時間以内に観察された有害事象が含まれます。 すべての患者は、標準化された麻酔管理、モニタリング、および術後管理を受けます。
本研究の目的は、不妊症のための腹腔鏡下婦人科手術後の安定した血行動態の維持と早期回復の改善において、どの薬剤がより効果的であるかを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amira S principal investigator, lecturer
- 電話番号：01092014663
- メール：IRB_123@medicine.zu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amira s Kenawy, lecturer
- 電話番号：01092014663
- メール：amira9981@gmail.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Amira s Kenawy, lecturer
- 電話番号：01092014663
- メール：amira9981@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
21歳から40歳の女性患者
ボディマス指数（BMI）が18.5から29 kg/m²の範囲
アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII
全身麻酔下での選択的不妊関連腹腔鏡下婦人科手術（例：診断的腹腔鏡検査、卵巣嚢腫摘出術、癒着剥離術）を予定している
麻酔時間が2時間未満と予想される
書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
リドカインまたは硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギーまたは禁忌
重大な心臓、腎臓、肝臓疾患の既往歴
鎮痛剤の慢性使用または薬物依存の既往歴
重症筋無力症の既往歴
妊娠または血清β-hCG検査陽性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Arm 1: 対照群（生理食塩水）
このアームの参加者は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分間かけて0.9%生理食塩水15mLを静脈内投与します。
これは、リドカインおよび硫酸マグネシウムとの比較のための対照介入として機能します。
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抜管予定時間の30分前から開始し、15分かけて静脈内投与する、総容量15 mLの0.9%生理食塩水。
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実験的：Arm 2: リドカイン群
このアームの参加者は、1.5 mg/kgの用量で、0.9%生理食塩水で15 mLの総容量に希釈されたリドカインを静脈内投与されます。
点滴は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分間かけて投与されます。
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この臨床試験で説明されている介入は、不妊症関連の腹腔鏡下婦人科手術における全身麻酔からの覚醒時の血行動態安定性のために、静脈内リドカイン対硫酸マグネシウムを対照群と比較して評価する比較的前向きランダム化二重盲検対照試験を含む。
他の名前：
リドカイン 1.5 mg/kg を 0.9% 生理食塩水で希釈し、総容量を 15 mL とし、抜管予定時刻の 30 分前から 15 分間かけて静脈内投与する。
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実験的：アーム 3: 硫酸マグネシウムグループ
このアームの参加者は、0.9%生理食塩水で希釈した硫酸マグネシウム30mg/kgを総容量15mLで静脈内投与を受けます。
投与は、抜管予定時刻の30分前から開始し、15分かけて行われます。
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硫酸マグネシウム 30 mg/kg を 0.9% 生理食塩水で希釈し、総容量 15 mL とし、抜管予定時刻の 30 分前から 15 分かけて静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：6ヶ月
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麻酔からの覚醒中のMAP平均動脈圧測定スケジュール MAPは麻酔からの覚醒期に連続的にモニタリングされます。
記録は、抜管の5分前から開始し、分0（抜管の正確な瞬間）および抜管後5分に文書化されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：術前：ベースライン心拍数測定。術中：挿管後5分。トレンデレンブルグ体位後。気腹後。リドカインまたは硫酸マグネシウムの注入後30分間、5分ごと。麻酔からの覚醒：
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HR（心拍数）は、麻酔からの覚醒という繊細な段階において、介入（リドカインまたは硫酸マグネシウム）がどの程度血行動態の安定を管理しているかを判断する重要な指標として機能します。
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術前：ベースライン心拍数測定。術中：挿管後5分。トレンデレンブルグ体位後。気腹後。リドカインまたは硫酸マグネシウムの注入後30分間、5分ごと。麻酔からの覚醒：
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痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：術後30分、2時間、6時間の痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛強度。これは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10cmの尺度です。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。 |
術後30分、2時間、6時間の痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：術前（該当する場合）：ベースライン鎮静状態。術後（PACU）：PACU到着時：麻酔からの初期回復を評価するため。PACU到着30分後：回復の進行と鎮静状態の変化を評価するため。術後6時間
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全身麻酔からの回復期にある患者の鎮静レベルを評価します。ラムジー鎮静スコアは、患者の鎮静の深さを評価するために使用される6段階のスケールです。
このスコアは、患者の言語的指示および物理的刺激への反応性に基づいており、臨床医が鎮静レベルを効果的にモニタリングすることを可能にします。
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術前（該当する場合）：ベースライン鎮静状態。術後（PACU）：PACU到着時：麻酔からの初期回復を評価するため。PACU到着30分後：回復の進行と鎮静状態の変化を評価するため。術後6時間
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低血圧の発生率：
時間枠：麻酔導入直後（挿管後）：患者の心血管系が麻酔導入後に安定していることを確認するために血圧（平均動脈圧）を測定します。Trendelenburg体位（頭低位）にした後：
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基準値からの平均動脈圧（MAP）の20％以上の減少
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麻酔導入直後（挿管後）：患者の心血管系が麻酔導入後に安定していることを確認するために血圧（平均動脈圧）を測定します。Trendelenburg体位（頭低位）にした後：
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amira S Kenawy, lecturer、Zagazig University Hospitals, Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
- ethics commitee approval numbe (その他の識別子：zagazig university faculty of medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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