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肺高血圧症における静脈内鉄剤の運動耐容能と生活の質への影響 (IRON-PH)

2026年1月28日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg

肺高血圧症における運動能力および機能的状態に対するフェリックカルボキシマルトースの影響を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

肺高血圧症（PH）は、肺動脈内の血圧が上昇する状態です。 これにより、息切れや運動能力の著しい低下などの症状が生じ、生活の質が非常に低下します。 現在、PHの治療法は限られています。

PH患者の60％以上が鉄欠乏症を発症します。 研究によると、この欠乏はより重度の症状、運動能力の低下、さらには生活の質の低下と関連しています。 経口鉄剤は、PHの一般的な特徴である慢性の軽度炎症による腸内での吸収障害のため、これらの患者ではしばしば効果がありません。

静脈内鉄剤投与は欠乏を迅速に補正できますが、これが運動能力の向上、息切れの軽減、生活の質の改善などの臨床的な改善につながるかどうかは不明です。 さらに、この治療の費用対効果もまだ分かっていません。 IRON-PH研究はこれらの疑問に答えることを目指しています。

IRON-PH研究の一環として、306人の肺高血圧症患者が登録されます。 各患者は、静脈内鉄剤（フェリックカルボキシマルトース）または静脈内プラセボ（NaCl 0.9％）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
306

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • AZORG
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Dauw
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Hopital Erasme
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc Vachiery
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 主任研究者：
          • Pieter Martens
        • コンタクト：
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • AZ Groeninge
        • 主任研究者：
          • Mathias Leys
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Marion Delcroix
        • コンタクト：
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • まだ募集していません
        • CHU Charleroi-Chimay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simina Ciurica
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • まだ募集していません
        • CHU UCL Namur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Demeure

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上
  • WHO機能分類II-IV
  • TSAT＜21%で定義される鉄欠乏（ランダム化時点で3ヶ月以内のデータ）

  • 以下のWHO分類に基づく、心エコー検査および/または右心カテーテル検査で定義される肺高血圧：

    • グループ1肺高血圧：

      • 特発性PAH、遺伝性PAH、薬剤誘発性PAH、または結合組織病または先天性心疾患に伴うPAHの診断があり（過去の右心カテーテル検査データあり）、ランダム化前少なくとも4週間、安定した最適化用量のPAH標的療法を受けている患者。
      • 2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく、肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。

    • グループ2肺高血圧で、ランダム化前6ヶ月以内の画像検査で左室駆出率＞50%、かつ4週間安定した用量のループ利尿薬およびHFpEF治療を受けている患者。 グループ2肺高血圧は心エコー検査または右心カテーテル検査に基づき参加可能：

      • 心エコー検査（ランダム化前6ヶ月以内）：

        • 左室肥大または左房拡大の存在
        • E/e'＞15（安静時または運動時）
        • TRVmax＞2.8m/s（安静時）またはmPAP/CO＞3mmHg/L/min（運動時）、または2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。

      • 右心カテーテル検査（ランダム化前6ヶ月以内）

        • mPAP＞20mmHg
        • 安静時PCWP＞15mmHg、またはPCWP/COスロープ＞2mmHg/L/min、または運動時PCWP＞25mmHg、またはPCWP13-15mmHgで500cc輸液負荷後≧18mmHgに上昇

    • グループ4肺高血圧：

      • 手術不能なCTEPH
      • 持続性/再発性CTEPH（血栓内膜摘除術後1年以上、またはバルーン肺動脈形成術後6ヶ月以上）でバルーン肺動脈形成術の適応がない患者。
      • 2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく、肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。

除外基準：

  • スクリーニング時ヘモグロビン＜8g/dlまたは＞15g/dl
  • フェリチン＞700ng/mL
  • FCMのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 静脈閉塞性疾患に伴うグループ1肺高血圧
  • グループ3肺高血圧の一次診断
  • グループ5肺高血圧の一次診断
  • スクリーニング時、経口またはその他の静脈内鉄剤治療を受けている。
  • 現在または計画中の機械的循環補助または肺/心臓移植
  • 予想される著しい出血（250ml以上＝鉄125mg相当と定義）を伴う計画手術または処置
  • 血液透析または腹膜透析（現在または今後24週間以内に計画中）
  • 必要な期間内に追跡調査に戻れない
  • 他の治験薬を使用した研究に同時参加中
  • 未治療の中度から重度の大動脈弁狭窄症（AVA＜1.5cm²かつ平均圧較差＞20mmHg）または重度の弁逆流（三尖弁逆流を除く）
  • 6分間歩行試験を実施できないと研究者が判断した場合
  • 研究者の判断による活動性感染症
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：塩化ナトリウム (NaCl) 0.9 %
プラセボ、SmPCガイドラインに基づく投与量と投与方法
実験的：カルボキシマルトース第二鉄
薬：フェリックカルボキシマルトース（FCM）
フェリックカルボキシマルトース（FCM）、SmPCガイドラインに基づく投与量と投与方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWDの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで
ベースラインから24週間のフォローアップまでの6分間歩行距離（6MWD）の変化
ベースラインから24週間のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLHFQの変化
時間枠：ベースラインから24週間フォローアップまで

ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）スコアのベースラインから24週間フォローアップまでの変化。

総合スコア：全21項目の合計（0-105） スコアが高いほどQoLが悪い：数値が高いほど心不全による悪影響が大きいことを示す スコアが低いほどQoLが良い：低いスコアは制限が少ないことを示唆する
ベースラインから24週間フォローアップまで
EQ5D5Lの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで

EuroQol 5次元5段階質問票のスコアのベースラインから24週間後のフォローアップまでの変化 EQ-5D-5Lは、5つの健康次元（各次元に5段階の重症度レベル）の回答を組み合わせて5桁の健康状態コードを作成し、国固有の「価値セット」（評価マトリックス）を適用してこのコードを単一の指標スコア（効用スコア）に変換します。このスコアは <0（最悪）から1（最良の健康状態）の範囲で、さらに全体的な自己評価健康状態を示す別個のEQ-VASスコア（0〜100）が含まれます。

次元: 移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ レベル: 1 問題なし、2 軽度の問題、3 中等度の問題、4 重度の問題、5 不可能／極度の問題 5桁の状態コードの例: 12345は、移動能力に問題なし、セルフケアに軽度の問題、日常活動に中等度の問題、重度の痛み／不快感、極度の不安／抑うつを示します
ベースラインから24週間のフォローアップまで
FSSの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで
ベースラインから24週までの疲労重症度スケール（FSS）スコアの変化 合計スコア：すべてのスコアの合計（9〜63の範囲） スコアが高い = 疲労が強い スコアが低い = 疲労が少ない
ベースラインから24週間のフォローアップまで
複合臨床悪化イベントの開発
時間枠：初回患者Day 1（ベースライン）から研究完了まで、平均2年間
全試験対象集団における複合臨床悪化イベント発現に関する治療群間のハザード比
初回患者Day 1（ベースライン）から研究完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Oost-Limburg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal Knowledge Centre (KCE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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