肺高血圧症における静脈内鉄剤の運動耐容能と生活の質への影響 (IRON-PH)
肺高血圧症における運動能力および機能的状態に対するフェリックカルボキシマルトースの影響を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
肺高血圧症（PH）は、肺動脈内の血圧が上昇する状態です。 これにより、息切れや運動能力の著しい低下などの症状が生じ、生活の質が非常に低下します。 現在、PHの治療法は限られています。
PH患者の60％以上が鉄欠乏症を発症します。 研究によると、この欠乏はより重度の症状、運動能力の低下、さらには生活の質の低下と関連しています。 経口鉄剤は、PHの一般的な特徴である慢性の軽度炎症による腸内での吸収障害のため、これらの患者ではしばしば効果がありません。
静脈内鉄剤投与は欠乏を迅速に補正できますが、これが運動能力の向上、息切れの軽減、生活の質の改善などの臨床的な改善につながるかどうかは不明です。 さらに、この治療の費用対効果もまだ分かっていません。 IRON-PH研究はこれらの疑問に答えることを目指しています。
IRON-PH研究の一環として、306人の肺高血圧症患者が登録されます。 各患者は、静脈内鉄剤（フェリックカルボキシマルトース）または静脈内プラセボ（NaCl 0.9％）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- Azorg
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コンタクト：
- Kathy De Knijf
- 電話番号：+3253724449
- メール：kathy.de.knijf@AZORG.be
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主任研究者：
- Jeroen Dauw
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Brussels、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Hôpital Erasme
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主任研究者：
- Jean-Luc Vachiery
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コンタクト：
- Frederic Gayet
- 電話番号：+3225558106
- メール：frederic.gayet@hubruxelles.be
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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主任研究者：
- Pieter Martens
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コンタクト：
- Julie Bollen
- 電話番号：+3289807251
- メール：julie.bollen@zol.be
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Kortrijk、ベルギー、8500
- まだ募集していません
- AZ Groeninge
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主任研究者：
- Mathias Leys
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コンタクト：
- Helena Vandenbroeke
- 電話番号：+3256636353
- メール：studieslongziekten@azgroeninge.be
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
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主任研究者：
- Marion Delcroix
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コンタクト：
- Margo Vangrunderbeek
- 電話番号：+3216346842
- メール：margo.vangrunderbeek@uzleuven.be
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- まだ募集していません
- CHU Charleroi-Chimay
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コンタクト：
- Aya El Houri
- 電話番号：+3271922249
- メール：aya.elhouri@humani.be
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主任研究者：
- Simina Ciurica
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Yvoir、ベルギー、5530
- まだ募集していません
- CHU UCL Namur
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コンタクト：
- Fabien Dormal
- 電話番号：+3281423658
- メール：fabien.dormal@chuuclnamur.uclouvain.be
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主任研究者：
- Fabian Demeure
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- WHO機能分類II-IV
- TSAT＜21%で定義される鉄欠乏（ランダム化時点で3ヶ月以内のデータ）
以下のWHO分類に基づく、心エコー検査および/または右心カテーテル検査で定義される肺高血圧：
グループ1肺高血圧：
- 特発性PAH、遺伝性PAH、薬剤誘発性PAH、または結合組織病または先天性心疾患に伴うPAHの診断があり（過去の右心カテーテル検査データあり）、ランダム化前少なくとも4週間、安定した最適化用量のPAH標的療法を受けている患者。
- 2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく、肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。
グループ2肺高血圧で、ランダム化前6ヶ月以内の画像検査で左室駆出率＞50%、かつ4週間安定した用量のループ利尿薬およびHFpEF治療を受けている患者。 グループ2肺高血圧は心エコー検査または右心カテーテル検査に基づき参加可能：
心エコー検査（ランダム化前6ヶ月以内）：
- 左室肥大または左房拡大の存在
- E/e'＞15（安静時または運動時）
- TRVmax＞2.8m/s（安静時）またはmPAP/CO＞3mmHg/L/min（運動時）、または2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。
右心カテーテル検査（ランダム化前6ヶ月以内）
- mPAP＞20mmHg
- 安静時PCWP＞15mmHg、またはPCWP/COスロープ＞2mmHg/L/min、または運動時PCWP＞25mmHg、またはPCWP13-15mmHgで500cc輸液負荷後≧18mmHgに上昇
グループ4肺高血圧：
- 手術不能なCTEPH
- 持続性/再発性CTEPH（血栓内膜摘除術後1年以上、またはバルーン肺動脈形成術後6ヶ月以上）でバルーン肺動脈形成術の適応がない患者。
- 2022年ESC肺高血圧ガイドラインに基づく、肺高血圧の高または中等度の確率を示す心エコー所見。
除外基準：
- スクリーニング時ヘモグロビン＜8g/dlまたは＞15g/dl
- フェリチン＞700ng/mL
- FCMのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 静脈閉塞性疾患に伴うグループ1肺高血圧
- グループ3肺高血圧の一次診断
- グループ5肺高血圧の一次診断
- スクリーニング時、経口またはその他の静脈内鉄剤治療を受けている。
- 現在または計画中の機械的循環補助または肺/心臓移植
- 予想される著しい出血（250ml以上＝鉄125mg相当と定義）を伴う計画手術または処置
- 血液透析または腹膜透析（現在または今後24週間以内に計画中）
- 必要な期間内に追跡調査に戻れない
- 他の治験薬を使用した研究に同時参加中
- 未治療の中度から重度の大動脈弁狭窄症（AVA＜1.5cm²かつ平均圧較差＞20mmHg）または重度の弁逆流（三尖弁逆流を除く）
- 6分間歩行試験を実施できないと研究者が判断した場合
- 研究者の判断による活動性感染症
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、SmPCガイドラインに基づく投与量と投与方法
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄
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フェリックカルボキシマルトース（FCM）、SmPCガイドラインに基づく投与量と投与方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWDの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで
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ベースラインから24週間のフォローアップまでの6分間歩行距離（6MWD）の変化
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ベースラインから24週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MLHFQの変化
時間枠：ベースラインから24週間フォローアップまで
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）スコアのベースラインから24週間フォローアップまでの変化。 総合スコア：全21項目の合計（0-105） スコアが高いほどQoLが悪い：数値が高いほど心不全による悪影響が大きいことを示す スコアが低いほどQoLが良い：低いスコアは制限が少ないことを示唆する |
ベースラインから24週間フォローアップまで
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EQ5D5Lの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで
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EuroQol 5次元5段階質問票のスコアのベースラインから24週間後のフォローアップまでの変化 EQ-5D-5Lは、5つの健康次元（各次元に5段階の重症度レベル）の回答を組み合わせて5桁の健康状態コードを作成し、国固有の「価値セット」（評価マトリックス）を適用してこのコードを単一の指標スコア（効用スコア）に変換します。このスコアは <0（最悪）から1（最良の健康状態）の範囲で、さらに全体的な自己評価健康状態を示す別個のEQ-VASスコア（0〜100）が含まれます。 次元: 移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ レベル: 1 問題なし、2 軽度の問題、3 中等度の問題、4 重度の問題、5 不可能／極度の問題 5桁の状態コードの例: 12345は、移動能力に問題なし、セルフケアに軽度の問題、日常活動に中等度の問題、重度の痛み／不快感、極度の不安／抑うつを示します |
ベースラインから24週間のフォローアップまで
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FSSの変化
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップまで
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ベースラインから24週までの疲労重症度スケール（FSS）スコアの変化 合計スコア：すべてのスコアの合計（9〜63の範囲） スコアが高い = 疲労が強い スコアが低い = 疲労が少ない
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ベースラインから24週間のフォローアップまで
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複合臨床悪化イベントの開発
時間枠：初回患者Day 1（ベースライン）から研究完了まで、平均2年間
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全試験対象集団における複合臨床悪化イベント発現に関する治療群間のハザード比
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初回患者Day 1（ベースライン）から研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-2025090
- 2025-522936-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
フェリックカルボキシマルトース（FCM）の臨床試験
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥
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Hospital Universitario Infanta Cristina完了貧血 | 外科的合併症 | 鉄欠乏性貧血の治療 | プレハビリテーション | 再入院、病院 | 感染予防 | 周術期出血 | 入院期間 | 貧血（鉄負荷）スペイン