Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst jern på treningskapasitet og livskvalitet ved lungehypertensjon (IRON-PH)

28. januar 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effekten av ferrikarboksymaltose på treningskapasitet og funksjonsstatus ved pulmonal hypertensjon

Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand preget av forhøyet blodtrykk i lungeslårene. Dette fører til symptomer som kortpustethet og betydelig redusert treningskapasitet, noe som resulterer i svært dårlig livskvalitet. For øyeblikket er behandlingsalternativene for PH begrenset.

Mer enn 60% av pasienter med PH utvikler jernmangel. Studier har vist at denne mangelen er assosiert med mer alvorlige symptomer, redusert treningskapasitet og enda lavere livskvalitet. Orale jernpreparater er ofte ineffektive hos disse pasientene på grunn av nedsatt opptak i tarmene, forårsaket av kronisk lavgradig betennelse - et vanlig trekk ved PH.

Intravenøs jernadministrasjon kan raskt rette opp mangelen, men det er fortsatt uklart om dette også fører til kliniske forbedringer som økt treningskapasitet, redusert kortpustethet og forbedret livskvalitet. Dessuten er kostnadseffektiviteten av denne behandlingen fortsatt ukjent. IRON-PH-studien tar sikte på å besvare disse spørsmålene.

Som en del av IRON-PH-studien vil 306 pasienter med pulmonal hypertensjon bli inkludert. Hver pasient vil bli randomisert til å motta enten intravenøst jern (ferrik karboksymaltose) eller intravenøst placebo (NaCl 0,9%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZORG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Erasme
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Martens
        • Ta kontakt med:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Groeninge
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias Leys
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Marion Delcroix
        • Ta kontakt med:
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgia, 5530

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • WHO funksjonsklasse II - IV
  • Jernmangel definert som TSAT <21% (ikke mer enn ≤3 måneder gammel ved randomisering)

  • PH definert ved ekkokardiografi og/eller høyre hjertekateterisering (RHC) i henhold til følgende WHO-grupper:

    • Gruppe 1 PH:

      • Pasienter med diagnose idiopatisk PAH, arvelig PAH, legemiddelindusert PAH eller PAH assosiert med CTD eller CHD (historisk RHC tilgjengelig) på stabile og optimerte doser av PAH-målrettede terapier i minst 4 uker før randomisering.
      • Ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

    • Gruppe 2 PH og baseline LVEF > 50% på bildeundersøkelse innen siste 6 måneder før randomisering og på stabile doser av sløyfediuretika og HFpEF-terapier i 4 uker. Gruppe 2 PH kan inkluderes basert på ekkokardiografi eller RHC:

      • Ekkokardiografi (<6mnd før randomisering):

        • Tilstedeværelse av LVH eller LA-forstørrelse
        • E/e' >15 (i hvile eller under belastning)
        • TRVmax >2,8 m/s (i hvile) eller mPAP/CO>3 mHg/L/min (belastning) eller ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

      • RHC (<6mnd før randomisering)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg i hvile eller PCWP/CO-stigning > 2mmHg/L/min eller belastnings-PCWP>25mmHg, eller PCWP 13-15 mmHg med økning ≥18mmHg etter 500 cc væskeutfordring

    • Gruppe 4 PH:

      • Uoperabel CTEPH
      • Vedvarende/gjentatt CTEPH (> 1 år etter endarterektomi eller > 6 måneder etter ballongpulmonal angioplasti) som ikke er egnet for ballongpulmonal angioplasti.
      • Ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

Eksklusjonskriterier:

  • Screeningshemoglobin < 8 g/dl eller >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot noe komponent i FCM
  • Gruppe 1 PH assosiert med veno-okklusive sykdommer.
  • Primærdiagnose gruppe 3 PH
  • Primærdiagnose gruppe 5 PH
  • Behandling med orale eller andre IV-jernterapier ved screening.
  • Nåværende eller planlagt mekanisk sirkulatorisk støtte eller lunge-/hjertetransplantasjon.
  • Enhver planlagt kirurgi eller prosedyre som forventes å føre til betydelig blodtap (definert som mer enn 250 ml = lik 125 mg jern).
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse (nåværende eller planlagt innen de neste 24 ukene).
  • Manglende evne til å møte opp til oppfølgingstimer innenfor de nødvendige tidsvinduene
  • Deltar samtidig i en studie med et annet undersøkelsesprodukt.
  • Ukorrigert moderat til alvorlig aortastenose (AVA <1,5cm² og gjennomsnittlig gradient >20 mmHg) eller alvorlig klafferegurgitasjon (unntatt trikuspidalregurgitasjon)
  • Undersøkers vurdering om at pasienten ikke kan utføre en 6MWT
  • Aktiv infeksjon etter undersøkers vurdering.
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosering og administrering i henhold til SmPC-retningslinjene
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
Legemiddel: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering og administrering i henhold til SmPC-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 24 uker
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra utgangspunkt til 24-ukers oppfølging
Fra baseline til oppfølging etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MLHFQ
Tidsramme: Fra baseline til 24 ukers oppfølging

Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-skår fra baseline til 24 ukers oppfølging.

Totalskår: Sum av alle 21 elementer (0-105) Høyere skår = Dårligere livskvalitet: Et høyere tall indikerer større negativ påvirkning fra hjertesvikt Lavere skår = Bedre livskvalitet: En lavere skår indikerer mindre begrensning
Fra baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i EQ5D5L
Tidsramme: Baseline til 24 ukers oppfølging

Endring i EuroQol 5 dimensjoner - 5 nivåer spørreskjemascore fra baseline til 24 ukers oppfølging EQ-5D-5L kombinerer svar fra fem helsedimensjoner, hver med fem alvorlighetsnivåer for å skape en 5-sifret helsetilstandskode, deretter bruker landspesifikke "verdisett" (verdisettingsmatriser) for å konvertere denne koden til en enkelt indeksscore (nyttepoengsum), fra <0 (verst) til 1 (best helse), pluss en separat EQ-VAS-score (0-100) for generell selvrapportert helse.

Dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon Nivåer: 1 ingen problemer, 2 små problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer, 5 ikke i stand til/ekstreme problemer Eksempel på 5-sifret tilstandskode: 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, små problemer med egenomsorg, moderate problemer med vanlige aktiviteter, alvorlig smerte/ubehag og ekstrem angst/depresjon
Baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i FSS
Tidsramme: Baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum fra baseline til 24 uker Totalt poengsum: summen av alle poeng (område mellom 9 - 63) Høyere poengsum = Mer tretthet Lavere poengsum = Mindre tretthet
Baseline til 24 ukers oppfølging
Utvikling av sammensatt klinisk forverringshendelse
Tidsramme: Fra første pasients dag 1 (utgangspunkt) til studiens fullføring, gjennomsnittlig 2 år
Hazard ratioen mellom behandlingsgruppene i utviklingen av den sammensatte kliniske forverringshendelsen i den totale prøvepopulasjonen
Fra første pasients dag 1 (utgangspunkt) til studiens fullføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Knowledge Centre (KCE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger