Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intravenøs jern på fysisk kapacitet og livskvalitet ved lungehypertension (IRON-PH)

28. januar 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentret forsøg, der vurderer effekten af jernkarboxymaltose på træningskapacitet og funktionel status ved pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand, der er kendetegnet ved forhøjet blodtryk i lungearterierne. Dette fører til symptomer såsom åndenød og en betydeligt reduceret træningskapacitet, hvilket resulterer i en meget ringe livskvalitet. I øjeblikket er behandlingsmulighederne for PH begrænsede.

Mere end 60% af patienter med PH udvikler jernmangel. Studier har vist, at denne mangel er forbundet med mere alvorlige symptomer, reduceret træningskapacitet og endnu lavere livskvalitet. Orale jernsupplementer er ofte ineffektive hos disse patienter på grund af nedsat optag i tarmene, forårsaget af kronisk lavgrads inflammation – et almindeligt træk ved PH.

Intravenøs jernadministration kan hurtigt korrigere manglen, men det er stadig uklart, om dette også fører til kliniske forbedringer såsom forbedret træningskapacitet, reduceret åndenød og forbedret livskvalitet. Desuden er omkostningseffektiviteten af denne behandling stadig ukendt. IRON-PH-studiet har til formål at besvare disse spørgsmål.

Som en del af IRON-PH-studiet vil 306 patienter med pulmonal hypertension blive inkluderet. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøst jern (ferric carboxymaltose) eller intravenøst placebo (NaCl 0,9%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Erasme
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Martens
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Groeninge
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Leys
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Delcroix
        • Kontakt:
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgien, 5530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • WHO-funktionel klasse II - IV
  • Jernmangel defineret som TSAT <21% (ikke mere end ≤3 måneder gammel ved randomisering)

  • PH defineret ved ekkokardiografi og/eller højrehjertekateterisering (RHC) ifølge følgende WHO-grupper:

    • Gruppe 1 PH:

      • Patienter med en diagnose af idiopatisk PAH, arvelig PAH, lægemiddelinduceret PAH eller PAH associeret med CTD eller CHD (historisk RHC tilgængelig) på stabile og optimerede doser af PAH-målrettede terapier i mindst 4 uger før randomisering.
      • Ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

    • Gruppe 2 PH og baseline LVEF > 50% på billeddannelsesmodalitet inden for de sidste 6 måneder før randomisering og på stabile doser af sløjfedemidler og HFpEF-terapier i 4 uger. Gruppe 2 PH kan inkluderes baseret på ekkokardiografi eller RHC.:

      • Ekkokardiografi (<6mdr før randomisering):

        • Tilstedeværelse af LVH eller LA-forstørrelse
        • E/e' >15 (i hvile eller ved motion)
        • TRVmax >2,8 m/s (i hvile) eller mPAP/CO>3 mHg/L/min (motion) eller ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

      • RHC (<6mdr før randomisering)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg i hvile eller PCWP/CO-hældning > 2mmHg/L/min eller motions-PCWP>25mmHg, eller PCWP 13-15 mmHg med stigning ≥18mmHg efter 500 cc væskeprovokation

    • Gruppe 4 PH:

      • Inoperabel CTEPH
      • Persisterende/recidiverende CTEPH (> 1 år efter endarteriektomi eller > 6 måneder efter ballonpulmonal angioplasti) uegnet til ballonpulmonal angioplasti.
      • Ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

  • Screeningshæmoglobin < 8 g/dl eller >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for ethvert komponent i FCM
  • Gruppe 1 PH associeret med venookklusive sygdomme.
  • Primær diagnose af gruppe 3 PH
  • Primær diagnose af gruppe 5 PH
  • Behandling med orale eller andre IV-jernterapier ved screening.
  • Nuværende eller planlagt mekanisk cirkulationsstøtte eller lunge/hjerte-transplantation.
  • Enhver planlagt operation eller procedure forventet at medføre betydeligt blodtab (defineret som mere end 250 ml = svarende til 125 mg jern).
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse (nuværende eller planlagt inden for de næste 24 uger).
  • Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg inden for de nødvendige vinduer
  • Samtidigt i en undersøgelse med et andet undersøgelsesprodukt.
  • Ukorrigeret moderat til svær aortastenose (AVA <1,5cm² og middeltryk >20 mmHg) eller svær klapinsufficiens (undtagen trikuspidalinsufficiens)
  • Undersøgers vurdering af, at patienten ikke kan udføre en 6MWT
  • Aktiv infektion efter undersøgers vurdering.
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosering og administration i henhold til SmPC-retningslinjer
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
Medicin: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering og administration i henhold til SmPC-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline til 24-ugers opfølgning
Ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til opfølgning efter 24 uger
Fra baseline til 24-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MLHFQ
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning

Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score fra baseline til 24 ugers opfølgning.

Samlet score: Summen af alle 21 punkter (0-105) Højere score = Dårligere livskvalitet: Et højere tal indikerer en større negativ indvirkning fra hjertesvigt Lavere score = Bedre livskvalitet: En lavere score tyder på mindre begrænsning
Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i EQ5D5L
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning

Ændring i EuroQol 5 dimensioner - 5 niveauer spørgeskema score fra baseline til 24 ugers opfølgning EQ-5D-5L kombinerer svar fra fem sundhedsdimensioner, hver med fem sværhedsgrader for at oprette en 5-cifret sundhedstilstandskode, derefter anvendes landespecifikke "værdisæt" (vurderingsmatricer) til at konvertere denne kode til en enkelt indeksscore (nyttescore), der spænder fra <0 (værst) til 1 (bedste sundhed), plus en separat EQ-VAS score (0-100) for generel selv-vurderet sundhed.

Dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression Niveauer: 1 ingen problemer, 2 lette problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer, 5 ude af stand til/ekstreme problemer Eksempel på 5-cifret tilstandskode: 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, lette problemer med egenomsorg, moderate problemer med sædvanlige aktiviteter, alvorlig smerte/ubehag og ekstrem angst/depression
Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i FSS
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score fra baseline til 24 uger Samlet score: sum af alle scores (interval mellem 9 - 63) Højere score = Mere træthed Lavere score = Mindre træthed
Baseline til 24 ugers opfølgning
Udvikling af sammensat klinisk forværringshændelse
Tidsramme: Fra første patients dag 1 (baseline) til studiet afslutning, i gennemsnit 2 år
Fareforholdet mellem behandlingsgrupperne i udviklingen af den sammensatte kliniske forværringshændelse i den samlede forsøgspopulation
Fra første patients dag 1 (baseline) til studiet afslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Knowledge Centre (KCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger