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グラニセトロンとデキサメタゾンまたはメトクロプラミドを併用した腹腔鏡下胆嚢摘出術後のPONV予防

2026年1月16日 更新者:Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar、Assiut University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性患者における術後嘔気・嘔吐の予防のためのデキサメタゾンまたはメトクロプラミドとの併用による術前グラニセトロン

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の悪心・嘔吐(PONV)は、特に女性患者において、依然として一般的で苦痛を伴う合併症です。 このランダム化介入研究は、術前投与のグラニセトロンをデキサメタゾンまたはメトクロプラミドと組み合わせて投与した場合のPONV予防効果を評価することを目的としています。 本研究では、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性患者を対象に、悪心・嘔吐の発生率と重症度、および救急制吐療法の必要性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最も頻繁な合併症の一つである術後悪心嘔吐(PONV)は、患者の不快感、回復遅延、入院期間の延長、患者満足度の低下と関連しています。 女性、腹腔鏡手術、全身麻酔の使用は、PONVのよく知られた危険因子です。

選択的5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-HT3)受容体拮抗薬であるグラニセトロンは、PONVの予防において有効性が証明されています。 グラニセトロンを、デキサメタゾンやメトクロプラミドなど作用機序が異なる他の制吐薬と併用することで、多面的アプローチによりその制吐効果を高める可能性があります。

この前向き無作為化介入研究は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性患者におけるPONV予防において、術前投与のグラニセトロンとデキサメタゾンの併用と、グラニセトロンとメトクロプラミドの併用の有効性を比較することを目的としています。 適格患者は、麻酔導入前にグラニセトロンとデキサメタゾン、またはグラニセトロンとメトクロプラミドのいずれかを受ける2群に無作為に割り付けられます。

主要評価項目は、術後24時間以内の術後悪心嘔吐の発生率です。 副次評価項目には、悪心の重症度、嘔吐エピソードの頻度、救済制吐薬の必要性、および研究薬に関連する有害事象の発生が含まれます。

本研究の結果は、この高リスク集団におけるPONV予防のためにより効果的なグラニセトロンベースの併用療法を特定し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後ケアと患者満足度の向上に寄与する可能性を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

- 1- 成人女性。 2- (ASA I-II)、18-60歳。 3- 非喫煙者。 4- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されていること。

5- 術中オピオイド鎮痛薬の使用。

除外基準:

  • 1- 研究薬に対する過敏症の既往。 2- 慢性制吐剤。 3- 抗うつ薬の使用。 4- 胃腸疾患。 5- 妊娠中/授乳中。 6- 重度の肝機能/腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グラニセトロン + デキサメタゾン
患者は術前にグラニセトロンを投与され、その後、麻酔導入後にデキサメタゾンを投与し、術後悪心嘔吐を予防します。
女性の腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における術後悪心・嘔吐の予防のために、グラニセトロンが術前に静脈内投与されます。
実験的:グラニセトロン + メトクロプラミド
患者は、術後吐き気嘔吐の予防のために、術前にグラニセトロンを受け、その後、麻酔導入後にメトクロプラミドを投与されます。
女性の腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における術後悪心・嘔吐の予防のために、グラニセトロンが術前に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後嘔気嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後0〜24時間
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率を記録し、2つの研究グループ間で比較します。
術後0〜24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心の重症度
時間枠:術後0〜24時間
吐き気の重症度は、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
術後0〜24時間
嘔吐または吐き気の発作回数
時間枠:術後0〜24時間
各患者における嘔吐または嘔気の発作の総数が記録されます。
術後0〜24時間
レスキュー制吐薬の要件
時間枠:術後0-24時間
術後期間中、レスキュー抗悪心薬の必要性が記録されます。
術後0-24時間
患者満足度スコア
時間枠:0-24時間術後
術後の吐き気・嘔吐管理に対する患者満足度は、満足度評価システムを用いて評価されます。
0-24時間術後
有害作用の発生率
時間枠:0-24時間術後
頭痛、めまい、錐体外路症状を含む有害事象の発生率が記録されます。
0-24時間術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRAN-PONV-LC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。