Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granisetroni yhdistettynä deksametasoniin tai metoklopramidiin PONV:n ehkäisemiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperatiivinen granisetroni yhdistettynä deksametasoniin tai metoklopramidiin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi naispotilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen kolekystektomian

Laparaskooppisen sappirakonpoiston jälkeiset pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja ahdistavia komplikaatioita, erityisesti naispotilailla. Tämä satunnaistettu interventiotutkimus pyrkii arvioimaan preoperatiivisen granisetronin tehoa, kun sitä yhdistetään joko deksametasoniin tai metoklopramidiin PONV:n ehkäisyssä. Tutkimus vertailee pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä pelastavan antiemeettisen hoidon tarvetta naispotilailla, jotka saavat laparaskooppista sappirakonpoistoa yleisanestesian alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisimpiä komplikaatioita laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen ja liittyvät potilaan epämukavuuteen, viivästyneeseen toipumiseen, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja vähentyneeseen potilastyytyväisyyteen. Naissukupuoli, laparoskooppinen leikkaus ja yleisanestesian käyttö ovat hyvin tunnettuja riskitekijöitä PONV:lle.

Granisetroni, selektiivinen 5-hydroksitryptamiini-tyypin 3 (5-HT3) -reseptoriantagonisti, on osoittanut tehokkuutensa PONV:n ehkäisyssä. Granisetronin yhdistäminen muihin antiemeettisiin lääkkeisiin, joilla on erilainen toimintamekanismi, kuten deksametasoniin tai metoklopramidiin, voi parantaa sen antiemeettistä vaikutusta monimuotoisen lähestymistavan kautta.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus on suunniteltu vertailemaan preoperatiivisen granisetronin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuutta granisetronin ja metoklopramidin yhdistelmään nähden PONV:n ehkäisyssä naispotilaille, jotka suorittavat laparoskooppisen kolesystektomian yleisanestesian alaisuudessa. Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko granisetronia deksametasonin kanssa tai granisetronia metoklopramidin kanssa ennen anestesian induktiota.

Ensisijainen tulosparametri on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät pahoinvoinnin vakavuuden, oksentelukohtausten tiheyden, pelastavan antiemeettisen lääkityksen tarpeen ja tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisen.

Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tunnistamaan tehokkaamman granisetronipohjaisen yhdistelmän PONV:n ehkäisyyn tässä korkean riskin populaatiossa, mahdollisesti edistäen parantunutta postoperatiivista hoitoa ja potilastyytyväisyyttä laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

- 1- Aikuinen nainen. 2- (ASA I-II), ikä 18-60 vuotta. 3- Ei tupakoija. 4- Suunniteltu sähköiseksi laparoskooppiseksi sappirakonpoistoksi yleisanestesian alaisena.

5- Leikkauksen aikaisen opioidi-analgeettien käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1- Yliherkkyyshistoria tutkimuslääkkeille. 2- Krooninen pahoinvointilääkitys. 3- Masennuslääkkeiden käyttö. 4- Ruoansulatuskanavan sairaus. 5- Raskaus/imetys. 6- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Granisetroni + Deksametasoni
Potilaat saavat granisetronia ennen leikkausta, minkä jälkeen anestesian induktion jälkeen annetaan deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Lääke: Granisetron
Granisetronia annetaan laskimonsisäisesti ennen leikkausta estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naispotilaille, joille tehdään laparoskooppinen sappirakon poisto.
Kokeellinen: Granisetroni + Metoklopramidi
Potilaat saavat granisetronia ennen leikkausta, minkä jälkeen metoklopramidia annetaan anestesian aloittamisen jälkeen estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Lääke: Granisetron
Granisetronia annetaan laskimonsisäisesti ennen leikkausta estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naispotilaille, joille tehdään laparoskooppinen sappirakon poisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus kirjataan ja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksennus- tai yökkäyskohtausten määrä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaiselta potilaalta kirjataan ylös oksentamis- tai yökkäilykohtausten kokonaismäärä.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaatimus pelastavan pahoinvointilääkityksen käyttöön
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastavan antiemeettisen lääkityksen tarve kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon arvioidaan tyytyväisyyspisteytysjärjestelmän avulla.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päänsärkyä, huimausta ja ekstrapyramidaalisia oireita sisältävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRAN-PONV-LC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia