Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron kombineret med dexamethason eller metoclopramid til forebyggelse af PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

16. januar 2026 opdateret af: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperativ Granisetron i Kombination Med Dexamethason eller Metoclopramid til Forebyggelse af Postoperativ Kvalme og Opkastning hos Kvindelige Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver almindelige og generende komplikationer efter laparoskopisk kølcysterktomi, især hos kvindelige patienter. Denne randomiserede interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af præoperativ granisetron i kombination med enten dexamethason eller metoclopramid til forebyggelse af PONV. Undersøgelsen sammenligner forekomsten og sværhedsgraden af kvalme og opkastning samt behovet for redningsantiemetisk behandling blandt kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kølcysterktomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er blandt de hyppigste komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi og er forbundet med patientubehag, forsinket bedring, forlænget hospitalsophold og nedsat patienttilfredshed. Kvindeligt køn, laparoskopisk kirurgi og anvendelse af generel anæstesi er velkendte risikofaktorer for PONV.

Granisetron, en selektiv 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3)-receptorantagonist, har påvist effekt i forebyggelse af PONV. Kombination af granisetron med andre antiemetiske midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom dexamethason eller metoclopramid, kan forstærke dets antiemetiske effekt gennem en multimodal tilgang.

Dette prospektive randomiserede interventionsstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af preoperativ granisetron kombineret med dexamethason versus granisetron kombineret med metoclopramid i forebyggelse af PONV hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper for at modtage enten granisetron med dexamethason eller granisetron med metoclopramid før indledning af anæstesi.

Det primære effektmål vil være forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte sværhedsgraden af kvalme, hyppigheden af opkastningsepisoder, behovet for rednings-antiemetisk medicin og forekomsten af eventuelle bivirkninger relateret til undersøgelsesmedikamenterne.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at identificere den mere effektive granisetron-baserede kombination til PONV-profilakse i denne højrisikobefolkning, hvilket potentielt kan bidrage til forbedret postoperativ pleje og patienttilfredshed efter laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1- Voksen kvinde. 2- (ASA I-II), alder 18-60 år. 3- Ikke-ryger. 4- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under fuld narkose.

5- Anvendelse af intraoperativ opioidanalgetika.

Eksklusionskriterier:

  • 1- Tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler. 2- Kronisk antiemetika. 3- Antidepressiv brug. 4- Mave-tarm-sygdom. 5- Graviditet/amning. 6- Svær leber-/nyrefunktionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Granisetron + Dexamethason
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af dexamethason, der gives efter induktion af anæstesi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Medicin: Granisetron
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Eksperimentel: Granisetron + Metoclopramid
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af metoclopramid administreret efter induktion af anæstesi for forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Medicin: Granisetron
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af kvalme vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
0-24 timer postoperativt
Antal episoder med opkastning eller opstød
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Det samlede antal opkastnings- eller gylpeepisoder vil blive registreret for hver patient.
0-24 timer postoperativt
Krav til antiemetisk nødhjælpsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Behovet for antiemetisk redningsmedicin vil blive registreret i den postoperative periode.
0-24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med postoperativ kvalme og opkastningshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsscoringssystem.
0-24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger inklusive hovedpine, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer vil blive registreret.
0-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAN-PONV-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger