グラニセトロンとデキサメタゾンまたはメトクロプラミドを併用した腹腔鏡下胆嚢摘出術後のPONV予防
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性患者における術後嘔気・嘔吐の予防のためのデキサメタゾンまたはメトクロプラミドとの併用による術前グラニセトロン
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最も頻繁な合併症の一つである術後悪心嘔吐(PONV)は、患者の不快感、回復遅延、入院期間の延長、患者満足度の低下と関連しています。 女性、腹腔鏡手術、全身麻酔の使用は、PONVのよく知られた危険因子です。
選択的5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-HT3)受容体拮抗薬であるグラニセトロンは、PONVの予防において有効性が証明されています。 グラニセトロンを、デキサメタゾンやメトクロプラミドなど作用機序が異なる他の制吐薬と併用することで、多面的アプローチによりその制吐効果を高める可能性があります。
この前向き無作為化介入研究は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性患者におけるPONV予防において、術前投与のグラニセトロンとデキサメタゾンの併用と、グラニセトロンとメトクロプラミドの併用の有効性を比較することを目的としています。 適格患者は、麻酔導入前にグラニセトロンとデキサメタゾン、またはグラニセトロンとメトクロプラミドのいずれかを受ける2群に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、術後24時間以内の術後悪心嘔吐の発生率です。 副次評価項目には、悪心の重症度、嘔吐エピソードの頻度、救済制吐薬の必要性、および研究薬に関連する有害事象の発生が含まれます。
本研究の結果は、この高リスク集団におけるPONV予防のためにより効果的なグラニセトロンベースの併用療法を特定し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後ケアと患者満足度の向上に寄与する可能性を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- 電話番号:+201030244202
- メール:amirmohamed13.16@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 1- 成人女性。 2- (ASA I-II)、18-60歳。 3- 非喫煙者。 4- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されていること。
5- 術中オピオイド鎮痛薬の使用。
除外基準:
- 1- 研究薬に対する過敏症の既往。 2- 慢性制吐剤。 3- 抗うつ薬の使用。 4- 胃腸疾患。 5- 妊娠中/授乳中。 6- 重度の肝機能/腎機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グラニセトロン + デキサメタゾン
患者は術前にグラニセトロンを投与され、その後、麻酔導入後にデキサメタゾンを投与し、術後悪心嘔吐を予防します。
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女性の腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における術後悪心・嘔吐の予防のために、グラニセトロンが術前に静脈内投与されます。
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実験的:グラニセトロン + メトクロプラミド
患者は、術後吐き気嘔吐の予防のために、術前にグラニセトロンを受け、その後、麻酔導入後にメトクロプラミドを投与されます。
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女性の腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における術後悪心・嘔吐の予防のために、グラニセトロンが術前に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後嘔気嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後0〜24時間
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術後悪心嘔吐(PONV)の発生率を記録し、2つの研究グループ間で比較します。
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術後0〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心の重症度
時間枠:術後0〜24時間
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吐き気の重症度は、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
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術後0〜24時間
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嘔吐または吐き気の発作回数
時間枠:術後0〜24時間
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各患者における嘔吐または嘔気の発作の総数が記録されます。
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術後0〜24時間
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レスキュー制吐薬の要件
時間枠:術後0-24時間
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術後期間中、レスキュー抗悪心薬の必要性が記録されます。
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術後0-24時間
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患者満足度スコア
時間枠:0-24時間術後
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術後の吐き気・嘔吐管理に対する患者満足度は、満足度評価システムを用いて評価されます。
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0-24時間術後
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有害作用の発生率
時間枠:0-24時間術後
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頭痛、めまい、錐体外路症状を含む有害事象の発生率が記録されます。
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0-24時間術後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRAN-PONV-LC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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