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同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）後の貧血治療のためのルスパテルセプト (Allo-HSCT)

2026年1月21日 更新者：Liang Zhao、Zhujiang Hospital

急性白血病に対する同種造血幹細胞移植後の貧血治療におけるLuspaterceptの安全性と有効性に関する探索的研究

これは、急性白血病患者における同種造血幹細胞移植後の貧血治療を目的としたルスパテルセプトの安全性と有効性を評価するために設計された、単一施設、単一アーム、前向き探索的試験です。 合計46名の適格被験者の登録を計画しています。 主要有効性エンドポイントは、移植後8週時点で（輸血サポートなしに）ベースライン（初回投与前3日間の平均）と比較して、ヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加した患者の割合です。 副次エンドポイントには、ルスパテルセプトが造血生着（好中球および血小板）までの時間に及ぼす影響の評価、ならびに有害事象、移植片対宿主病、感染症などの安全性指標の記録が含まれます。 被験者は、移植後+7日目および+28日目に1 mg/kgの皮下投与でルスパテルセプトを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一施設、単一アーム、前向き、探索的臨床試験です。 本試験は、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けた急性白血病患者46名を登録する計画です。 登録されたすべての被験者は、移植後7日目（±3日）および28日目（±3日）に、ルスパテルセプトを1 mg/kgの用量で皮下投与されます。

試験手順：

本試験は、スクリーニング期間、治療フォローアップ訪問（薬剤投与時）、および観察フォローアップ訪問を含みます。 移植後2ヶ月以内の集中的なフォローアップには、バイタルサインの評価、身体検査、連続的な血液学的および生化学的検査、輸血記録、生着状態、Tリンパ球サブセット分析（28日目）、および疾患関連評価（例：微小残存病変検査、8週目）が含まれます。 有害事象は継続的にモニタリングされ記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhao Liang, Doctor
  • 電話番号：02061643888 86 13631451531
  • メール：383331047@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：
          • Zhao Liang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 急性白血病の臨床診断を受けている。
  2. 同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けた。
  3. インフォームドコンセント書面署名日から3か月以上生存することが期待される。
  4. 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  5. 妊娠可能な女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性であること。 外科的に不妊手術を受けた女性、または少なくとも2年間閉経後の女性は、妊娠可能ではないとみなされる。 生殖可能な男女の被験者は、研究期間を通じて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。
  6. ヘモグロビン（Hb）値 < 80 g/L。

除外基準：

1. 不十分な臓器機能。以下に定義：

  1. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分；
  2. 左室駆出率（LVEF） < 55%；
  3. 室内気酸素飽和度（SpO₂） < 92%；
  4. 総ビリルビン > 正常上限（ULN）の2倍；
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > ULNの3倍。

2. コントロール不良の高血圧。適切な降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧が繰り返し140 mmHg以上かつ/または拡張期血圧が90 mmHg以上と定義される、または高血圧緊急症や高血圧性脳症の既往歴。

3. 他の悪性腫瘍の既往歴（急性白血病を除く）、被験者が5年以上無病状態でない限り。 ただし、以下の既往歴/併存状態の被験者は適格：

  1. 皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌；
  2. 子宮頸部上皮内癌；
  3. 乳房上皮内癌；
  4. 偶発的な組織学的発見による前立腺癌（TNM分類で定義されるT1aまたはT1b）；
  5. 研究者が他の既知の活動性疾患がないと判断する固形腫瘍。

4. 登録前8週間以内の大手術。 被験者は、以前の手術から完全に回復している必要がある。

5. 登録前6か月以内の脳血管障害（虚血性、塞栓性、出血性を含む）、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症（近位および遠位を含む）、肺または動脈塞栓症、動脈血栓症、またはその他の静脈血栓症の既往歴。 注：以前の表在性血栓性静脈炎は除外基準ではない。

6. コントロール不良のてんかん、脳虚血/出血の既往歴、小脳疾患、またはその他の活動性中枢神経系障害。

7. 登録前6か月以内の心疾患。以下を含む：心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、急性代償不全心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IV度の心不全、またはコントロール不良の不整脈（研究者の判断による）。

8. コントロール不良の活動性全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症。

9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎、および/または活動性C型肝炎の証拠。

10. 純赤芽球癆（PRCA）および/または抗エリスロポエチン抗体の既往歴。

11. 研究データの解釈を妨げる可能性のある状態または併用薬。

12. ルスパテルセプトまたはそのいずれかの添加物に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単群
すべての参加者は、移植後+7日目および+28日目に1 mg/kgのルスパテルセプトを皮下投与で受け取ります。
薬：ルスパテルセプト

プロトコルに従い、移植後+7日目および+28日目に1 mg/kgの用量で皮下注射を投与します。上腕、大腿、または腹部に注射してください。 より大きな容量（>1.2 mL）を必要とする用量は、別々の注射器で類似の容量に分け、異なる部位に注射してください。 各別個の注射には新しい注射器と針を使用してください。

投与漏れ：±3日の投与ウィンドウが許容されます。つまり、移植後+7日目±3日以内および+28日目±3日以内です。 遅延した場合は、可能な限り早く投与し、通常の投与スケジュールを続けてください（投与間隔は少なくとも3週間を維持）。 ±3日のウィンドウを超えた場合、被験者は研究治療から除外されます。

他の名前：
  • レブロジル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血必要量が減少した患者の割合
時間枠：8週間後の同種造血幹細胞移植後（輸血サポートなし）と初回投与前のベースライン（初回投与前3日間の平均Hb値）を比較したもの。
移植後8週間時点で、初回投与前のベースライン（初回投与前3日間の平均Hb値）と比較して、輸血サポートなしでHbが1.5 g/dL以上増加した患者の割合
8週間後の同種造血幹細胞移植後（輸血サポートなし）と初回投与前のベースライン（初回投与前3日間の平均Hb値）を比較したもの。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆粒球生着までの時間
時間枠：同種造血幹細胞移植後1ヶ月（すなわち、初回投与後3週間）
幹細胞注入日から、好中球絶対数（ANC）が0.5 G/Lを超える状態が3日連続で確認された最初の日までの期間。
同種造血幹細胞移植後1ヶ月（すなわち、初回投与後3週間）
血小板生着までの時間
時間枠：同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後1か月（すなわち、初回投与後3週間）
幹細胞輸注日から、絶対血小板数が連続3日間40×10⁹/L以上となった初日までの期間。
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後1か月（すなわち、初回投与後3週間）
薬物関連有害反応の発生率
時間枠：Luspatercept投与後2か月までのベースラインから
すべての有害事象（事象の種類、重症度、発現時期、薬剤との関連性、および取られた管理措置を含む）の発生を記録する。 薬剤（可能性として）関連の有害反応の発生率、およびGrade ≥3有害反応の発生率を分析する。
Luspatercept投与後2か月までのベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhujiang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhao Liang, Doctor、Zhujiang Hosptial of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-KY-242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験完了後、データは学術論文の発表を通じて公開されます。 オリジナルデータはメールでリクエストすることができます。

IPD 共有時間枠

試験完了時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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