血液悪性腫瘍治療を目的としたCD20標的in vivo CAR-T療法に関する探索的研究

適格基準:

• 1. 年齢18〜70歳、性別不問;
• 2. 予想生存期間が12週間を超える;
• 3. CD20+B細胞リンパ腫やリンパ球性白血病などの血液系腫瘍と診断され、対応する既往治療要件を満たす;
• 4. 評価可能な病変がある（リンパ腫患者のみ適用）;
• 5. 東部癌共同グループ（ECOG）の身体機能状態スコアが0または1点であること; スクリーニング前（ベースライン時）に、対応する要件を満たす必要がある;
• 7. 適切な年齢の男女患者は、試験開始前、研究期間中、および薬剤中止後30日まで、確実な避妊法を使用しなければならない; 確実な避妊方法は主任研究者または指定担当者が決定する;
• 8. 本試験を理解し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準:

• 1. 他の制御不能な悪性腫瘍を伴う;
• 2. 6ヶ月以内にキメラ抗原受容体療法または他の遺伝子導入T細胞療法を受けた;
• 3. HIV、B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNAが検出限界に達している）、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）感染の既知の既往歴がある;
• 4. 中枢神経系リンパ腫の既往歴、脳脊髄液中の悪性細胞、または脳転移のある参加者;
• 5. 心房または心室浸潤のある参加者;
• 6. 腫瘍塊の影響による緊急治療が必要（腸閉塞や血管圧迫など）;
• 7. 冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓、脳出血、制御不良の高血圧、または試験参加を妨げる他の制御不能な活動性疾患を患っている;
• 8. 登録30日前以内に不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、または他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症イベントが発生した。抗凝固療法を受けている場合、参加者の治療用量は登録前に安定したレベルに達している必要がある;
• 9. 臓器移植後長期間免疫抑制剤を使用している者（最近または現在の吸入コルチコステロイド療法を除く）;
• 10. 妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後18ヶ月以内に妊娠を計画している参加者;
• 11. 登録14日前以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がある（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）。
• 12. 研究者が、参加者が本試験に参加するのに不適切なその他の要因があると判断した場合。