Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskningsstudie på in vivo CAR-T-terapi rettet mot CD20 for behandling av hematologiske maligniteter

15. januar 2026 oppdatert av: Xiaolin Yin, The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Utforskende studie om in vivo CAR-T-terapi rettet mot CD20 for behandling av hematologiske maligniteter

Maligne hematologiske svulster som hovedsakelig stammer fra voksne B-celler er hovedsakelig akutt lymfatisk leukemi (ALL) og non-Hodgkins lymfom (NHL). Samlet sett, selv om eksisterende terapier har forbedret overlevelsesratene for de fleste pasienter betydelig, står behandlingen av tilbakefallende/refraktære pasienter fortsatt overfor betydelige utfordringer. CD20 er et transmembranprotein som er høyt uttrykt på overflaten av B-celler, nesten gjennomgående i forløper-, modne og aktiverte stadier av B-celler, men mangler i plasmaceller, noe som gjør det til et ideelt mål for B-celle maligniteter.

I de siste årene har det banebrytende utviklet av in vivo CAR-T-terapi snudd på hodet det tradisjonelle paradigmet for in vitro CAR-T-teknologi. Kjerneprinsippet er å direkte levere genet som koder for chimært antigenreseptor (CAR) til T-celler i pasientens kropp gjennom genleveringsvektorer, uten behov for in vitro isolering, modifisering og forsterkningsprosesser, og å fullføre genreprogrammeringen av T-celler in vivo. For tiden er de dominerende bærerteknologiene for CAR-T-terapi in vivo delt inn i to kategorier: lentivirale bærere og lipidnanopartikkel (LNP)-bærere. LNP-bærere har betydelig brutt gjennom de kliniske flaskehalsene til tradisjonell CAR-T når det gjelder kostnad og tilgjengelighet, sikkerhet og tidsmessighet.

Dette eksperimentelle legemiddelet er et CD20-basert budbringerribonukleinsyre (mRNA)-terapeutisk legemiddel, som er en injeksjon dannet ved lasting av mRNA på lipidnanopartikler (LNP). Det har vist effektiv B-cellefjerningaktivitet og god sikkerhet i ikke-kliniske settinger, noe som støtter ytterligere klinisk utforskning i B-celle hematologiske maligniteter. Det forventes å gi en innovativ, sikker og tilgjengelig immunterapi for B-celle hematologiske maligniteter og bringe bedre kliniske fordeler til flere pasienter med B-celle hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Aldersgruppe 18–70 år, kjønnsuavhengig;
  • 2. Forventet overlevelse overstiger 12 uker;
  • 3. Diagnostisert med blodkreftsvulster som CD20+ B-cellelymfom eller lymfatisk leukemi og oppfyller tilsvarende tidligere behandlingskrav;
  • 4. Tilstedeværelse av vurderbare lesjoner (gjelder kun for lymfompasienter);
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk ytelsesscore er 0 eller 1 poeng; Før screening (ved baseline) skal tilsvarende krav oppfylles;
  • 7. Mannlige og kvinnelige pasienter i passende alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder før deltakelse i studien, underveis i forskningen og inntil 30 dager etter medisinavbrudd; Pålitelige prevensjonsmetoder fastsettes av hovedforskerne eller utpekt personell;
  • 8. Evne til å forstå forsøket og ha signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
  • 2. Mottatt chimært antigenreseptorterapi eller annen transgen T-celleterapi innen 6 måneder;
  • 3. Kjent historie med HIV eller hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA på deteksjonsgrensen) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) infeksjon;
  • 4. Deltakere med historie om CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
  • 5. Deltakere med atrie- eller ventrikkelinvolvering;
  • 6. Akutt behandling kreves på grunn av påvirkning fra tumormasser, som tarmobstruksjon eller vaskulær kompresjon;
  • 7. Lider av alvorlige sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårlig kontrollert hypertensjon eller andre ukontrollerte aktive sykdommer som hindrer deltakelse i studien;
  • 8. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser inntraff innen 30 dager før inkludering. Hvis deltakeren mottar antikoagulantbehandling, må behandlingsdosen være stabilisert før inkludering;
  • 9. For de som har brukt immunsuppressiva over lengre tid etter organtransplantasjon, unntatt nylig eller pågående inhalert kortikosteroidbehandling;
  • 10. Enhver gravid eller ammende kvinne, eller deltaker som planlegger graviditet under eller innen 18 måneder etter behandling;
  • 11. Innen 14 dager før inkludering, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner).
  • 12. Forskeren vurderer at andre faktorer gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: in vivo CAR-T medikament, Eskalerende doser
In vivo CAR-T-medisin rettet mot CD20 basert på mRNA-LNP
Legemiddel: In vivo CAR-T-medikament som retter seg mot CD20 basert på mRNA-LNP
In vivo CAR-T-legemiddel som retter seg mot CD20 basert på mRNA-LNP
Eksperimentell: in vivo CAR-T-legemiddel, Utvidede doser
In vivo CAR-T-medikament rettet mot CD20 basert på mRNA-LNP
Legemiddel: In vivo CAR-T-medikament som retter seg mot CD20 basert på mRNA-LNP
In vivo CAR-T-legemiddel som retter seg mot CD20 basert på mRNA-LNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 28 dager etter den første behandlingen
Innen 28 dager etter den første behandlingen
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første bekreftede progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for første behandling til datoen for første bekreftede progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første PR/CR til datoen for første bekreftede progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for første PR/CR til datoen for første bekreftede progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD20-IIT-B cell malignancies

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger