Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af in vivo CAR-T-terapi rettet mod CD20 til behandling af hematologiske maligniteter

15. januar 2026 opdateret af: Xiaolin Yin, The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Eksplorativ undersøgelse af in vivo CAR-T-behandling rettet mod CD20 til behandling af hematologiske maligniteter

Maligne hematologiske tumorer, der hovedsageligt stammer fra voksne B-celler, er primært akut lymfatisk leukæmi (ALL) og non-Hodgkin-lymfom (NHL). Samlet set har eksisterende terapier betydeligt forbedret overlevelsesraterne for de fleste patienter, men behandlingen af recidiverende/refraktære patienter står stadig over for væsentlige udfordringer. CD20 er et transmembranprotein, der er højt udtrykt på overfladen af B-celler, næsten gennemgående i forstadiet, modne og aktiverede stadier af B-celler, men mangler i plasmaceller, hvilket gør det til et ideelt mål for B-celle maligniteter.

I de senere år har det gennembrudsagtige udvikling af in vivo CAR-T-terapi vendt det traditionelle paradigme for in vitro CAR-T-teknologi på hovedet. Kerneprincippet er direkte at levere genet, der koder for chimært antigenreceptor (CAR), til T-celler i patientens krop gennem genleveringsvektorer, uden behov for in vitro isolering, modificering og amplifikationsprocesser, og at fuldføre gen-reprogrammeringen af T-celler in vivo. På nuværende tidspunkt er de dominerende bærerteknologier for in vivo CAR-T-terapi opdelt i to kategorier: lentivirale bærere og lipidnanopartikel (LNP) bærere. LNP-bærere har betydeligt brudt igennem de kliniske flaskehalse for traditionel CAR-T med hensyn til omkostninger og tilgængelighed, sikkerhed og tidsmæssighed.

Dette eksperimentelle lægemiddel er et CD20-baseret budbringer ribonukleinsyre (mRNA) terapeutisk lægemiddel, som er en injektion dannet ved at læsse mRNA på lipidnanopartikler (LNP). Det har vist effektiv B-celleklaringaktivitet og god sikkerhed i ikke-kliniske miljøer, hvilket understøtter yderligere klinisk udforskning i B-celle hematologiske maligniteter. Det forventes at give en innovativ, sikker og tilgængelig immunterapi for B-celle hematologiske maligniteter og bringe bedre kliniske fordele til flere patienter med B-celle hematologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Aldersinterval 18-70 år, køn ikke begrænset;
  • 2. Forventet overlevelsesstid overstiger 12 uger;
  • 3. Diagnosticeret med blodsystemtumorer som CD20+ B-celle-lymfom eller lymfatisk leukæmi og opfylder de tilsvarende tidligere behandlingskrav;
  • 4. Der er vurderingsbare læsioner (kun gældende for lymfompatienter);
  • 5. Østkraeftsamarbejdsgruppens (ECOG) fysiske form status-score er 0 eller 1 point; Før screening (på baseline) skal tilsvarende krav være opfyldt;
  • 7. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før indtræden i forsøget, under forskningsprocessen indtil 30 dage efter ophør af medicin; Pålidelige præventionsmetoder fastlægges af hovedforskerne eller udpeget personale;
  • 8. De, der kan forstå dette eksperiment og har underskrevet det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Ledsaget af andre ukontrollerede ondartede svulster;
  • 2. Modtaget chimerisk antigenreceptorterapi eller anden transgen T-celleterapi inden for 6 måneder;
  • 3. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) infektion;
  • 4. Deltagere med historie for CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
  • 5. Deltagere med atrial eller ventrikulær involvering;
  • 6. Akut behandling er nødvendig på grund af påvirkning af tumormasser, såsom tarmobstruktion eller vaskulær kompression;
  • 7. Lider af alvorlige sygdomme som koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårligt kontrolleret hypertension eller andre ukontrollerede aktive sygdomme, der hindrer deltagelse i forsøget;
  • 8. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 30 dage før inklusion. Hvis man modtager antikoagulantsterapi, skal behandlingsdosis for deltagerne nå et stabilt niveau før inklusion;
  • 9. For dem, der har brugt immunosuppressiva i lang tid efter organtransplantation, undtagen for nylig eller nuværende inhaleret kortikosteroidterapi;
  • 10. Enhver gravid eller ammende kvinde, eller deltager, der planlægger at blive gravid under eller inden for 18 måneder efter behandling;
  • 11. Inden for 14 dage før inklusion er der en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner).
  • 12. Forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for forsøgspersonerne til at indtræde i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: in vivo CAR-T-lægemiddel, stigende doser
In vivo CAR-T-lægemiddel, der sigter mod CD20 baseret på mRNA-LNP
Medicin: In vivo CAR-T-lægemiddel rettet mod CD20 baseret på mRNA-LNP
In vivo CAR-T-lægemiddel rettet mod CD20 baseret på mRNA-LNP
Eksperimentel: in vivo CAR-T-lægemiddel, Udvidede doser
In vivo CAR-T-lægemiddel, der retter sig mod CD20 baseret på mRNA-LNP
Medicin: In vivo CAR-T-lægemiddel rettet mod CD20 baseret på mRNA-LNP
In vivo CAR-T-lægemiddel rettet mod CD20 baseret på mRNA-LNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den indledende behandling
Inden for 28 dage efter den indledende behandling
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første PR/CR til datoen for den første verificerede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for den første PR/CR til datoen for den første verificerede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD20-IIT-B cell malignancies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger