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ニフェジピンとエナラプリル vs ニフェジピンとラベタロールによる産後高血圧治療に関する研究 (NEPHRON)

2026年7月31日 更新者：The Cleveland Clinic

ニフェジピンとエナラプリル対ニフェジピンとラベタロールの産後高血圧治療に関する研究 (NEPHRON)

ニフェジピンとエナラプリルが、ニフェジピンとラベタロールと比較して、産後の設定でより良い血圧コントロールを実現するかどうかを判断するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的は、産褥期における高血圧症に対する第二選択薬としてのエナラプリルの有効性を、ラベタロールと比較して評価することです。 これは、産褥期にニフェジピンを服用し、第二の経口薬を必要とする高血圧症の産後患者を対象とした、実用的、非盲検、ランダム化試験です。 患者は、単一の経口抗高血圧薬の開始が必要な場合、静脈内抗高血圧療法が必要な場合、または分娩中に単一の経口抗高血圧薬を服用している場合に、適格性を評価され、同意を得ます。 研究への同意後、患者は治療の主要薬剤として徐放性ニフェジピン30 mgを毎日投与し、第二の薬剤を開始する前に最大60 mgを1日2回まで増量します。 ニフェジピンは、その長期使用実績と利尿作用の特性から、普遍的な第一選択薬として選ばれました。 薬剤の増量および第二の抗高血圧薬の開始は、治療チームの裁量で行われます。 薬剤調整は、24時間の記録期間中に記録された血圧の大部分（>50%）が収縮期140 mm Hg以上または拡張期90 mm Hg以上である場合に推奨されます。 この閾値は、より高い収縮期血圧が心血管イベントの増加と関連しているという知見に基づいて選択されました。 高血圧症の治療に追加薬剤を必要とする女性は、併用療法としてエナラプリル5 mgを1日2回、またはラベタロール200 mgを1日2回投与されるよう無作為に割り当てられます。

血圧は、第二の経口薬開始後24時間、退院後3日、産後2週間、および産後6週間に分析されます。 静脈内抗高血圧薬および追加の第三経口薬の必要性が検討されます。 標準的なケアに従い、参加者は自宅で血圧を1日2回モニタリングし、外来担当医と共有するための自身の血圧記録を保持するよう求められます。 患者は、すべての研究参加者に提供される産褥期高血圧情報シートに従って、上昇した血圧測定値を外来担当医に通知するよう指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amol Malshe, M.D.
  • 電話番号：216 903-9646
  • メール：malshea@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の産後女性
  • 妊娠高血圧症（妊娠高血圧、慢性高血圧、重症特徴の有無にかかわらず子癇前症）の臨床診断
  • 血圧管理のためニフェジピン60mgを12時間毎に服用していること
  • 24時間以内に持続的に140/90mmHg以上、または160/110mmHg以上の重症域血圧が1回以上あり、第二の降圧薬が必要な場合
  • 英語を話すこと

除外基準：

  • 妊娠中に降圧薬を2種類以上服用している
  • 心ブロック
  • 心拍数が60未満または120を超える（拍/分）
  • 心不全
  • クレアチニン＞1.5mg/dL
  • 腎動脈狭窄
  • 活動性結合組織疾患
  • 脳血管障害
  • ニフェジピン、エナラプリル、またはラベタロールに対する治療失敗または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニフェジピンおよびエナラプリル
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスエナラプリル5mgを12時間ごとに経口投与
薬：ニフェジピンとエナラプリル
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスエナラプリル5mgを12時間ごとに経口投与
他の名前：
  • プロカーディアとバソテック
アクティブコンパレータ：ニフェジピンとラベタロール
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスラベタロール200mgを12時間ごとに経口投与
薬：ニフェジピンとラベタロール
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスラベタロール200mgを12時間ごとに経口投与
他の名前：
  • プロカーディアとトランゼテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週間以内の複合産後高血圧治療失敗
時間枠：産後6週間
主要評価項目は二値複合アウトカムであり、産後6週間以内に以下のイベントのいずれか1つ以上が発生した場合と定義されます：長期入院、高血圧による再入院、産後14日を超える高血圧の持続、重症域高血圧の急性治療の必要性。 少なくとも1つの構成要素を経験した参加者は、複合アウトカムを満たしたと分類されます。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amol Malshe, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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