Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nifedypinę i enalapril z nifedypiną i labetalolem w leczeniu nadciśnienia poporodowego (NEPHRON)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie porównujące nifedypinę i enalapryl z nifedypiną i labetalolem w leczeniu nadciśnienia poporodowego (NEPHRON)

Aby określić, czy nifedypina i enalapril zapewnią lepszą kontrolę ciśnienia krwi w okresie poporodowym w porównaniu z nifedypiną i labetalolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności enalaprylu w leczeniu nadciśnienia jako leku drugiego rzutu w porównaniu z labetalolem w okresie poporodowym. Jest to pragmatyczne, nienaślepione, randomizowane badanie pacjentek poporodowych z nadciśnieniem, które są na nifedypinie po porodzie i wymagają drugiego leku doustnego. Pacjentki będą oceniane pod kątem kwalifikacji i wyrażą zgodę, gdy wymagają rozpoczęcia pojedynczego doustnego leku przeciwnadciśnieniowego, jeśli wymagają dożylnej terapii przeciwnadciśnieniowej lub jeśli są na pojedynczym doustnym leku przeciwnadciśnieniowym w okresie okołoporodowym. Po wyrażeniu zgody na badanie, pacjentkom rozpocznie się podawanie nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu 30 mg dziennie jako głównego leku w leczeniu, zwiększając dawkę do maksymalnie 60 mg dwa razy dziennie przed rozpoczęciem drugiego leku. Nifedypina została wybrana jako uniwersalny lek pierwszego rzutu ze względu na jej długotrwałe działanie i właściwości moczopędne. Zwiększanie dawki leku i rozpoczęcie podawania drugiego leku przeciwnadciśnieniowego nastąpi według uznania zespołu leczącego. Dostosowanie leków zaleca się, gdy większość (>50%) zarejestrowanych wartości ciśnienia krwi przekracza 140 mm Hg skurczowego lub 90 mm Hg rozkurczowego w ciągu 24-godzinnego okresu. Ten próg został wybrany na podstawie naszej wiedzy, że wyższe wartości ciśnienia skurczowego są związane ze zwiększonymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Kobiety wymagające dodatkowego leku do leczenia nadciśnienia zostaną losowo przydzielone do otrzymywania enalaprylu 5 mg dwa razy dziennie lub labetalolu 200 mg dwa razy dziennie w terapii skojarzonej.

Ciśnienie krwi będzie analizowane 24 godziny po rozpoczęciu drugiego leku doustnego, 3 dni po wypisie ze szpitala, 2 tygodnie po porodzie i 6 tygodni po porodzie. Potrzeba stosowania dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych i dodatkowego trzeciego leku doustnego zostanie przeanalizowana. Zgodnie ze standardem opieki, uczestniczki zostaną poproszone o monitorowanie ciśnienia krwi (BP) w domu dwa razy dziennie i prowadzenie własnego dziennika ciśnienia krwi, aby podzielić się nim ze swoim lekarzem prowadzącym w poradni ambulatoryjnej. Pacjentki otrzymują instrukcje, aby powiadomić swojego lekarza prowadzącego w poradni ambulatoryjnej o podwyższonych odczytach ciśnienia krwi zgodnie z Kartą Informacyjną Nadciśnienia Poporodowego, która zostanie dostarczona wszystkim uczestniczkom badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amol Malshe, M.D.
  • Numer telefonu: 216 903-9646
  • E-mail: malshea@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po porodzie w wieku 18 lat lub starsze
  • Kliniczne rozpoznanie zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży (nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe, stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi lub bez)
  • Przyjmujące nifedypinę 60 mg co 12 godzin w celu kontroli ciśnienia krwi
  • Utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi na poziomie/powyżej 140/90 mmHg w ciągu 24 godzin lub posiadające jedno lub więcej pomiarów ciśnienia krwi w zakresie ciężkim na poziomie/powyżej 160/110 mmHg, wymagające drugiego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Posługujące się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie ≥2 leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży
  • Blok serca
  • Częstość akcji serca <60 lub >120 uderzeń na minutę
  • Niewydolność serca
  • Kreatynina >1,5 mg/dL
  • Zwężenie tętnicy nerkowej
  • Aktywna choroba tkanki łącznej
  • Udar mózgu
  • Niepowodzenie leczenia lub przeciwwskazania do stosowania nifedypiny, enalaprylu lub labetalolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nifedypina i enalapryl
Nifedypina 60 mg doustnie co dwanaście godzin plus Enalapryl 5 mg doustnie co dwanaście godzin
Lek: Nifedypina i Enalapryl
Nifedypina 60 mg doustnie co dwanaście godzin plus Enalapryl 5 mg doustnie co dwanaście godzin
Inne nazwy:
  • Procardia i Vasotec
Aktywny komparator: Nifedypina i Labetalol
Nifedypina 60 mg doustnie co dwanaście godzin plus Labetalol 200 mg doustnie co dwanaście godzin
Lek: Nifedypina i Labetalol
Nifedypina 60 mg doustnie co dwanaście godzin plus Labetalol 200 mg doustnie co dwanaście godzin
Inne nazwy:
  • Procardia i Trandete

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone niepowodzenie leczenia nadciśnienia poporodowego w ciągu 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Głównym punktem końcowym jest binarny złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących zdarzeń w ciągu 6 tygodni po porodzie: Przedłużona hospitalizacja, Ponowna hospitalizacja z powodu nadciśnienia, Utrzymywanie się nadciśnienia ponad 14 dni po porodzie, Konieczność ostrego leczenia nadciśnienia w zakresie ciężkim.
Uczestniczki doświadczające co najmniej jednego składnika zostaną sklasyfikowane jako spełniające złożony punkt końcowy.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amol Malshe, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami