Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nifedipin s enalaprilem versus nifedipin s labetalolem pro léčbu poporodní hypertenze (NEPHRON)

31. července 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Nifedipin a Enalapril vs Nifedipin a Labetalol pro léčbu poporodní hypertenze Studie (NEPHRON)

Zjistit, zda bude mít nifedipin a enalapril lepší kontrolu krevního tlaku v poporodním období ve srovnání s nifedipinem a labetalolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit účinnost enalaprilu na hypertenzi jako léku druhé volby ve srovnání s labetalolem v období po porodu. Jedná se o pragmatickou, nezaslepenou, randomizovanou studii u poporodních pacientek s hypertenzí, které užívají nifedipin po porodu a vyžadují druhý perorální lék. Pacientky budou hodnoceny na způsobilost a budou získávat souhlas, když vyžadují zahájení jediného perorálního antihypertenziva, pokud vyžadují intravenózní antihypertenzní léčbu, nebo pokud užívají jediné perorální antihypertenzivum během porodu. Po udělení souhlasu se studií bude pacientkám zahájeno podávání nifedipinu s prodlouženým uvolňováním 30 mg denně jako primárního léčiva a dávka bude zvýšena na maximální dávku 60 mg dvakrát denně před zahájením druhého léku. Nifedipin byl zvolen jako univerzální lék první volby díky své dlouhodobé účinnosti a diuretickým vlastnostem. Zvyšování dávky léků a zahájení podávání druhého antihypertenziva bude probíhat podle uvážení léčebného týmu. Úpravy léků se doporučují, když je většina (>50 %) zaznamenaných krevních tlaků vyšší než 140 mm Hg systolického nebo 90 mm Hg diastolického tlaku během 24hodinového období. Tento práh byl zvolen na základě našeho poznání, že vyšší systolické krevní tlaky jsou spojeny se zvýšenými kardiovaskulárními výsledky. Ženy vyžadující další lék k léčbě hypertenze budou náhodně přiděleny k užívání enalaprilu 5 mg dvakrát denně nebo labetalolu 200 mg dvakrát denně pro souběžnou terapii.

Krevní tlaky budou analyzovány 24 hodin po zahájení podávání druhého perorálního léku, 3 dny po propuštění z nemocnice, 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Bude posouzena potřeba intravenózních antihypertenziv a dalšího třetího perorálního léku. Podle standardní péče budou účastníci požádáni, aby si doma dvakrát denně monitorovali svůj krevní tlak (TK) a vedli si vlastní záznam o krevním tlaku, který sdílejí se svým ambulantním poskytovatelem. Pacientky jsou instruovány, aby informovaly svého ambulantního poskytovatele o zvýšených hodnotách krevního tlaku podle informačního listu o poporodní hypertenzi, který bude poskytnut všem účastníkům studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amol Malshe, M.D.
  • Telefonní číslo: 216 903-9646
  • E-mail: malshea@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza hypertenzní poruchy v těhotenství (gestační hypertenze, chronická hypertenze, preeklampsie s nebo bez závažných projevů)
  • Užívání Nifedipinu 60 mg každých 12 hodin pro kontrolu krevního tlaku
  • Trvale zvýšený krevní tlak na/výše 140/90 mmHg v 24hodinovém období nebo má jeden nebo více závažných rozsahů krevního tlaku na/výše 160/110 mmHg vyžadujících druhé antihypertenzivní léčivo
  • Mluvčí angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání ≥2 antihypertenzivních látek během těhotenství
  • Srdeční blok
  • Srdeční frekvence <60 nebo >120 tepů za minutu
  • Srdeční selhání
  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Stenóza renální tepny
  • Aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Cévní mozková příhoda
  • Neúspěšná léčba nebo kontraindikace nifedipinu, enalaprilu nebo labetalolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nifedipin a Enalapril
Nifedipin 60 mg perorálně každých dvanáct hodin plus Enalapril 5 mg perorálně každých dvanáct hodin
Lék: Nifedipin a Enalapril
Nifedipin 60 mg perorálně každých dvanáct hodin plus Enalapril 5 mg perorálně každých dvanáct hodin
Ostatní jména:
  • Procardia a Vasotec
Aktivní komparátor: Nifedipin a Labetalol
Nifedipin 60 mg perorálně každých dvanáct hodin plus Labetalol 200 mg perorálně každých dvanáct hodin
Lék: Nifedipin a Labetalol
Nifedipin 60 mg ústy každých dvanáct hodin plus Labetalol 200 mg ústy každých dvanáct hodin
Ostatní jména:
  • Procardia a Trandete

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní selhání léčby poporodní hypertenze do 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Primárním výsledkem je binární složený výsledek, definovaný jako výskyt jednoho nebo více z následujících jevů do 6 týdnů po porodu: Prodloužená hospitalizace, Opětovná hospitalizace pro hypertenzi, Přetrvávání hypertenze déle než 14 dní po porodu, Nutnost akutní léčby hypertenze v těžkém rozsahu. Účastníci zažívající alespoň jednu složku budou klasifikováni jako splňující složený výsledek.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Malshe, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení