ニフェジピンとエナラプリル vs ニフェジピンとラベタロールによる産後高血圧治療に関する研究 (NEPHRON)
ニフェジピンとエナラプリル対ニフェジピンとラベタロールの産後高血圧治療に関する研究 (NEPHRON)
調査の概要
詳細な説明
主要目的は、産褥期における高血圧症に対する第二選択薬としてのエナラプリルの有効性を、ラベタロールと比較して評価することです。 これは、産褥期にニフェジピンを服用し、第二の経口薬を必要とする高血圧症の産後患者を対象とした、実用的、非盲検、ランダム化試験です。 患者は、単一の経口抗高血圧薬の開始が必要な場合、静脈内抗高血圧療法が必要な場合、または分娩中に単一の経口抗高血圧薬を服用している場合に、適格性を評価され、同意を得ます。 研究への同意後、患者は治療の主要薬剤として徐放性ニフェジピン30 mgを毎日投与し、第二の薬剤を開始する前に最大60 mgを1日2回まで増量します。 ニフェジピンは、その長期使用実績と利尿作用の特性から、普遍的な第一選択薬として選ばれました。 薬剤の増量および第二の抗高血圧薬の開始は、治療チームの裁量で行われます。 薬剤調整は、24時間の記録期間中に記録された血圧の大部分（>50%）が収縮期140 mm Hg以上または拡張期90 mm Hg以上である場合に推奨されます。 この閾値は、より高い収縮期血圧が心血管イベントの増加と関連しているという知見に基づいて選択されました。 高血圧症の治療に追加薬剤を必要とする女性は、併用療法としてエナラプリル5 mgを1日2回、またはラベタロール200 mgを1日2回投与されるよう無作為に割り当てられます。
血圧は、第二の経口薬開始後24時間、退院後3日、産後2週間、および産後6週間に分析されます。 静脈内抗高血圧薬および追加の第三経口薬の必要性が検討されます。 標準的なケアに従い、参加者は自宅で血圧を1日2回モニタリングし、外来担当医と共有するための自身の血圧記録を保持するよう求められます。 患者は、すべての研究参加者に提供される産褥期高血圧情報シートに従って、上昇した血圧測定値を外来担当医に通知するよう指示されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amol Malshe, M.D.
- 電話番号：216 903-9646
- メール：malshea@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Amol Malshe
- 電話番号：216-903-9646
- メール：malshea@ccf.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の産後女性
- 妊娠高血圧症（妊娠高血圧、慢性高血圧、重症特徴の有無にかかわらず子癇前症）の臨床診断
- 血圧管理のためニフェジピン60mgを12時間毎に服用していること
- 24時間以内に持続的に140/90mmHg以上、または160/110mmHg以上の重症域血圧が1回以上あり、第二の降圧薬が必要な場合
- 英語を話すこと
除外基準：
- 妊娠中に降圧薬を2種類以上服用している
- 心ブロック
- 心拍数が60未満または120を超える（拍/分）
- 心不全
- クレアチニン＞1.5mg/dL
- 腎動脈狭窄
- 活動性結合組織疾患
- 脳血管障害
- ニフェジピン、エナラプリル、またはラベタロールに対する治療失敗または禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピンおよびエナラプリル
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスエナラプリル5mgを12時間ごとに経口投与
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ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスエナラプリル5mgを12時間ごとに経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニフェジピンとラベタロール
ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスラベタロール200mgを12時間ごとに経口投与
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ニフェジピン60mgを12時間ごとに経口投与、プラスラベタロール200mgを12時間ごとに経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6週間以内の複合産後高血圧治療失敗
時間枠：産後6週間
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主要評価項目は二値複合アウトカムであり、産後6週間以内に以下のイベントのいずれか1つ以上が発生した場合と定義されます：長期入院、高血圧による再入院、産後14日を超える高血圧の持続、重症域高血圧の急性治療の必要性。
少なくとも1つの構成要素を経験した参加者は、複合アウトカムを満たしたと分類されます。
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産後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amol Malshe, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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