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喘息児における吸入技術とアドヒアランスに関する教育介入の有効性。

2026年1月16日 更新者:Victòria Morón Faura、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

6歳以上の小児とその介護者における喘息管理の評価。小児科におけるSMART戦略の実施への示唆。

この研究の目的は、看護師による短時間の教育セッションとデモンストレーションが、病院管理下の喘息児(6〜17歳)の喘息管理の改善、吸入器の正しい使用法、使用すべき時期の理解に役立つかどうかを確認することです。

この研究が答えようとする主な質問は、喘息の自己管理においてどれだけの改善が達成されるかです。比較対象は同じグループです。研究者は教育介入前後の結果を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、看護師による短時間の教育セッションと実演が、子供の喘息管理の改善、吸入器の正しい使用法、および使用すべきタイミングの理解に役立つかどうかを確認することです。

本研究は約6ヶ月間続き、2回の来院があります:

来院1:

参加者は通常の呼吸検査を行い、看護師に吸入器の使用方法を実演し、いくつかの短い質問票に回答します。

その後、看護師は図や実演を用いた実践的な教育を行います。 看護師は吸入器の正しい使用方法、デバイスの理解、吸入薬をいつ、なぜ使用するかの確認、喘息が悪化している兆候の認識方法、およびそれに対処する方法を参加者に説明します。

来院2(6ヶ月後):

参加者は同じ呼吸検査を繰り返し、質問票に再度回答します。これにより、研究者はどのような変化があったかを確認できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

428

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 喘息の臨床診断。
  • 吸入コルチコステロイドによる処方治療。
  • 患者の一親等の親族。

除外基準:

. スペイン語の理解が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究対象集団は、喘息の診断を受けた小児患者で、診察予定の患者となります。
対象集団は肺機能検査による客観的評価を受け、喘息治療に関する知識を評価するための質問票が配布されます。その後、短時間の教育介入を受け、6か月後のフォローアップ訪問時に肺機能パラメータと知識レベルを再評価する予定です。

教育的介入:

看護師は、以下のことに焦点を当てた簡潔な健康教育セッションを実施します:

  1. 治療の理解。 患者のレベルに合わせた明確な情報を視覚補助を用いて提供します。
  2. 維持療法と頓用療法の区別。 実用的な例を用いて各薬剤の役割を説明します。
  3. 吸入器の使用技術の評価と修正。 段階的なデモンストレーションを行い、患者に技術を繰り返してもらいます。 教材(プラセボデバイス、ビデオ、図表)を使用し、ティーチバック法で学習を強化します。
  4. 自律性の促進。 患者が薬剤投与に参加し、デバイスの自己管理を育むよう促します。
  5. アドヒアランスの評価と改善。 日課、リマインダー、アラームやモバイルアプリの使用を提案します。
  6. 頓用薬の適切な使用。 患者を意思決定に関与させ、自己観察を促進し、明確なアクションプランを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい吸入器の使用方法の変化
時間枠:看護介入からその後6か月間まで。

質的変数「吸入器の使用技術」について、加圧式吸入器の使用に関する小児科で検証された吸入器使用技術質問票(InTeQ)を使用します。 この質問票には、pMDI(加圧式定量噴霧吸入器)使用者向けに追加された「デバイスを振る」項目を含む、5つの重要な項目が含まれています。

評価される5つの重要なステップは、吸入前に完全に息を吐く、唇をしっかり閉じる、深く吸入する、その後息を止める、ゆっくりと息を吐くことであり、これらはスペーサー付き加圧式定量噴霧吸入器(pMDI)とドライパウダー吸入器(DPI)の両方に適用可能です。 「デバイスの作動」項目は、手順に内在するものであり、実用的適用性を促進するために削除されました。

看護介入からその後6か月間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守率の変化
時間枠:看護介入からその後6か月間。
吸入器のアドヒアランスを測定するために特別に設計された唯一の質問票である、吸入器アドヒアランステスト(IAT)が使用されます。 これは、アドヒアランスが低い患者を特定したい場合に患者/介護者が記入する10項目と、意図しないアドヒアランス不良のタイプを特定するために特に設計された、医療専門家が記入する追加の2項目で構成されています。
看護介入からその後6か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-EMA-2025-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報は主任研究者(PI)によって匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。