Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnej w zakresie techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń u dzieci z astmą.

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Victòria Morón Faura, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ocena zarządzania astmą u dzieci powyżej 6. roku życia i ich opiekunów. Implikacje dla wdrożenia strategii SMART w pediatrii.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótka sesja edukacyjna i demonstracja przeprowadzona przez pielęgniarkę może pomóc dzieciom z astmą (w wieku 6-17 lat), będącym pod opieką szpitalną, w lepszym zarządzaniu astmą, prawidłowym stosowaniu inhalatora oraz wiedzy, kiedy należy go używać.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest określenie, jak duża poprawa zostanie osiągnięta w zakresie samodzielnego zarządzania astmą. Grupa porównawcza to ta sama grupa. Badacze porównają wyniki przed i po interwencji edukacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótka sesja edukacyjna i demonstracja przeprowadzona przez pielęgniarkę może pomóc dzieciom lepiej kontrolować astmę, prawidłowo używać inhalatora oraz wiedzieć, kiedy należy go stosować.

Badanie trwa około sześciu miesięcy i obejmuje dwie wizyty:

Wizyta 1:

Uczestnicy wykonają standardowe testy oddechowe, pokażą pielęgniarce, jak używać inhalatora, oraz odpowiedzą na kilka krótkich ankiet.

Następnie pielęgniarka przeprowadzi praktyczne szkolenie z wykorzystaniem obrazków i demonstracji. Wyjaśni prawidłowy sposób używania inhalatora, zapozna uczestnika z urządzeniem, omówi, kiedy i dlaczego stosować leki wziewne, oraz nauczy uczestnika, jak rozpoznać pogorszenie astmy i co można wtedy zrobić.

Wizyta 2 (po 6 miesiącach):

Uczestnicy powtórzą te same testy oddechowe i ponownie wypełnią ankiety, aby badacze mogli ocenić, co się zmieniło.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy.
  • Zalecone leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami.
  • Krewny pierwszego stopnia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

. Niezdolność do zrozumienia języka hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Populacja badania obejmie pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem astmy, zgłoszonych na konsultację
Włączona populacja przejdzie obiektywną ocenę za pomocą testów czynnościowych płuc i otrzyma kwestionariusze do oceny ich wiedzy na temat leczenia astmy. Następnie otrzymają krótką interwencję edukacyjną i zostaną umówieni na wizytę kontrolną po 6 miesiącach w celu ponownej oceny parametrów czynnościowych płuc i poziomu wiedzy.
Inny: Interwencja Edukacyjna

Interwencja edukacyjna:

Pielęgniarka przeprowadzi krótką sesję edukacji zdrowotnej skupioną na:

  1. Zrozumieniu leczenia. Przedstawienie jasnych informacji dostosowanych do poziomu pacjenta, wspartych materiałami wizualnymi.
  2. Rozróżnianiu między leczeniem podtrzymującym a doraźnym. Wyjaśnienie roli każdego leku na praktycznych przykładach.
  3. Ocenie i korekcie techniki inhalacji. Przeprowadzenie demonstracji krok po kroku i poproszenie pacjenta o powtórzenie techniki. Wykorzystanie materiałów edukacyjnych (placebo inhalatorów, filmów, diagramów) oraz utrwalenie nauki metodą "naucz-powtórz".
  4. Promowaniu autonomii. Zachęcanie pacjenta do udziału w podawaniu leku oraz wspieranie samodzielnego zarządzania urządzeniem.
  5. Ocenie i poprawie przestrzegania zaleceń. Sugerowanie codziennych rutyn, przypomnień oraz wykorzystania alarmów lub aplikacji mobilnych.
  6. Odpowiednim stosowaniu leku doraźnego. Zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji, promowanie samoobserwacji oraz dostarczenie jasnego planu działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prawidłowej technice inhalacji
Ramy czasowe: Od interwencji pielęgniarskiej do następnych 6 miesięcy.

Dla zmiennej jakościowej „technika inhalacji” zostanie wykorzystany Kwestionariusz Techniki Inhalacji (InTeQ), zwalidowany w pediatrii do stosowania inhalatorów ciśnieniowych. Kwestionariusz ten obejmuje 5 pozycji uznanych za krytyczne, z dodatkową pozycją „wstrząśnij urządzenie” dodaną dla osób używających pMDI.

5 krytycznych kroków ocenianych to: całkowity wydech przed inhalacją, mocne zamknięcie ust, głęboki wdech, wstrzymanie oddechu po wdechu i powolny wydech, które są stosowane zarówno do ciśnieniowych inhalatorów dozowanych (pMDI) ze spejserem, jak i do inhalatorów proszkowych (DPI). Pozycja „aktywacja urządzenia” została usunięta, ponieważ jest nieodłączną częścią procedury i ma ułatwić praktyczną stosowalność.
Od interwencji pielęgniarskiej do następnych 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Od interwencji pielęgniarskiej do kolejnych 6 miesięcy.
Zostanie użyty jedyny specyficzny kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów, nazywany Testem Przestrzegania Zaleceń Inhalatorów (IAT). Składa się on z 10 pozycji do wypełnienia przez pacjenta/opiekuna, gdy chcemy zidentyfikować pacjentów z niskim przestrzeganiem zaleceń, oraz 2 dodatkowych pozycji do wypełnienia przez pracownika służby zdrowia, które są specjalnie przeznaczone do określenia rodzaju niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń.
Od interwencji pielęgniarskiej do kolejnych 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-EMA-2025-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje zostaną zanonimizowane przez głównego badacza (PI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami