Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en undervisningsintervensjon for barn med astma på inhaleringsteknikk og medisinbruk.

16. januar 2026 oppdatert av: Victòria Morón Faura, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vurdering av astmabehandling hos barn over 6 år og deres foresatte. Implikasjoner for implementering av SMART-strategien i pediatri.

Målet med denne studien er å se om en kort undervisningsøkt og demonstrasjon av en sykepleier kan hjelpe barn med astma (6–17 år), under sykehuskontroll, til å håndtere astmaen sin bedre, å bruke inhalatoren sin riktig og å vite når den skal brukes.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvor stor forbedring som oppnås i egenomsorgen ved astma. Sammenligningsgruppen er den samme gruppen. Forskere vil sammenligne resultater før og etter undervisningstiltaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å se om en kort undervisningsøkt og demonstrasjon av en sykepleier kan hjelpe barn med å håndtere astmaen sin bedre, bruke inhalatoren riktig, og vite når den skal brukes.

Studien varer omtrent seks måneder og har to besøk:

Besøk 1:

Deltakerne vil utføre de vanlige pusteprøvene, vil vise sykepleieren hvordan inhalatoren brukes, og svare på noen korte spørreskjemaer.

Deretter vil sykepleieren gi noen praktisk opplæring ved hjelp av bilder og demonstrasjoner. Hun vil forklare riktig måte å bruke inhalatoren på, å bli kjent med enheten, gjennomgå når og hvorfor inhalasjonsmedisin skal brukes, og lære deltakeren hvordan man gjenkjenner når astmaen forverres og hva deltakeren kan gjøre med det.

Besøk 2 (etter 6 måneder):

Deltakerne vil gjenta de samme pusteprøvene og svare på spørreskjemaene igjen, slik at forskerne kan se hva som har endret seg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
428

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma.
  • Foreskrevet behandling med inhalert kortikosteroid.
  • Førstegradsslektning av pasienten.

Eksklusjonskriterier:

. Manglende evne til å forstå spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiepopulasjonen vil være pediatriske pasienter med diagnosen astma, planlagt for konsultasjon
Den inkluderte populasjonen vil gjennomgå en objektiv vurdering med lungefunksjonstester og vil få spørreskjemaer for å evaluere deres kunnskap om astmabehandling. Deretter vil de motta en kort pedagogisk intervensjon og vil bli planlagt for en oppfølgingsbesøk etter 6 måneder for å revurdere lungefunksjonsparametere og kunnskapsnivå.
Annen: Utdanningsintervensjon

Utdanningsintervensjon:

Sykepleieren vil gjennomføre en kort helseopplæringssesjon som fokuserer på:

  1. Forståelse av behandlingen. Gi tydelig informasjon tilpasset pasientens nivå, støttet med visuelle hjelpemidler.
  2. Skille mellom vedlikeholds- og akuttbehandling. Forklar rollen til hvert legemiddel med praktiske eksempler.
  3. Vurdering og korrigering av inhaleringsteknikk. Gjennomfør en trinnvis demonstrasjon og be pasienten gjenta teknikken. Bruk opplæringsmateriell (placeboenheter, videoer, diagrammer) og forsterk læringen med tilbakeføringsmetoden.
  4. Fremme av autonomi. Oppmuntre pasienten til å delta i administrering av medisinen og fremme selvadministrering av enheten.
  5. Evaluering og forbedring av medisinfølgesomhet. Foreslå daglige rutiner, påminnelser og bruk av alarmer eller mobilapper.
  6. Passende bruk av akuttmedisin. Involver pasienten i beslutningstaking, fremme selvoppservasjon og gi en tydelig handlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrekt inhaleringsteknikk
Tidsramme: Fra sykepleieintervensjonen til de følgende 6 månedene.

For den kvalitative variabelen "inhaleringsteknikk" vil Inhaler Technique Questionnaire (InTeQ), som er validert i pediatrien for bruk av trykkinhalatorer, bli brukt. Denne spørreskjemaet inkluderer 5 elementer som anses som kritiske, med et tilleggselement, "rist enheten", lagt til for de som bruker pMDI-er.

De 5 kritiske trinnene som vurderes er: pust helt ut før inhalering, lukk leppene fast, inhaler dypt, hold pusten etterpå, og pust langsomt ut, som gjelder for både trykkmålt dosisinhalatorer (pMDI) med mellomrom og tørrpulverinhalatorer (DPI). Elementet "aktivering av enheten" ble fjernet, da det er iboende i prosedyren og for å lette praktisk anvendbarhet.
Fra sykepleieintervensjonen til de følgende 6 månedene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Fra sykepleieintervensjonen til de følgende 6 månedene.
Den vil bli brukt den eneste spesifikke spørreskjemaet som er designet for å måle medhold til inhalatorer, kalt Inhaler Adherence Test (IAT). Den består av 10 punkter som skal fylles ut av pasienten/omsorgspersonen når vi ønsker å identifisere pasienter med lav medhold, og 2 ekstra punkter som skal fylles ut av helsepersonell, som spesielt er ment for å fastslå typen ufrivillig ikke-medhold.
Fra sykepleieintervensjonen til de følgende 6 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIBSP-EMA-2025-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil bli anonymisert av hovedforskeren (PI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger