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Tience for Acne Scar Treatment

2026年6月22日 更新者：Linio Biotech Oy

Tienceのニキビ跡治療への適応性

これは、中等度から重度のニキビ跡の治療を目的とした、ヒト由来の無細胞脂肪組織誘導体（Tience）の有効性と安全性を評価するために設計された、オープンラベル、単一施設、スプリットフェイス、疑似無作為化臨床試験です。 参加者は、3か月の期間中に3回の治療セッションを受けます：0日目、30日目、90日目。 治療は、顔の片側のニキビ跡のある領域に注射で投与されます。 未治療側は、追跡期間後に治療されます。 結果は、12か月の期間にわたり、治験責任医師による臨床評価、患者自己評価、およびVISIA皮膚分析システムを使用して、瘢痕の重症度と全体的な皮膚の質の変化を監視しながら評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Tienceは、ヒト脂肪組織由来の製品であり、本来の目的である皮膚を含む軟部組織の局所的な細胞外マトリックス欠損を補完・置換するためにヒト体内で使用されることを意図しています。 Tienceは、損傷部位に一時的な伝導環境を提供します。 これにより、局所細胞が損傷した軟部組織および皮膚領域を再構成する能力が促進され、細胞外マトリックスの沈着と組織修復が可能になります。 Tienceは、創傷、瘢痕、および軟部組織欠損の治療に承認されています。

本研究の目的は、本製品がニキビ跡の治療に適しているかどうかを判断し、この適応症におけるTience®の使用に関する安全性データを収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Bouchard, MD, PhD

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：頬に少なくとも3年以上のニキビ跡がある18歳から40歳の健康なボランティア。

-

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • 癌または進行中の癌治療
  • 活動性の皮膚疾患
  • フィッツパトリック・スケール4-6の肌タイプ
  • 重度のニキビ治療に使用される強力な薬剤（例：イソトレチノイン）
  • 活動性のニキビまたはヘルペス
  • 抗ヒスタミン薬（研究訪問中に7日間薬を中断できる場合は参加可能）
  • 生物学的製剤の使用
  • 過剰な瘢痕形成の傾向
  • 蕁麻疹（じんましん）の傾向
  • 免疫に影響を与える全身薬
  • 自己免疫疾患
  • 血液凝固に影響を与える既知の疾患（出血または血栓傾向）（例：フォン・ヴィレブランド病）
  • 研究対象製品またはその成分のいずれかにアレルギーがある
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tience® 無細胞同種異系脂肪組織製剤の皮内注射
スプリットフェイス、顔の片側へのTience®細胞フリー同種異系脂肪組織製品の皮内注射。
手順：皮内注射
顔の片側にTience細胞フリー同種異系脂肪組織製品の皮内注射を行う3回の治療セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visia® Gen7 スキン分析システム
時間枠：初回治療前、第2回治療前30日目、第3回治療前90日目、および180日目の評価訪問
研究参加者には、各治療前および初回治療から180日後の最終評価時にVisia Gen7スキン分析が実施されます。
初回治療前、第2回治療前30日目、第3回治療前90日目、および180日目の評価訪問
研究参加者の自己評価
時間枠：180日
各治療前および最終評価時における研究参加者によるニキビ跡の主観的自己評価。
180日
ポストアクネ瘢痕：定性的グローバル瘢痕グレーディングシステム（グッドマンとバロン）
時間枠：参加者は4つの時点で評価されます：0日目（初回治療前）、30日目（2回目治療前）、90日目（3回目治療前）、および180日目（最終評価訪問時）

研究者は、グッドマンおよびバロンの定性的・定量的ニキビ跡スケールを使用して、治療前および最終評価時に参加者のニキビ跡を評価します。

グッドマンおよびバロンの定量的ニキビ跡スケールでは、軽度、中等度、重度、肥厚性の病変の数を記録することにより、形態に基づいてニキビ跡を分類します。総合スコア（範囲：0〜84）は、スコアが高いほどニキビ跡の重症度と数が大きいことを示します。

グッドマンおよびバロンの定性的ニキビ跡スケールでは、ニキビ跡を4つのカテゴリーに分類します：グレード1＝斑状、グレード2＝軽度、グレード3＝中等度、グレード4＝重度。
参加者は4つの時点で評価されます：0日目（初回治療前）、30日目（2回目治療前）、90日目（3回目治療前）、および180日目（最終評価訪問時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者向けの有害反応および有害事象評価アンケート
時間枠：各治療の7日後に評価が行われます。
各治療後7日目の副作用に関する研究参加者用の質問票。 パラメーター: かゆみ、浮腫、あざ、チクチク感、点状出血、紅斑、針跡、注射部位の痛み、アレルギー反応、皮膚の圧痛、治療中のめまいまたは体調不良。 評価は0から10のスケールで行われ、0は症状なし、10は考えられる最も重度の症状を示し、症状の持続時間も記録します。
各治療の7日後に評価が行われます。
研究者による記述的安全評価（有害事象の発生率を含む）
時間枠：180日
研究製品またはその投与に関連するすべての有害事象、有害事象の発生率、有害事象による中止、およびすべての重篤な有害事象（SAE）が評価されます。 すべての有害事象は報告され、解決するまで追跡されます。
180日
研究者向け有害反応および有害事象評価アンケート
時間枠：初回治療は0日目、2回目の治療は30日目、3回目の治療は90日目です。
各治療後の副作用に関する研究者向け質問票。 パラメータ: 浮腫、打撲傷、点状出血、紅斑、注射部位痛、アレルギー反応。 評価は0から10のスケールで実施され、0は症状なし、10は研究参加者の最も重篤な可能性のある症状を示します。
初回治療は0日目、2回目の治療は30日目、3回目の治療は90日目です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linio Biotech Oy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinius Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Bouchard, MD, PhD、Aava Kamppi Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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