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Tience para Tratamento de Cicatrizes de Acne

22 de junho de 2026 atualizado por: Linio Biotech Oy

A Adequação do Tience para o Tratamento de Cicatrizes de Acne

Este é um ensaio clínico aberto, unicêntrico, de face dividida e pseudoaleatorizado, concebido para avaliar a eficácia e segurança de um derivado de tecido adiposo humano e livre de células (Tience), para o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves. Os participantes receberão três sessões de tratamento ao longo de um período de três meses: no Dia 0, Dia 30 e Dia 90. O tratamento será administrado através de injeções nas áreas com cicatrizes de acne num dos lados da face. O lado não tratado será tratado após o período de seguimento. Os resultados serão avaliados ao longo de um período de doze meses utilizando avaliações clínicas do investigador, autoavaliação do paciente e o sistema de análise da pele VISIA para monitorizar alterações na gravidade das cicatrizes e na qualidade geral da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Tience, um derivado de tecido adiposo humano, destina-se a ser utilizado no corpo humano para a sua finalidade original de suplementar e substituir deficiências locais da matriz extracelular em tecidos moles, incluindo a pele. O Tience proporciona um ambiente condutor temporário na área lesionada. Isto facilita a capacidade das células locais de repovoar a área danificada do tecido mole e da pele, permitindo assim a deposição de matriz extracelular e a reparação do tecido. O Tience está autorizado para o tratamento de feridas, cicatrizes e defeitos dos tecidos moles.

O objetivo deste estudo é determinar se o produto é adequado para o tratamento de cicatrizes de acne e recolher dados de segurança sobre a utilização do Tience® nesta indicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Laura Bouchard, MD, PhD

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos que tenham cicatrizes de acne com pelo menos 3 anos nas bochechas.

-

Critérios de Exclusão:

  • gravidez ou amamentação
  • cancro ou tratamento oncológico em curso
  • uma doença de pele ativa
  • tipo de pele 4-6 na escala de Fitzpatrick
  • medicamento forte usado para tratar acne grave (por exemplo, Isotretinoína)
  • acne ativa ou Herpes
  • medicamento anti-histamínico (se a medicação puder ser interrompida durante 7 dias nas visitas do estudo, a participação é possível)
  • uso de medicamentos biológicos
  • tendência para formação excessiva de cicatrizes
  • tendência para urticária
  • medicação sistémica que afeta a imunidade
  • doença autoimune
  • doença conhecida que afeta a coagulação do sangue (tendência para hemorragia ou trombose) (por exemplo, doença de von Willebrand)
  • são alérgicos ao produto em estudo ou a qualquer um dos seus ingredientes
  • fumam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeções intradérmicas de Tience® produto alogénico de tecido adiposo acelular
Split face, Injeções intradérmicas de Tience® produto de tecido adiposo alogénico sem células num lado da face.
Procedimento: Injeções intradérmicas
Três sessões de tratamento envolvendo injeções intradérmicas do produto de tecido adiposo alogénico sem células Tience administradas a um dos lados da face.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visia® Gen7 Sistema de Análise da Pele
Prazo: Antes do primeiro tratamento, Dia 30 antes do segundo tratamento, Dia 90 antes do terceiro tratamento, e visita de avaliação do Dia 180.
Uma análise de pele Visia Gen7 será realizada nos participantes do estudo antes de cada tratamento e na visita de avaliação final 180 dias após o primeiro tratamento.
Antes do primeiro tratamento, Dia 30 antes do segundo tratamento, Dia 90 antes do terceiro tratamento, e visita de avaliação do Dia 180.
Autoavaliação dos participantes do estudo
Prazo: 180 dias
Autoavaliação subjetiva das cicatrizes de acne pelos participantes do estudo antes de cada tratamento e na visita de avaliação final.
180 dias
Cicatrizes Pós-acne: Um Sistema Qualitativo Global de Classificação de Cicatrizes (Goodman e Baron)
Prazo: Os participantes são avaliados em quatro momentos: Dia 0 (antes do primeiro tratamento), Dia 30 (antes do segundo tratamento), Dia 90 (antes do terceiro tratamento) e Dia 180 (visita de avaliação final)

O investigador irá classificar as cicatrizes de acne dos participantes antes dos tratamentos e na visita de avaliação final, utilizando as escalas qualitativa e quantitativa de cicatrizes de acne de Goodman e Baron.

Para a escala quantitativa de cicatrizes de Goodman e Baron, as cicatrizes serão categorizadas de acordo com a morfologia, registando o número de lesões ligeiras, moderadas, graves e hipertróficas. Uma pontuação total (intervalo: 0-84), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e número de cicatrizes.

Para a escala qualitativa de cicatrizes de Goodman e Baron, as cicatrizes serão classificadas em quatro categorias: Grau 1= macular, Grau 2= ligeiro, Grau 3= moderado e Grau 4= grave.
Os participantes são avaliados em quatro momentos: Dia 0 (antes do primeiro tratamento), Dia 30 (antes do segundo tratamento), Dia 90 (antes do terceiro tratamento) e Dia 180 (visita de avaliação final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de avaliação de reações adversas e eventos adversos para os participantes
Prazo: A avaliação será realizada 7 dias após cada tratamento.
O questionário para os participantes do estudo dos efeitos secundários 7 dias após cada tratamento. Parâmetros: comichão, edema, equimose, formigueiro, hemorragia puntiforme, eritema, marcas de agulha, dor no local da injeção, reação alérgica, sensibilidade da pele, tonturas ou mal-estar durante o tratamento. A avaliação é realizada utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os sintomas mais graves possíveis, juntamente com a duração dos sintomas.
A avaliação será realizada 7 dias após cada tratamento.
Avaliação descritiva de segurança do investigador incluindo taxas de incidência de eventos adversos
Prazo: 180 dias
Todos os eventos adversos relacionados com o produto do estudo ou com a sua administração, a incidência de eventos adversos, as desistências devido a eventos adversos e todos os Eventos Adversos Graves (EAG) serão avaliados. Todos os eventos adversos serão reportados e acompanhados até serem resolvidos.
180 dias
O questionário de avaliação de reações adversas e eventos para o investigador
Prazo: Dia 0 o primeiro tratamento, Dia 30 o segundo tratamento, e Dia 90 o terceiro tratamento.
O questionário para o investigador dos efeitos secundários após cada tratamento. Parâmetros: edema, equimose, hemorragia puntiforme, eritema, dor no local da injeção, reação alérgica. A avaliação é realizada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os sintomas mais graves possíveis dos participantes do estudo.
Dia 0 o primeiro tratamento, Dia 30 o segundo tratamento, e Dia 90 o terceiro tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linio Biotech Oy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinius Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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